Efectos analgésicos del diclofenaco sódico intranasal, ibuprofeno y paracetamol en casos de amigdalectomía pediátrica
25 de febrero de 2025 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Diclofenaco sódico intranasal, ibuprofeno y paracetamol para aliviar el dolor después de una amigdalectomía pediátrica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del diclofenaco sódico intranasal, el ibuprofeno intranasal y el paracetamol intranasal para el control del dolor después de una amigdalectomía en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor posoperatorio en la amigdalectomía pediátrica sigue siendo un desafío, con preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de las opciones analgésicas disponibles. La administración intranasal de fármacos antiinflamatorios no esteroides presenta una alternativa prometedora para el alivio eficaz del dolor con efectos secundarios mínimos.
Este estudio prospectivo y aleatorizado evaluó la eficacia y seguridad del diclofenaco sódico intranasal, el ibuprofeno intranasal y el paracetamol intranasal en comparación con el paracetamol intravenoso en pacientes pediátricos después de una amigdalectomía. Sesenta pacientes, de 2 a 14 años, se dividieron en cuatro grupos para recibir paracetamol intranasal (Grupo 1), diclofenaco sódico intranasal (Grupo 2), ibuprofeno intranasal (Grupo 3) o paracetamol intravenoso (Grupo 4). El dolor se evaluó utilizando los sistemas de puntuación VAS modificados de CHEOPS, VAS y Wong-Baker en varios momentos posoperatorios. El análisis estadístico se realizó mediante las pruebas de Kruskal-Wallis y Dunn.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Ramazan Bahadır KÜÇÜK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes pediátricos a los que se les ha practicado una amigdalectomía.
Criterios de exclusión:
- Sinusitis crónica
- Resfriado común o rinitis
- Hipertrofia de cornetes
- poliposis nasal
- Tabique nasal desviado
- Depuración mucociliar alterada
- Rinitis atrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol intranasal
Los participantes de este grupo recibieron paracetamol intranasal (1,25 mg/ml) para el control del dolor posoperatorio.
Los niveles de dolor se evaluaron mediante la escala CHEOPS modificada y la EVA de Wong-Baker para niños de 4 a 8 años, y la EVA estándar para niños de 9 a 15 años.
Las evaluaciones se realizaron a los 15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6 y 12 horas postoperatorias.
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Se administró paracetamol a una concentración de 1,25 mg/ml por vía intranasal.
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Experimental: Diclofenaco sódico intranasal
Los participantes de este grupo recibieron diclofenaco sódico intranasal (0,0625 mg/ml) para el control del dolor posoperatorio.
Los niveles de dolor se evaluaron mediante la escala CHEOPS modificada y la EVA de Wong-Baker para niños de 4 a 8 años, y la EVA estándar para niños de 9 a 15 años.
Las evaluaciones se realizaron a los 15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6 y 12 horas postoperatorias.
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Se administró diclofenaco sódico a una concentración de 0,0625 mg/ml por vía intranasal.
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Experimental: Ibuprofeno intranasal
Los participantes de este grupo recibieron ibuprofeno intranasal (0,375 mg/ml) para el control del dolor posoperatorio.
Los niveles de dolor se evaluaron mediante la escala CHEOPS modificada y la EVA de Wong-Baker para niños de 4 a 8 años, y la EVA estándar para niños de 9 a 15 años.
Las evaluaciones se realizaron a los 15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6 y 12 horas postoperatorias.
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Se administró ibuprofeno a una concentración de 0,375 mg/ml por vía intranasal.
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Comparador activo: Paracetamol intravenoso
Los participantes de este grupo recibieron paracetamol intravenoso (20 mg/kg/día, dos veces al día) para el control del dolor posoperatorio.
Los niveles de dolor se evaluaron mediante la escala CHEOPS modificada y la EVA de Wong-Baker para niños de 4 a 8 años, y la EVA estándar para niños de 9 a 15 años.
Las evaluaciones se realizaron a los 15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6 y 12 horas postoperatorias.
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Se administró paracetamol por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/kg/día, dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la escala de dolor del Hospital Infantil del Este de Ontario
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se evaluaron en momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6, 12 horas después de la cirugía).
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CHEOPS consta de un total de 6 categorías de comportamiento, con rangos de puntuación específicos para cada una.
La puntuación total oscila entre 6 y 16.
Una puntuación de 16 significa mucho dolor, mientras que 4 significa ningún dolor.
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Los niveles de dolor se evaluaron en momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6, 12 horas después de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MEDIDAS DE Báscula ANALÓGICA VISUAL
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se evaluaron en momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6, 12 horas después de la cirugía).
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El paciente indica el nivel de dolor marcándolo en una escala visual, con un extremo de la línea etiquetado como "Sin dolor" (0) y el otro extremo etiquetado como "Dolor intolerable" (10). 0: Ningún dolor. 1-3: Dolor leve. 4-6: Dolor moderado. 7-10: Dolor intenso. |
Los niveles de dolor se evaluaron en momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6, 12 horas después de la cirugía).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la escala de dolor facial de Wong-Baker (EVA modificada)
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se evaluaron en momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6, 12 horas después de la cirugía).
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Es una versión adaptada para niños.
El dolor se clasifica según las diferentes expresiones faciales (cara feliz → cara de llanto).
Una cara feliz significa que no hay dolor, mientras que una cara que llora significa mucho dolor.
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Los niveles de dolor se evaluaron en momentos predefinidos (15, 30, 60, 120 minutos y 2, 4, 6, 12 horas después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 20.08.2021-E.28962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeo compartir el archivo de Excel donde se recopilan y hacen comprensibles los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El período de finalización del estudio y análisis de datos 30 de diciembre de 2024-15 de enero de 2025
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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