Efeitos analgésicos do diclofenaco de sódio intranasal, ibuprofeno e paracetamol em casos de amigdalectomia pediátrica
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bezmialem Vakif University
Diclofenaco de sódio intranasal, ibuprofeno e paracetamol para alívio da dor após amigdalectomia pediátrica
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Diclofenaco de Sódio intranasal, ibuprofeno intranasal e Paracetamol intranasal para controle da dor após amigdalectomia em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatória em tonsilectomia pediátrica continua sendo um desafio, com preocupações sobre a segurança e eficácia das opções analgésicas disponíveis. A administração intranasal de antiinflamatórios não esteróides apresenta uma alternativa promissora para o alívio eficaz da dor com efeitos colaterais mínimos.
Este estudo prospectivo e randomizado avaliou a eficácia e segurança do diclofenaco de sódio intranasal, ibuprofeno intranasal e paracetamol intranasal em comparação com paracetamol intravenoso em pacientes pediátricos após amigdalectomia. Sessenta pacientes, com idades entre 2 e 14 anos, foram divididos em quatro grupos para receber paracetamol intranasal (Grupo 1), diclofenaco sódico intranasal (Grupo 2), ibuprofeno intranasal (Grupo 3) ou paracetamol intravenoso (Grupo 4). A dor foi avaliada usando os sistemas de pontuação VAS modificados CHEOPS, VAS e Wong-Baker em vários momentos pós-operatórios. A análise estatística foi realizada por meio dos testes de Kruskal-Wallis e Dunn.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Ramazan Bahadır KÜÇÜK
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
-Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia.
Critérios de exclusão:
- Sinusite crônica
- Resfriado comum ou rinite
- Hipertrofia turbinada
- Polipose nasal
- Desvio de septo nasal
- Depuração mucociliar prejudicada
- Rinite atrófica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol intranasal
Os participantes deste braço receberam paracetamol intranasal (1,25 mg/mL) para controle da dor pós-operatória.
Os níveis de dor foram avaliados utilizando a escala CHEOPS modificada e a EVA de Wong-Baker para crianças de 4 a 8 anos, e a EVA padrão para crianças de 9 a 15 anos.
As avaliações foram realizadas aos 15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia.
|
Paracetamol na concentração de 1,25 mg/mL foi administrado por via intranasal.
|
|
Experimental: Diclofenaco de sódio intranasal
Os participantes deste braço receberam diclofenaco sódico intranasal (0,0625 mg/mL) para controle da dor pós-operatória.
Os níveis de dor foram avaliados utilizando a escala CHEOPS modificada e a EVA de Wong-Baker para crianças de 4 a 8 anos, e a EVA padrão para crianças de 9 a 15 anos.
As avaliações foram realizadas aos 15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia.
|
Diclofenaco sódico na concentração de 0,0625 mg/mL foi administrado por via intranasal.
|
|
Experimental: Ibuprofeno intranasal
Os participantes deste braço receberam ibuprofeno intranasal (0,375 mg/mL) para controle da dor pós-operatória.
Os níveis de dor foram avaliados utilizando a escala CHEOPS modificada e a EVA de Wong-Baker para crianças de 4 a 8 anos, e a EVA padrão para crianças de 9 a 15 anos.
As avaliações foram realizadas aos 15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia.
|
Ibuprofeno na concentração de 0,375 mg/mL foi administrado por via intranasal.
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
Os participantes deste braço receberam paracetamol intravenoso (20 mg/kg/dia, duas vezes ao dia) para controle da dor pós-operatória.
Os níveis de dor foram avaliados utilizando a escala CHEOPS modificada e a EVA de Wong-Baker para crianças de 4 a 8 anos, e a EVA padrão para crianças de 9 a 15 anos.
As avaliações foram realizadas aos 15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia.
|
O paracetamol foi administrado por via intravenosa na dose de 20 mg/kg/dia, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições da escala de dor do Hospital Infantil de Eastern Ontario
Prazo: Os níveis de dor foram avaliados em momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6, 12 horas após a cirurgia).
|
O CHEOPS consiste num total de 6 categorias de comportamento, com intervalos de pontuação específicos para cada uma.
A pontuação total varia de 6 a 16.
Uma pontuação de 16 significa muita dor, enquanto 4 significa nenhuma dor.
|
Os níveis de dor foram avaliados em momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6, 12 horas após a cirurgia).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições da escala VISUAL ANALÓGICA
Prazo: Os níveis de dor foram avaliados em momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6, 12 horas após a cirurgia).
|
O paciente indica o nível de dor marcando-o em uma escala visual, com uma extremidade da linha rotulada como 'Sem dor' (0) e a outra extremidade rotulada como 'Dor intolerável' (10). 0: Nenhuma dor. 1-3: Dor leve. 4-6: Dor moderada. 7-10: Dor intensa. |
Os níveis de dor foram avaliados em momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6, 12 horas após a cirurgia).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas da Escala de Dor Facial Wong-Baker (VAS Modificada)
Prazo: Os níveis de dor foram avaliados em momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6, 12 horas após a cirurgia).
|
É uma versão adaptada para crianças.
A dor é graduada com base em diferentes expressões faciais (cara feliz → cara chorando).
Uma cara feliz significa nenhuma dor, enquanto uma cara chorando significa muita dor.
|
Os níveis de dor foram avaliados em momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos e 2, 4, 6, 12 horas após a cirurgia).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 20.08.2021-E.28962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendo compartilhar o arquivo Excel onde os resultados são coletados e tornados compreensíveis
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O período de conclusão do estudo e análise de dados 30 de dezembro de 2024 a 15 de janeiro de 2025
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .