Videomonitorering ved hjertesvigt (EVIT-HF)
13. august 2026 opdateret af: OMAR PEREIRA DE ALMEIDA NETO, Federal University of Uberlandia
Effektiviteten af videoovervågning og plejeovergang for hjertesvigtspatienter (EVIT-HF): Randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at måle effektiviteten af videoovervågning i forbindelse med overgangen af pleje til patienter med hjertesvigt.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Er videoovervågning bedre end overvågning via lydopkald hos patienter med hjertesvigt?
Forskere vil sammenligne overvågning ved hjælp af video med overvågning ved hjælp af lyd for at se, om lægemiddelvideoovervågning virker til at forbedre egenomsorg ved hjertesvigt og andre resultater.
Deltagerne vil:
interventionsgruppen modtager videoopkald guidet af kardiologsygeplejersker 7, 30, 60, 180 og 365 dage efter hospitalsudskrivning.
kontrolgruppen vil modtage lydopkald til dataindsamling, samtidig nævnt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38405354
- Federal University of Uberlândia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre;
- Indlagt for dekompenseret HFrEF
- Udstødningsfraktion mindre end 40 % bekræftet ved ekkokardiogram udført i de sidste 3 måneder
- Hvem har adgang til en mobilenhed med internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- hjertetransplantation venteliste;
- som havde gennemgået koronararterie bypass i de sidste 3 måneder;
- der var i palliativ pleje;
- som havde en forventet levetid på mindre end 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videoovervågningsgruppe
Videomonitorering af kardiovaskulær sygepleje
|
Videomonitorering leveret af kardiologiske sygeplejersker ved brug af motiverende samtale og tilbage-undervisning
|
|
Ingen indgriben: Taleopkaldsgruppe
Stemmeopkald fra hjerte-kar-sygeplejersker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgsadfærd vurderet af den europæiske egenomsorgsskala hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Europæisk egenomsorgsskala Den europæiske egenomsorgsskala består af 12 spørgsmål med et enkelt domæne relateret til egenomsorgsadfærd.
Svar på hvert punkt går fra 1, "Jeg er fuldstændig enig", til 5, "Jeg er fuldstændig uenig", efter en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score opnås ved at summere alle svarene, som kan variere fra 12 til 60.
Lave værdier indikerer bedre egenomsorg.
Punkterne omhandler de forskellige egenomsorgsadfærder hos patienter med hjertesvigt, såsom kontrol af daglig vægt (pkt. 1), hvile (pkt. 2 og 7), at søge hjælp hos sundhedspersonalet (pkt. 3, 4, 5 og 8), væskerestriktion (pkt. 6), diæt (pkt. 9), medicinoverholdelse (pkt. 10), influenzavaccination (pkt. 11) og motion (pkt. 12)
|
365 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrater for hjertesvigt inden for 365 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Antal indlæggelser af patienter med hjertesvigt under forsøget
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Hjertesvigt Viden Vurderet af HF Viden Spørgeskema
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
HF Vidensspørgeskema HF vidensspørgeskemaet består af 14 spørgsmål relateret til domæner såsom viden om passende kost i HF, viden om mængden af indtaget væske og vægtkontrol, viden om farmakologisk og nonfarmakologisk behandling af HF og generel viden om sygdommen.
Vidensscoren bestemmes af summen af antallet af rigtige svar: For det rigtige spørgsmål får patienten et point, og for hvert forkert svar mister patienten et point.
På denne måde varierer scoren fra 0 til 14
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Overholdelse af hjertesvigtsbehandlingsregimer vurderet af "Overholdelse af HF-behandlingsinstrument"
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Tilslutning til HF-behandling Tilslutning til HF-behandling vil blive vurderet af et instrument med 10 spørgsmål relateret til brug af ordineret medicin, daglige vægttjek, saltindtag, vandindtag og fremmøde til planlagte aftaler og eksamener.
Hvert spørgsmål har 3 til 4 alternativer; for spørgsmål med 4 alternativer varierede scoren fra 0 til 4 point, og for spørgsmål med 3 alternativer varierede scoren fra 0 til 3 point.
Derfor kan den generelle overholdelsesscore variere fra 0 til 26 point.
En minimumsscore på 18 point vil blive betragtet som et skæringspunkt for patienter, der følger behandlingen, svarende til 70 % adhærens
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Livskvalitet hos HF-patienter Livskvaliteten for patienter med HF vil blive vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), et sygdomsspecifikt spørgeskema til patienter med HF, som omfatter 21 punkter vurderet på seks-punkts Likert-skalaer, der repræsenterer forskellige grader af påvirkning af HF på livskvalitet, fra 0 (ingen) til 5 (meget meget).
Det giver en samlet score (interval 0-105, fra bedste til dårligste livskvalitet), samt score for to dimensioner, fysisk (8 elementer, interval 0-40) og følelsesmæssig (5 elementer, interval 0-25).
De øvrige otte elementer (i alt 21) tages kun i betragtning ved beregningen af den samlede score
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Cardiorespiratory Fitness vurderet af Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Cardiorespiratory fitness Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet af Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), et kort spørgeskema, der består af en liste over aktiviteter præsenteret i en progressiv rækkefølge i henhold til metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Deltagerne instrueres i at bestemme, hvilke aktiviteter der vil forårsage træthed, åndenød, ubehag i brystet eller nødvendigheden af at stoppe på grund af udmattelse, hvis de udføres i et par minutter.
VSAQ blev scoret som et helt tal (1 til 13 MET'er) direkte fra forsøgspersonens svar.
VSAQ-scoren vil blive justeret efter alder og MET'er efter en regressionsligning for at forudsige aerob kondition: MET'er = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × alder
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Frailty
Tidsramme: 365 days after discharge
|
Tilburg Frailty Indicator The Tilburg Frailty Indicator (TFI) is a self-report questionnaire that assesses frailty across three domains: physical (8 items), psychological (4 items), and social (3 items).
Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater frailty.
A total score of ≥ 5 is used to classify individuals as frail.
|
365 days after discharge
|
|
Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Tidsramme: 365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrater for hjertesvigt inden for 365 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Antal indlæggelser af patienter med hjertesvigt under forsøget
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Hjertesvigt Viden Vurderet af HF Viden Spørgeskema
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
HF Vidensspørgeskema HF vidensspørgeskemaet består af 14 spørgsmål relateret til domæner såsom viden om passende kost i HF, viden om mængden af indtaget væske og vægtkontrol, viden om farmakologisk og nonfarmakologisk behandling af HF og generel viden om sygdommen.
Vidensscoren bestemmes af summen af antallet af rigtige svar: For det rigtige spørgsmål får patienten et point, og for hvert forkert svar mister patienten et point.
På denne måde varierer scoren fra 0 til 14
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Overholdelse af hjertesvigtsbehandlingsregimer vurderet af "Overholdelse af HF-behandlingsinstrument"
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Tilslutning til HF-behandling Tilslutning til HF-behandling vil blive vurderet af et instrument med 10 spørgsmål relateret til brug af ordineret medicin, daglige vægttjek, saltindtag, vandindtag og fremmøde til planlagte aftaler og eksamener.
Hvert spørgsmål har 3 til 4 alternativer; for spørgsmål med 4 alternativer varierede scoren fra 0 til 4 point, og for spørgsmål med 3 alternativer varierede scoren fra 0 til 3 point.
Derfor kan den generelle overholdelsesscore variere fra 0 til 26 point.
En minimumsscore på 18 point vil blive betragtet som et skæringspunkt for patienter, der følger behandlingen, svarende til 70 % adhærens
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Livskvalitet hos HF-patienter Livskvaliteten for patienter med HF vil blive vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), et sygdomsspecifikt spørgeskema til patienter med HF, som omfatter 21 punkter vurderet på seks-punkts Likert-skalaer, der repræsenterer forskellige grader af påvirkning af HF på livskvalitet, fra 0 (ingen) til 5 (meget meget).
Det giver en samlet score (interval 0-105, fra bedste til dårligste livskvalitet), samt score for to dimensioner, fysisk (8 elementer, interval 0-40) og følelsesmæssig (5 elementer, interval 0-25).
De øvrige otte elementer (i alt 21) tages kun i betragtning ved beregningen af den samlede score
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
Cardiorespiratory Fitness vurderet af Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: 365 dage efter udskrivelsen
|
Cardiorespiratory fitness Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet af Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), et kort spørgeskema, der består af en liste over aktiviteter præsenteret i en progressiv rækkefølge i henhold til metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Deltagerne instrueres i at bestemme, hvilke aktiviteter der vil forårsage træthed, åndenød, ubehag i brystet eller nødvendigheden af at stoppe på grund af udmattelse, hvis de udføres i et par minutter.
VSAQ blev scoret som et helt tal (1 til 13 MET'er) direkte fra forsøgspersonens svar.
VSAQ-scoren vil blive justeret efter alder og MET'er efter en regressionsligning for at forudsige aerob kondition: MET'er = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × alder
|
365 dage efter udskrivelsen
|
|
7. Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Tidsramme: 365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OMAR DE ALMEIDA NETO, PhD, Federal University of Uberlândia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ethics committee 5.568.868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter nøje overvejelse har vi besluttet ikke at dele de individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Denne beslutning blev truffet på baggrund af bekymringer om privatlivets fred, deltagernes fortrolighed og detaljerne i det informerede samtykke, som ikke eksplicit inkluderer tilladelse til at dele individuelle data.
Desuden involverer undersøgelsen følsomme data, der kan kompromittere deltagernes privatliv, selv med anonymiserings- og afidentifikationsprocesser. At sikre deltagernes sikkerhed og velvære er fortsat vores topprioritet, og derfor har vi valgt ikke at gøre individuelle data tilgængelige på offentlige platforme eller arkiver.
De samlede resultater og konklusioner af undersøgelsen vil blive delt gennem videnskabelige publikationer, konferencer og andre passende platforme for at sikre, at resultaterne gavner det videnskabelige samfund og samfundet som helhed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .