소아 편도선 절제술 사례에서 비강 내 Diclofenac Sodium, Ibuprofen 및 Paracetamol의 진통 효과
소아 편도선 절제술 후 통증 완화를 위한 비강 내 디클로페낙 나트륨, 이부프로펜 및 파라세타몰
연구 개요
상태
상세 설명
소아 편도선 절제술의 수술 후 통증 관리는 이용 가능한 진통제 옵션의 안전성과 효능에 대한 우려로 인해 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 비스테로이드성 항염증제의 비강 투여는 부작용을 최소화하면서 효과적인 통증 완화를 위한 유망한 대안을 제시합니다.
이 전향적, 무작위 연구에서는 편도선 절제술 후 소아 환자를 대상으로 정맥 내 파라세타몰과 비교하여 비강 내 디클로페낙 나트륨, 비강 내 이부프로펜, 비강 내 파라세타몰의 효능과 안전성을 평가했습니다. 2~14세의 60명의 환자를 비강 내 파라세타몰(그룹 1), 비강 내 디클로페낙 나트륨(그룹 2), 비강 내 이부프로펜(그룹 3) 또는 정맥 내 파라세타몰(그룹 4)을 투여하기 위해 4개 그룹으로 나누었습니다. 통증은 수술 후 다양한 시점에서 CHEOPS, VAS 및 Wong-Baker 수정 VAS 채점 시스템을 사용하여 평가되었습니다. Kruskal-Wallis 및 Dunn의 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Ramazan Bahadır KÜÇÜK
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술을 받은 소아 환자.
제외 기준:
- 만성 부비동염
- 감기나 비염
- 비갑개 비대
- 비용종증
- 비중격 만곡
- 점액섬모 청소 장애
- 위축성 비염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 내 파라세타몰
이 부문의 참가자들은 수술 후 통증 조절을 위해 비강 내 파라세타몰(1.25mg/mL)을 투여받았습니다.
통증 수준은 4~8세 아동의 경우 Modified CHEOPS 척도와 Wong-Baker VAS를 사용하고, 9~15세 아동의 경우 표준 VAS를 사용하여 평가했습니다.
평가는 수술 후 15, 30, 60, 120분, 2, 4, 6, 12시간에 수행되었습니다.
|
1.25 mg/mL 농도의 파라세타몰을 비강 내로 투여했습니다.
|
|
실험적: 비강 내 디클로페낙 나트륨
이 부문의 참가자들은 수술 후 통증 조절을 위해 비강 내 디클로페낙 나트륨(0.0625mg/mL)을 투여받았습니다.
통증 수준은 4~8세 아동의 경우 Modified CHEOPS 척도와 Wong-Baker VAS를 사용하고, 9~15세 아동의 경우 표준 VAS를 사용하여 평가했습니다.
평가는 수술 후 15, 30, 60, 120분, 2, 4, 6, 12시간에 수행되었습니다.
|
0.0625 mg/mL 농도의 디클로페낙 나트륨을 비강내로 투여했습니다.
|
|
실험적: 비강 내 이부프로펜
이 부문의 참가자들은 수술 후 통증 조절을 위해 비강 내 이부프로펜(0.375mg/mL)을 투여받았습니다.
통증 수준은 4~8세 아동의 경우 Modified CHEOPS 척도와 Wong-Baker VAS를 사용하고, 9~15세 아동의 경우 표준 VAS를 사용하여 평가했습니다.
평가는 수술 후 15, 30, 60, 120분, 2, 4, 6, 12시간에 수행되었습니다.
|
0.375 mg/mL 농도의 이부프로펜을 비강 내로 투여했습니다.
|
|
활성 비교기: 정맥 파라세타몰
이 부문의 참가자들은 수술 후 통증 조절을 위해 정맥 내 파라세타몰(20mg/kg/일, 하루 2회)을 투여받았습니다.
통증 수준은 4~8세 아동의 경우 Modified CHEOPS 척도와 Wong-Baker VAS를 사용하고, 9~15세 아동의 경우 표준 VAS를 사용하여 평가했습니다.
평가는 수술 후 15, 30, 60, 120분, 2, 4, 6, 12시간에 수행되었습니다.
|
파라세타몰은 하루 2회, 20 mg/kg/일의 용량으로 정맥 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도 측정
기간: 통증 수준은 미리 정의된 시점(수술 후 15, 30, 60, 120분 및 2, 4, 6, 12시간)에 평가되었습니다.
|
CHEOPS는 총 6가지 행동 범주로 구성되며 각 범주에 대한 특정 점수 범위가 있습니다.
총점은 6~16점입니다.
16점은 통증이 심함을 의미하고, 4점은 통증이 없음을 의미합니다.
|
통증 수준은 미리 정의된 시점(수술 후 15, 30, 60, 120분 및 2, 4, 6, 12시간)에 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 스케일 측정
기간: 통증 수준은 미리 정의된 시점(수술 후 15, 30, 60, 120분 및 2, 4, 6, 12시간)에 평가되었습니다.
|
환자는 통증의 정도를 시각적 눈금에 표시하여 표시합니다. 선의 한쪽 끝은 '통증 없음'(0)으로 표시되고 다른 쪽 끝은 '참을 수 없는 통증'(10)으로 표시됩니다. 0: 전혀 통증이 없다. 1-3: 가벼운 통증. 4-6: 중간 정도의 통증. 7-10: 심한 통증. |
통증 수준은 미리 정의된 시점(수술 후 15, 30, 60, 120분 및 2, 4, 6, 12시간)에 평가되었습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker 안면 통증 척도(수정된 VAS) 측정
기간: 통증 수준은 미리 정의된 시점(수술 후 15, 30, 60, 120분 및 2, 4, 6, 12시간)에 평가되었습니다.
|
어린이용으로 개조된 버전입니다.
통증은 다양한 얼굴 표정(행복한 얼굴 → 우는 얼굴)을 기준으로 등급이 매겨집니다.
행복한 얼굴은 고통이 없다는 것을 의미하고, 우는 얼굴은 많은 고통을 의미합니다.
|
통증 수준은 미리 정의된 시점(수술 후 15, 30, 60, 120분 및 2, 4, 6, 12시간)에 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20.08.2021-E.28962
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .