Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe donosowego diklofenaku sodowego, ibuprofenu i paracetamolu w przypadkach wycięcia migdałków u dzieci

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Donosowy diklofenak sodowy, ibuprofen i paracetamol w celu łagodzenia bólu po wycięciu migdałków u dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donosowego diklofenaku sodowego, donosowego ibuprofenu i donosowego paracetamolu w leczeniu bólu po wycięciu migdałków u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego po wycięciu migdałków u dzieci pozostaje wyzwaniem związanym z bezpieczeństwem i skutecznością dostępnych opcji przeciwbólowych. Donosowe podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych stanowi obiecującą alternatywę w zakresie skutecznego łagodzenia bólu przy minimalnych skutkach ubocznych.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania donosowego diklofenaku sodowego, ibuprofenu donosowego i paracetamolu podawanego donosowo w porównaniu z paracetamolem podanym dożylnie u dzieci i młodzieży po wycięciu migdałków. Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 2 do 14 lat podzielono na cztery grupy, aby otrzymywali albo donosowy paracetamol (grupa 1), donosowy diklofenak sodowy (grupa 2), donosowy ibuprofen (grupa 3) lub paracetamol dożylny (grupa 4). Ból oceniano za pomocą systemów punktacji VAS zmodyfikowanych przez CHEOPS, VAS i Wong-Baker w różnych punktach czasowych po operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testów Kruskala-Wallisa i Dunna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Ramazan Bahadır KÜÇÜK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-Pacjenci pediatryczni po usunięciu migdałków.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok
  • Przeziębienie lub nieżyt nosa
  • Przerost małżowiny
  • Polipowatość nosa
  • Skrzywiona przegroda nosowa
  • Upośledzony klirens śluzowo-rzęskowy
  • Zanikowy nieżyt nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowy paracetamol
Uczestnicy tej grupy otrzymywali donosowy paracetamol (1,25 mg/ml) w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Do oceny poziomu bólu zastosowano zmodyfikowaną skalę CHEOPS i skalę Wong-Baker VAS dla dzieci w wieku 4-8 lat oraz standardową skalę VAS dla dzieci w wieku 9-15 lat. Ocenę przeprowadzono po 15, 30, 60, 120 minutach oraz 2, 4, 6 i 12 godzinach po zabiegu.
Lek: Donosowy paracetamol
Paracetamol w stężeniu 1,25 mg/ml podawano donosowo.
Eksperymentalny: Donosowy diklofenak sodowy
Uczestnicy tej grupy otrzymywali donosowy diklofenak sodowy (0,0625 mg/ml) w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Do oceny poziomu bólu zastosowano zmodyfikowaną skalę CHEOPS i skalę Wong-Baker VAS dla dzieci w wieku 4-8 lat oraz standardową skalę VAS dla dzieci w wieku 9-15 lat. Ocenę przeprowadzono po 15, 30, 60, 120 minutach oraz 2, 4, 6 i 12 godzinach po zabiegu.
Lek: Donosowy diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy w stężeniu 0,0625 mg/ml podawano donosowo.
Eksperymentalny: Ibuprofen donosowy
Uczestnicy tej grupy otrzymywali ibuprofen donosowy (0,375 mg/ml) w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Do oceny poziomu bólu zastosowano zmodyfikowaną skalę CHEOPS i skalę Wong-Baker VAS dla dzieci w wieku 4-8 lat oraz standardową skalę VAS dla dzieci w wieku 9-15 lat. Ocenę przeprowadzono po 15, 30, 60, 120 minutach oraz 2, 4, 6 i 12 godzinach po zabiegu.
Lek: Ibuprofen donosowy
Ibuprofen w stężeniu 0,375 mg/ml podawano donosowo.
Aktywny komparator: Dożylny paracetamol
Uczestnicy tej grupy otrzymywali dożylnie paracetamol (20 mg/kg/dobę, dwa razy dziennie) w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Do oceny poziomu bólu zastosowano zmodyfikowaną skalę CHEOPS i skalę Wong-Baker VAS dla dzieci w wieku 4-8 lat oraz standardową skalę VAS dla dzieci w wieku 9-15 lat. Ocenę przeprowadzono po 15, 30, 60, 120 minutach oraz 2, 4, 6 i 12 godzinach po zabiegu.
Lek: Dożylny paracetamol
Paracetamol podawano dożylnie w dawce 20 mg/kg/dobę, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • dożylny paracetamol (grupa 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary skali bólu w Szpitalu Dziecięcym Wschodniego Ontario
Ramy czasowe: Poziom bólu oceniano w określonych punktach czasowych (15, 30, 60, 120 minut oraz 2, 4, 6, 12 godzin po zabiegu).
CHEOPS składa się łącznie z 6 kategorii zachowań, z określonymi zakresami punktacji dla każdej z nich. Łączny wynik waha się od 6 do 16. Wynik 16 oznacza duży ból, a 4 oznacza brak bólu.
Poziom bólu oceniano w określonych punktach czasowych (15, 30, 60, 120 minut oraz 2, 4, 6, 12 godzin po zabiegu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WIZUALNY ANALOG Pomiary w skali
Ramy czasowe: Poziom bólu oceniano w określonych punktach czasowych (15, 30, 60, 120 minut oraz 2, 4, 6, 12 godzin po zabiegu).

Pacjent wskazuje poziom bólu, zaznaczając go na skali wizualnej, której jeden koniec linii jest oznaczony jako „Brak bólu” (0), a drugi koniec jest oznaczony jako „Ból nie do zniesienia” (10).

0: Żadnego bólu. 1-3: Łagodny ból. 4-6: Umiarkowany ból. 7-10: Silny ból.
Poziom bólu oceniano w określonych punktach czasowych (15, 30, 60, 120 minut oraz 2, 4, 6, 12 godzin po zabiegu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary w skali bólu twarzy Wonga-Bakera (zmodyfikowany VAS).
Ramy czasowe: Poziom bólu oceniano w określonych punktach czasowych (15, 30, 60, 120 minut oraz 2, 4, 6, 12 godzin po zabiegu).
Jest to wersja dostosowana dla dzieci. Ból ocenia się na podstawie różnych wyrazów twarzy (twarz szczęśliwa → twarz płacząca). Szczęśliwa twarz nie oznacza bólu, a płacząca twarz oznacza wiele bólu.
Poziom bólu oceniano w określonych punktach czasowych (15, 30, 60, 120 minut oraz 2, 4, 6, 12 godzin po zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.08.2021-E.28962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuję udostępnić plik Excela, w którym zebrane zostaną wyniki i uczynione zrozumiałymi

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Okres zakończenia badania i analizy danych 30 grudnia 2024 r. – 15 stycznia 2025 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj