Wideomonitoring w niewydolności serca (EVIT-HF)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OMAR PEREIRA DE ALMEIDA NETO, Federal University of Uberlandia
Skuteczność monitorowania wideo i zmiany opieki u pacjentów z niewydolnością serca (EVIT-HF): randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest pomiar skuteczności monitoringu wideo związanego z przejściem opieki nad pacjentami z niewydolnością serca.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: Czy monitorowanie wideo jest lepsze od monitorowania za pomocą połączeń audio u pacjentów z niewydolnością serca?
Naukowcy porównają monitorowanie wideo z monitorowaniem audio, aby sprawdzić, czy wideomonitorowanie leków poprawia samoopiekę w przypadku niewydolności serca i innych wyników.
Uczestnicy będą:
grupa interwencyjna otrzymuje rozmowy wideo prowadzone przez pielęgniarki kardiologiczne po 7, 30, 60, 180 i 365 dniach od wypisu ze szpitala.
grupa kontrolna otrzyma wezwania audio do gromadzenia danych, o czym jednocześnie mowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38405354
- Federal University of Uberlândia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
- Przyjęty z powodu zdekompensowanej HFrEF
- Frakcja wyrzutowa poniżej 40% potwierdzona badaniem echokardiograficznym wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kto ma dostęp do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- lista oczekujących na przeszczep serca;
- którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli operację bajpasu tętnicy wieńcowej;
- którzy przebywali pod opieką paliatywną;
- których średnia długość życia była krótsza niż 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wideomonitoringu
Wideomonitoring przez pielęgniarkę kardiologiczną
|
Monitorowanie wideo zapewniane przez kardiologiczne pielęgniarki z wykorzystaniem motywacyjnego wywiadu i metody teach-back
|
|
Brak interwencji: Grupa połączeń głosowych
Połączenia głosowe prowadzone przez pielęgniarki zajmujące się chorobami sercowo-naczyniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania samoopieki oceniane według europejskiej skali samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Europejska Skala Samoopieki Europejska Skala Samoopieki składa się z 12 pytań obejmujących jedną dziedzinę związaną z zachowaniami związanymi z samoopieką.
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 „całkowicie się zgadzam” do 5 „całkowicie się nie zgadzam” na pięciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi, które mogą wynosić od 12 do 60.
Niskie wartości wskazują na lepszą samoopiekę.
Pozycje dotyczą różnych zachowań samoobsługowych pacjentów z niewydolnością serca, takich jak codzienne sprawdzanie masy ciała (poz. 1), odpoczynek (poz. 2 i 7), zwracanie się o pomoc do personelu medycznego (poz. 3, 4, 5 i 8), ograniczenie płynów (punkt 6), dieta (punkt 9), przestrzeganie leków (punkt 10), szczepienie przeciw grypie (punkt 11) i aktywność fizyczna (punkt 12)
|
365 dni po wypisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 365 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca w trakcie badania
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Wiedza o niewydolności serca oceniana za pomocą kwestionariusza wiedzy o HF
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Kwestionariusz Wiedzy o HF Kwestionariusz wiedzy o HF składa się z 14 pytań dotyczących takich dziedzin, jak wiedza na temat właściwej diety w HF, wiedza na temat ilości przyjmowanych płynów i kontroli masy ciała, wiedza na temat farmakologicznego i niefarmakologicznego leczenia HF oraz ogólna wiedza na temat choroby.
Na wynik wiedzy składa się suma liczby poprawnych odpowiedzi: za prawidłowe pytanie pacjent otrzymuje jeden punkt, a za każdą błędną odpowiedź pacjent traci jeden punkt.
W ten sposób wynik waha się od 0 do 14
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Przestrzeganie schematów leczenia niewydolności serca określonych w „Przestrzeganiu przyrządu do leczenia HF”
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Przestrzeganie leczenia HF Przestrzeganie leczenia HF będzie oceniane za pomocą instrumentu składającego się z 10 pytań dotyczących stosowania przepisanych leków, codziennych kontroli masy ciała, spożycia soli, spożycia wody oraz obecności na zaplanowanych wizytach i badaniach.
Każde pytanie ma od 3 do 4 alternatyw; dla pytań z 4 alternatywami punktacja wahała się od 0 do 4 punktów, a dla pytań z 3 alternatywami punktacja wahała się od 0 do 3 punktów.
Dlatego też ogólny wynik przestrzegania zaleceń może wahać się od 0 do 26 punktów.
Minimalny wynik 18 punktów będzie uważany za punkt odcięcia dla pacjentów przestrzegających leczenia, co odpowiada 70% przestrzegania zaleceń
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza stanu Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Jakość życia pacjentów z HF Jakość życia pacjentów z HF będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ), kwestionariusza specyficznego dla choroby dla pacjentów z HF, składającego się z 21 pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta reprezentującej różne stopnie wpływu HF na jakość życia, od 0 (brak) do 5 (bardzo duży).
Zapewnia wynik całkowity (zakres 0-105, od najlepszej do najgorszej jakości życia), a także wyniki w dwóch wymiarach: fizycznym (8 pozycji, zakres 0-40) i emocjonalnym (5 pozycji, zakres 0-25).
Pozostałe osiem pozycji (w sumie 21) jest branych pod uwagę jedynie przy obliczaniu całkowitego wyniku
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności szczególnej dla weteranów (VSAQ)
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa Sprawność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Specyficznej Weteranów (VSAQ), krótkiego kwestionariusza składającego się z listy czynności przedstawionych w kolejności progresywnej według równoważników metabolicznych (MET).
Uczestnicy są instruowani, aby określić, które czynności, jeśli będą wykonywane przez kilka minut, powodują zmęczenie, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej lub konieczność zatrzymania się z powodu wyczerpania.
VSAQ oceniano jako liczbę całkowitą (1 do 13 MET) bezpośrednio na podstawie odpowiedzi osoby badanej.
Wynik VSAQ zostanie skorygowany o wiek i MET zgodnie z równaniem regresji w celu przewidzenia sprawności aerobowej: MET = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × wiek
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Frailty
Ramy czasowe: 365 days after discharge
|
Tilburg Frailty Indicator The Tilburg Frailty Indicator (TFI) is a self-report questionnaire that assesses frailty across three domains: physical (8 items), psychological (4 items), and social (3 items).
Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater frailty.
A total score of ≥ 5 is used to classify individuals as frail.
|
365 days after discharge
|
|
Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Ramy czasowe: 365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 365 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca w trakcie badania
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Wiedza o niewydolności serca oceniana za pomocą kwestionariusza wiedzy o HF
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Kwestionariusz Wiedzy o HF Kwestionariusz wiedzy o HF składa się z 14 pytań dotyczących takich dziedzin, jak wiedza na temat właściwej diety w HF, wiedza na temat ilości przyjmowanych płynów i kontroli masy ciała, wiedza na temat farmakologicznego i niefarmakologicznego leczenia HF oraz ogólna wiedza na temat choroby.
Na wynik wiedzy składa się suma liczby poprawnych odpowiedzi: za prawidłowe pytanie pacjent otrzymuje jeden punkt, a za każdą błędną odpowiedź pacjent traci jeden punkt.
W ten sposób wynik waha się od 0 do 14
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Przestrzeganie schematów leczenia niewydolności serca określonych w „Przestrzeganiu przyrządu do leczenia HF”
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Przestrzeganie leczenia HF Przestrzeganie leczenia HF będzie oceniane za pomocą instrumentu składającego się z 10 pytań dotyczących stosowania przepisanych leków, codziennych kontroli masy ciała, spożycia soli, spożycia wody oraz obecności na zaplanowanych wizytach i badaniach.
Każde pytanie ma od 3 do 4 alternatyw; dla pytań z 4 alternatywami punktacja wahała się od 0 do 4 punktów, a dla pytań z 3 alternatywami punktacja wahała się od 0 do 3 punktów.
Dlatego też ogólny wynik przestrzegania zaleceń może wahać się od 0 do 26 punktów.
Minimalny wynik 18 punktów będzie uważany za punkt odcięcia dla pacjentów przestrzegających leczenia, co odpowiada 70% przestrzegania zaleceń
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza stanu Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Jakość życia pacjentów z HF Jakość życia pacjentów z HF będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ), kwestionariusza specyficznego dla choroby dla pacjentów z HF, składającego się z 21 pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta reprezentującej różne stopnie wpływu HF na jakość życia, od 0 (brak) do 5 (bardzo duży).
Zapewnia wynik całkowity (zakres 0-105, od najlepszej do najgorszej jakości życia), a także wyniki w dwóch wymiarach: fizycznym (8 pozycji, zakres 0-40) i emocjonalnym (5 pozycji, zakres 0-25).
Pozostałe osiem pozycji (w sumie 21) jest branych pod uwagę jedynie przy obliczaniu całkowitego wyniku
|
365 dni po wypisaniu
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności szczególnej dla weteranów (VSAQ)
Ramy czasowe: 365 dni po wypisaniu
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa Sprawność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Specyficznej Weteranów (VSAQ), krótkiego kwestionariusza składającego się z listy czynności przedstawionych w kolejności progresywnej według równoważników metabolicznych (MET).
Uczestnicy są instruowani, aby określić, które czynności, jeśli będą wykonywane przez kilka minut, powodują zmęczenie, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej lub konieczność zatrzymania się z powodu wyczerpania.
VSAQ oceniano jako liczbę całkowitą (1 do 13 MET) bezpośrednio na podstawie odpowiedzi osoby badanej.
Wynik VSAQ zostanie skorygowany o wiek i MET zgodnie z równaniem regresji w celu przewidzenia sprawności aerobowej: MET = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × wiek
|
365 dni po wypisaniu
|
|
7. Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Ramy czasowe: 365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OMAR DE ALMEIDA NETO, PhD, Federal University of Uberlândia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ethics committee 5.568.868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po dokładnym rozważeniu zdecydowaliśmy się nie udostępniać danych poszczególnych pacjentów (IPD) z tego badania. Decyzję tę podjęto ze względu na obawy związane z prywatnością, poufność uczestników oraz specyfikę świadomej zgody, która nie obejmuje wyraźnie upoważnienia do udostępniania danych osobowych.
Co więcej, badanie obejmuje wrażliwe dane, które mogą naruszyć prywatność uczestników, nawet w przypadku procesów anonimizacji i deidentyfikacji. Zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników pozostaje naszym najwyższym priorytetem, dlatego zdecydowaliśmy się nie udostępniać danych osobowych na publicznych platformach lub repozytoriach.
Zagregowane wyniki i wnioski z badania zostaną udostępnione w publikacjach naukowych, konferencjach i innych odpowiednich platformach, aby zapewnić, że ustalenia przyniosą korzyści społeczności naukowej i całemu społeczeństwu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .