小児扁桃摘出術症例における鼻腔内ジクロフェナクナトリウム、イブプロフェン、パラセタモールの鎮痛効果
2025年2月25日 更新者：Bezmialem Vakif University
小児扁桃摘出術後の鎮痛のためのジクロフェナクナトリウム、イブプロフェン、パラセタモールの鼻腔内投与
この研究は、小児患者の扁桃摘出術後の疼痛管理のための、鼻腔内ジクロフェナクナトリウム、鼻腔内イブプロフェン、および鼻腔内パラセタモールの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児扁桃摘出術における術後の痛みの管理は依然として課題であり、利用可能な鎮痛薬の選択肢の安全性と有効性についての懸念があります。 非ステロイド性抗炎症薬の鼻腔内投与は、副作用を最小限に抑えて効果的な鎮痛を実現する有望な代替手段となります。
この前向き無作為化研究では、扁桃摘出術後の小児患者を対象に、ジクロフェナクナトリウム鼻腔内投与、イブプロフェン鼻腔内投与、および鼻腔内パラセタモールの有効性と安全性を、静脈内パラセタモールと比較して評価しました。 2歳から14歳までの60人の患者が4つのグループに分けられ、パラセタモールの鼻腔内投与（グループ1）、ジクロフェナクナトリウムの鼻腔内投与（グループ2）、イブプロフェンの鼻腔内投与（グループ3）、またはパラセタモールの静脈内投与（グループ4）のいずれかが投与された。 疼痛は、術後のさまざまな時点で、CHEOPS、VAS、および Wong-Baker 修正 VAS スコアリング システムを使用して評価されました。 統計分析は、Kruskal-Wallis 検定と Dunn 検定を使用して実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Ramazan Bahadır KÜÇÜK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-扁桃摘出術を受けた小児患者。
除外基準:
- 慢性副鼻腔炎
- 風邪や鼻炎
- 鼻甲介肥大
- 鼻茸
- 鼻中隔湾曲
- 粘膜線毛クリアランスの障害
- 萎縮性鼻炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内パラセタモール
この群の参加者は、術後の疼痛管理のためにパラセタモール（1.25 mg/mL）を鼻腔内投与されました。
痛みのレベルは、4 ～ 8 歳の小児については Modified CHEOPS スケールおよび Wong-Baker VAS を使用して評価され、9 ～ 15 歳の小児については標準 VAS を使用して評価されました。
評価は手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間後に実施されました。
|
1.25 mg/mL の濃度のパラセタモールを鼻腔内に投与しました。
|
|
実験的：ジクロフェナクナトリウムの鼻腔内投与
この群の参加者は、術後の疼痛管理のためにジクロフェナクナトリウム（0.0625 mg/mL）を鼻腔内投与されました。
痛みのレベルは、4 ～ 8 歳の小児については Modified CHEOPS スケールおよび Wong-Baker VAS を使用して評価され、9 ～ 15 歳の小児については標準 VAS を使用して評価されました。
評価は手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間後に実施されました。
|
濃度 0.0625 mg/mL のジクロフェナク ナトリウムを鼻腔内投与しました。
|
|
実験的：鼻腔内イブプロフェン
この群の参加者は、術後の疼痛管理のためにイブプロフェン (0.375 mg/mL) を鼻腔内投与されました。
痛みのレベルは、4 ～ 8 歳の小児については Modified CHEOPS スケールおよび Wong-Baker VAS を使用して評価され、9 ～ 15 歳の小児については標準 VAS を使用して評価されました。
評価は手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間後に実施されました。
|
0.375 mg/mL の濃度のイブプロフェンを鼻腔内に投与しました。
|
|
アクティブコンパレータ：パラセタモールの静脈内投与
この群の参加者は、術後の疼痛管理のためにパラセタモールの静脈内投与（20 mg/kg/日、1日2回）を受けました。
痛みのレベルは、4 ～ 8 歳の小児については Modified CHEOPS スケールおよび Wong-Baker VAS を使用して評価され、9 ～ 15 歳の小児については標準 VAS を使用して評価されました。
評価は手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間後に実施されました。
|
パラセタモールは、20 mg/kg/日の用量で 1 日 2 回静脈内投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
東オンタリオ小児病院の疼痛スケール測定
時間枠：痛みのレベルは、事前に定義された時点（手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間）で評価されました。
|
CHEOPS は合計 6 つの行動カテゴリで構成され、それぞれに特定のスコア範囲があります。
合計スコアは 6 ～ 16 の範囲です。
スコア 16 は痛みが強いことを意味し、スコア 4 は痛みがないことを意味します。
|
痛みのレベルは、事前に定義された時点（手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間）で評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログ スケール測定
時間枠：痛みのレベルは、事前に定義された時点（手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間）で評価されました。
|
患者は、線の一方の端に「痛みなし」(0)、もう一方の端に「耐えられない痛み」(10)というラベルを付け、視覚的なスケールで痛みのレベルを示します。 ０：全く痛みがない。 1-3: 軽い痛み。 4-6: 中程度の痛み。 7-10: 激しい痛み。 |
痛みのレベルは、事前に定義された時点（手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間）で評価されました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウォン・ベイカー顔面痛スケール (修正 VAS) 測定
時間枠：痛みのレベルは、事前に定義された時点（手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間）で評価されました。
|
子供向けにアレンジしたバージョンです。
痛みは表情の違い（幸せそうな顔→泣きそうな顔）に基づいて段階分けされます。
幸せな顔は痛みがないことを意味しますが、泣き顔は大きな痛みを意味します。
|
痛みのレベルは、事前に定義された時点（手術後 15、30、60、120 分、および 2、4、6、12 時間）で評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20.08.2021-E.28962
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果をまとめてわかりやすくしたExcelファイルを共有する予定です
IPD 共有アクセス基準
研究とデータ分析の完了期間 2024年12月30日～2025年1月15日
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。