Analgetické účinky intranazální sodné soli diklofenaku, ibuprofenu a paracetamolu v případech dětské tonzilektomie
25. února 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Intranazální diklofenak sodný, ibuprofen a paracetamol pro úlevu od bolesti po dětské tonzilektomii
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost intranazálního diklofenaku sodného, intranazálního ibuprofenu a intranazálního paracetamolu pro kontrolu bolesti po tonzilektomii u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zvládání pooperační bolesti při tonzilektomii u dětí zůstává výzvou s obavami o bezpečnost a účinnost dostupných analgetik. Intranazální podávání nesteroidních antiflogistik představuje slibnou alternativu účinné úlevy od bolesti s minimálními vedlejšími účinky.
Tato prospektivní, randomizovaná studie hodnotila účinnost a bezpečnost intranazálního diklofenaku sodného, intranazálního ibuprofenu a intranazálního paracetamolu ve srovnání s intravenózním paracetamolem u pediatrických pacientů po tonzilektomii. Šedesát pacientů ve věku od 2 do 14 let bylo rozděleno do čtyř skupin, které dostávaly buď intranazálně paracetamol (skupina 1), intranazálně diklofenak sodný (skupina 2), intranazálně ibuprofen (skupina 3) nebo intravenózně paracetamol (skupina 4). Bolest byla hodnocena pomocí skórovacích systémů CHEOPS, VAS a Wong-Baker modifikovaných VAS v různých pooperačních časových bodech. Statistická analýza byla provedena pomocí Kruskal-Wallisova a Dunnova testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Ramazan Bahadır KÜÇÜK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Dětští pacienti, kteří podstoupili tonzilektomii.
Kritéria vyloučení:
- Chronická sinusitida
- Běžné nachlazení nebo rýma
- Turbinátová hypertrofie
- Nosní polypóza
- Deviovaná nosní přepážka
- Zhoršená mukociliární clearance
- Atrofická rýma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální paracetamol
Účastníci v tomto rameni dostávali intranazálně paracetamol (1,25 mg/ml) pro kontrolu pooperační bolesti.
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí modifikované škály CHEOPS a Wong-Baker VAS pro děti ve věku 4-8 let a standardní VAS pro děti ve věku 9-15 let.
Vyšetření byla provedena 15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.
|
Paracetamol v koncentraci 1,25 mg/ml byl podáván intranazálně.
|
|
Experimentální: Intranazální diklofenak sodný
Účastníci v tomto rameni dostávali intranazálně diklofenak sodný (0,0625 mg/ml) pro kontrolu pooperační bolesti.
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí modifikované škály CHEOPS a Wong-Baker VAS pro děti ve věku 4-8 let a standardní VAS pro děti ve věku 9-15 let.
Vyšetření byla provedena 15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.
|
Diklofenak sodný v koncentraci 0,0625 mg/ml byl podáván intranazálně.
|
|
Experimentální: Intranazální Ibuprofen
Účastníci v tomto rameni dostávali intranazálně ibuprofen (0,375 mg/ml) pro kontrolu pooperační bolesti.
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí modifikované škály CHEOPS a Wong-Baker VAS pro děti ve věku 4-8 let a standardní VAS pro děti ve věku 9-15 let.
Vyšetření byla provedena 15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.
|
Ibuprofen v koncentraci 0,375 mg/ml byl podáván intranazálně.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní paracetamol
Účastníci v tomto rameni dostávali intravenózně paracetamol (20 mg/kg/den, dvakrát denně) pro kontrolu pooperační bolesti.
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí modifikované škály CHEOPS a Wong-Baker VAS pro děti ve věku 4-8 let a standardní VAS pro děti ve věku 9-15 let.
Vyšetření byla provedena 15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.
|
Paracetamol byl podáván intravenózně v dávce 20 mg/kg/den dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská nemocnice ve východním Ontariu Měření stupnice bolesti
Časové okno: Úrovně bolesti byly hodnoceny v předem definovaných časových bodech (15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6, 12 hodin po operaci).
|
CHEOPS se skládá z celkem 6 kategorií chování, se specifickým rozsahem skóre pro každou z nich.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 16.
Skóre 16 znamená hodně bolesti, zatímco 4 znamená žádnou bolest.
|
Úrovně bolesti byly hodnoceny v předem definovaných časových bodech (15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6, 12 hodin po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VIZUÁLNÍ ANALOG Měření stupnice
Časové okno: Úrovně bolesti byly hodnoceny v předem definovaných časových bodech (15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6, 12 hodin po operaci).
|
Pacient označuje úroveň bolesti tím, že ji označí na vizuální stupnici, přičemž jeden konec čáry je označen jako „Žádná bolest“ (0) a druhý konec je označen jako „Nesnesitelná bolest“ (10). 0: Vůbec žádná bolest. 1-3: Mírná bolest. 4-6: Střední bolest. 7-10: Silná bolest. |
Úrovně bolesti byly hodnoceny v předem definovaných časových bodech (15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6, 12 hodin po operaci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Facial Pain Scale (Modified VAS) měření
Časové okno: Úrovně bolesti byly hodnoceny v předem definovaných časových bodech (15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6, 12 hodin po operaci).
|
Je to upravená verze pro děti.
Bolest je odstupňována na základě různých výrazů obličeje (veselý obličej → plačící obličej).
Šťastná tvář znamená žádnou bolest, zatímco plačící tvář znamená hodně bolesti.
|
Úrovně bolesti byly hodnoceny v předem definovaných časových bodech (15, 30, 60, 120 minut a 2, 4, 6, 12 hodin po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Acetaminofen
- Diclofenac
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 20.08.2021-E.28962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánuji sdílet excelový soubor, kde se shromažďují výsledky a jsou srozumitelné
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Období dokončení studie a analýzy dat 30. prosince 2024 – 15. ledna 2025
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .