심부전의 비디오 모니터링 (EVIT-HF)
2026년 8월 13일 업데이트: OMAR PEREIRA DE ALMEIDA NETO, Federal University of Uberlandia
심부전 환자를 위한 비디오 모니터링 및 치료 전환의 효과(EVIT-HF): 무작위 임상 시험
본 임상시험의 목표는 심부전 환자의 치료 전환과 관련된 비디오 모니터링의 효과를 측정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 심부전 환자의 경우 비디오 모니터링이 음성 통화를 통한 모니터링보다 우수합니까?
연구자들은 비디오 모니터링과 오디오 모니터링을 비교하여 약물 비디오 모니터링이 심부전 및 기타 결과에 대한 자기 관리를 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
중재 그룹은 퇴원 후 7일, 30일, 60일, 180일, 365일에 심장 전문의 간호사가 안내하는 영상 통화를 받습니다.
통제 그룹은 언급된 동시에 데이터 수집을 위한 음성 통화를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38405354
- Federal University of Uberlândia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 보상되지 않은 HFrEF로 인정됨
- 최근 3개월간 실시한 심장초음파 검사에서 박출률이 40% 미만으로 확인된 경우
- 인터넷 접속이 가능한 모바일 기기에 접속하는 사람
제외 기준:
- 심장 이식 대기자 명단;
- 지난 3개월 동안 관상동맥우회술을 받은 환자;
- 완화 치료를 받고 있던 사람;
- 기대 수명이 1년 미만인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상감시그룹
심혈관 간호에 의한 비디오 모니터링
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심혈관 간호사가 동기 부여 면담과 티치백을 사용하여 제공하는 비디오 모니터링
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간섭 없음: 음성통화 그룹
심혈관 간호사의 음성통화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자의 유럽 자가 관리 척도로 평가된 자가 관리 행동
기간: 퇴원 후 365일
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유럽식 자기 관리 척도 유럽식 자기 관리 척도는 자기 관리 행동과 관련된 단일 영역의 12개 질문으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도에 따라 "전적으로 동의합니다" 1점부터 "전적으로 동의하지 않습니다" 5점까지입니다.
총점은 12점에서 60점 사이의 모든 응답을 합산하여 얻습니다.
낮은 값은 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
항목은 일일 체중 확인(항목 1), 휴식(항목 2 및 7), 의료팀의 도움 요청(항목 3, 4, 5 및 8), 심부전 환자의 다양한 자가 관리 행동에 관한 것입니다. 수분 제한(6항), 식이 요법(9항), 약물 준수(10항), 독감 예방 접종(11항), 운동(12항)
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퇴원 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 365일 이내 심부전으로 인한 입원률
기간: 퇴원 후 365일
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임상시험 기간 중 심부전 환자의 입원 건수
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퇴원 후 365일
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HF 지식 설문지로 평가한 심부전 지식
기간: 퇴원 후 365일
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HF 지식 설문지 HF 지식 설문지는 HF의 적절한 식이요법에 대한 지식, 섭취한 수분량 및 체중 조절에 대한 지식, HF의 약리학적 및 비약리학적 치료에 대한 지식, 질병에 대한 일반 지식 등 영역과 관련된 14개의 질문으로 구성됩니다.
지식 점수는 정답 개수의 합으로 결정됩니다. 즉, 정답의 경우 환자는 1점을 얻고, 각 오답의 경우 환자는 1점을 잃습니다.
이런 식으로 점수의 범위는 0에서 14까지입니다.
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퇴원 후 365일
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"HF 치료 기기 준수"에 의해 평가된 심부전 치료 요법 준수
기간: 퇴원 후 365일
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HF 치료 준수 HF 치료 준수는 처방약 사용, 일일 체중 측정, 염분 섭취, 수분 섭취, 예정된 약속 및 시험 출석과 관련된 10가지 질문으로 구성된 도구를 통해 평가됩니다.
각 질문에는 3~4개의 대안이 있습니다. 4개의 대안이 있는 질문의 경우 점수는 0~4점이며, 3개의 대안이 있는 질문의 경우 점수는 0~3점입니다.
따라서 일반 준수 점수는 0점에서 26점까지 다양할 수 있습니다.
18점의 최소 점수는 치료를 준수하는 환자의 컷오프 포인트로 간주되며, 이는 70% 준수에 해당합니다.
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퇴원 후 365일
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)로 평가한 삶의 질
기간: 퇴원 후 365일
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HF 환자의 삶의 질 HF 환자의 삶의 질은 HF 환자를 위한 질병별 설문지인 MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)에 의해 평가됩니다. HF가 삶의 질에 미치는 영향의 정도는 0(없음)부터 5(매우 많음)까지 다양합니다.
이는 총점(범위 0-105, 삶의 질 최고에서 최악까지)과 신체적(8개 항목, 범위 0-40) 및 감정적(5개 항목, 0-25 범위)의 두 가지 차원에 대한 점수를 제공합니다.
나머지 8개 항목(총 21개)은 총점 계산에만 고려됩니다.
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퇴원 후 365일
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재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)로 평가한 심폐 건강
기간: 퇴원 후 365일
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심폐 건강 심폐 건강은 대사 등가물(MET)에 따라 점진적인 순서로 제시된 활동 목록으로 구성된 간단한 설문지인 재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)에 의해 평가됩니다.
참가자는 어떤 활동을 몇 분 동안 수행할 경우 피로, 숨가쁨, 가슴 불편함 또는 탈진으로 인해 중단해야 하는 활동을 결정하도록 지시받습니다.
VSAQ는 피험자의 반응에서 직접 정수(1~13 MET)로 채점되었습니다.
VSAQ 점수는 유산소 건강을 예측하기 위한 회귀 방정식에 따라 연령 및 MET에 따라 조정됩니다. MET = 4.7 + 0.97 × VSAQ - 0.06 × 연령
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퇴원 후 365일
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Frailty
기간: 365 days after discharge
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Tilburg Frailty Indicator The Tilburg Frailty Indicator (TFI) is a self-report questionnaire that assesses frailty across three domains: physical (8 items), psychological (4 items), and social (3 items).
Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater frailty.
A total score of ≥ 5 is used to classify individuals as frail.
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365 days after discharge
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Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
기간: 365 days after discharge
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Number of death of patients with heart failure during the trial
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365 days after discharge
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 365일 이내 심부전으로 인한 입원률
기간: 퇴원 후 365일
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임상시험 기간 중 심부전 환자의 입원 건수
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퇴원 후 365일
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HF 지식 설문지로 평가한 심부전 지식
기간: 퇴원 후 365일
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HF 지식 설문지 HF 지식 설문지는 HF의 적절한 식이요법에 대한 지식, 섭취한 수분량 및 체중 조절에 대한 지식, HF의 약리학적 및 비약리학적 치료에 대한 지식, 질병에 대한 일반 지식 등 영역과 관련된 14개의 질문으로 구성됩니다.
지식 점수는 정답 개수의 합으로 결정됩니다. 즉, 정답의 경우 환자는 1점을 얻고, 각 오답의 경우 환자는 1점을 잃습니다.
이런 식으로 점수의 범위는 0에서 14까지입니다.
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퇴원 후 365일
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"HF 치료 기기 준수"에 의해 평가된 심부전 치료 요법 준수
기간: 퇴원 후 365일
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HF 치료 준수 HF 치료 준수는 처방약 사용, 일일 체중 측정, 염분 섭취, 수분 섭취, 예정된 약속 및 시험 출석과 관련된 10가지 질문으로 구성된 도구를 통해 평가됩니다.
각 질문에는 3~4개의 대안이 있습니다. 4개의 대안이 있는 질문의 경우 점수는 0~4점이며, 3개의 대안이 있는 질문의 경우 점수는 0~3점입니다.
따라서 일반 준수 점수는 0점에서 26점까지 다양할 수 있습니다.
18점의 최소 점수는 치료를 준수하는 환자의 컷오프 포인트로 간주되며, 이는 70% 준수에 해당합니다.
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퇴원 후 365일
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)로 평가한 삶의 질
기간: 퇴원 후 365일
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HF 환자의 삶의 질 HF 환자의 삶의 질은 HF 환자를 위한 질병별 설문지인 MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)에 의해 평가됩니다. HF가 삶의 질에 미치는 영향의 정도는 0(없음)부터 5(매우 많음)까지 다양합니다.
이는 총점(범위 0-105, 삶의 질 최고에서 최악까지)과 신체적(8개 항목, 범위 0-40) 및 감정적(5개 항목, 0-25 범위)의 두 가지 차원에 대한 점수를 제공합니다.
나머지 8개 항목(총 21개)은 총점 계산에만 고려됩니다.
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퇴원 후 365일
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재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)로 평가한 심폐 건강
기간: 퇴원 후 365일
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심폐 건강 심폐 건강은 대사 등가물(MET)에 따라 점진적인 순서로 제시된 활동 목록으로 구성된 간단한 설문지인 재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)에 의해 평가됩니다.
참가자는 어떤 활동을 몇 분 동안 수행할 경우 피로, 숨가쁨, 가슴 불편함 또는 탈진으로 인해 중단해야 하는 활동을 결정하도록 지시받습니다.
VSAQ는 피험자의 반응에서 직접 정수(1~13 MET)로 채점되었습니다.
VSAQ 점수는 유산소 건강을 예측하기 위한 회귀 방정식에 따라 연령 및 MET에 따라 조정됩니다. MET = 4.7 + 0.97 × VSAQ - 0.06 × 연령
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퇴원 후 365일
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7. Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
기간: 365 days after discharge
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Number of death of patients with heart failure during the trial
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365 days after discharge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: OMAR DE ALMEIDA NETO, PhD, Federal University of Uberlândia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ethics committee 5.568.868
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
신중한 고려 끝에 우리는 본 연구의 개별 환자 데이터(IPD)를 공유하지 않기로 결정했습니다. 이 결정은 개인 정보 보호 문제, 참가자 기밀 유지 및 개별 데이터 공유에 대한 승인을 명시적으로 포함하지 않는 사전 동의의 세부 사항을 기반으로 내려졌습니다.
또한, 이 연구에는 익명화 및 비식별화 프로세스를 통해서도 참가자의 개인 정보를 손상시킬 수 있는 민감한 데이터가 포함되어 있습니다. 참가자의 안전과 복지를 보장하는 것이 최우선 과제이므로 공개 플랫폼이나 저장소에 개인 데이터를 제공하지 않기로 결정했습니다.
연구의 집계된 결과와 결론은 과학 출판물, 회의 및 기타 적절한 플랫폼을 통해 공유되어 결과가 과학계와 사회 전반에 도움이 되도록 할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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