Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen diklofenaakkinatriumin, ibuprofeenin ja parasetamolin kipua lievittävät vaikutukset lasten nielurisojen poistotapauksissa

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Nenänsisäinen diklofenaakkinatrium, ibuprofeeni ja parasetamoli kivunlievitykseen lasten tonsillelektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen diklofenakkinatriumin, intranasaalisen ibuprofeenin ja intranasaalisen parasetamolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilaiden nielurisojen poiston jälkeisen kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta lasten nielurisaleikkauksessa on edelleen haaste, koska saatavilla olevien analgeettisten vaihtoehtojen turvallisuus ja tehokkuus ovat huolissaan. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden intranasaalinen antaminen on lupaava vaihtoehto tehokkaalle kivunlievitykselle minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin intranasaalisen diklofenaakkinatriumin, intranasaalisen ibuprofeenin ja intranasaalisen parasetamolin tehoa ja turvallisuutta verrattuina suonensisäiseen parasetamoliin lapsipotilailla nielurisojen poiston jälkeen. Kuusikymmentä 2–14-vuotiasta potilasta jaettiin neljään ryhmään, jotka saivat joko intranasaalista parasetamolia (ryhmä 1), intranasaalista diklofenaakkinatriumia (ryhmä 2), intranasaalista ibuprofeenia (ryhmä 3) tai suonensisäistä parasetamolia (ryhmä 4). Kipu arvioitiin käyttämällä CHEOPS-, VAS- ja Wong-Baker-modifioituja VAS-pisteytysjärjestelmiä useissa postoperatiivisissa pisteissä. Tilastollinen analyysi suoritettiin Kruskal-Wallisin ja Dunnin testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Ramazan Bahadır KÜÇÜK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

-Lapsipotilaat, joille on tehty nielurisaleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sinuiitti
  • Tavallinen flunssa tai nuha
  • Turbinaattinen hypertrofia
  • Nenän polypoosi
  • Poikkeama nenän väliseinä
  • Heikentynyt mukosiliaarinen puhdistuma
  • Atrofinen nuha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen parasetamoli
Tämän haaran osallistujat saivat intranasaalista parasetamolia (1,25 mg/ml) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Kivun tasot arvioitiin Modified CHEOPS -asteikolla ja Wong-Baker VAS:lla 4-8-vuotiaille lapsille ja standardi VAS:lle 9-15-vuotiaille lapsille. Arvioinnit suoritettiin 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Intranasaalinen parasetamoli
Parasetamolia annettiin intranasaalisesti pitoisuutena 1,25 mg/ml.
Kokeellinen: Intranasaalinen diklofenaakkinatrium
Tämän haaran osallistujat saivat intranasaalista diklofenaakkinatriumia (0,0625 mg/ml) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Kivun tasot arvioitiin Modified CHEOPS -asteikolla ja Wong-Baker VAS:lla 4-8-vuotiaille lapsille ja standardi VAS:lle 9-15-vuotiaille lapsille. Arvioinnit suoritettiin 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Intranasaalinen diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatriumia annettiin intranasaalisesti pitoisuutena 0,0625 mg/ml.
Kokeellinen: Nenänsisäinen ibuprofeeni
Tämän haaran osallistujat saivat intranasaalista ibuprofeenia (0,375 mg/ml) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Kivun tasot arvioitiin Modified CHEOPS -asteikolla ja Wong-Baker VAS:lla 4-8-vuotiaille lapsille ja standardi VAS:lle 9-15-vuotiaille lapsille. Arvioinnit suoritettiin 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Nenänsisäinen ibuprofeeni
Ibuprofeenia pitoisuutena 0,375 mg/ml annettiin intranasaalisesti.
Active Comparator: Suonensisäinen parasetamoli
Tämän haaran osallistujat saivat suonensisäistä parasetamolia (20 mg/kg/vrk, kahdesti päivässä) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Kivun tasot arvioitiin Modified CHEOPS -asteikolla ja Wong-Baker VAS:lla 4-8-vuotiaille lapsille ja standardi VAS:lle 9-15-vuotiaille lapsille. Arvioinnit suoritettiin 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Suonensisäinen parasetamoli
Parasetamolia annettiin suonensisäisesti annoksella 20 mg/kg/vrk kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • suonensisäinen parasetamoli (ryhmä 4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itä-Ontarion lastensairaala Pain Scale -mittaukset
Aikaikkuna: Kivun tasot arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina (15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen).
CHEOPS koostuu yhteensä kuudesta käyttäytymiskategoriasta, joista jokaiselle on omat pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 6-16. Pistemäärä 16 tarkoittaa paljon kipua, kun taas 4 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Kivun tasot arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina (15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VISUAL ANALOGUE Asteikkomittaukset
Aikaikkuna: Kivun tasot arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina (15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen).

Potilas ilmaisee kivun tason merkitsemällä sen visuaalisella asteikolla siten, että rivin toisessa päässä on merkintä "Ei kipua" (0) ja toisessa päässä "Sitomaton kipu" (10).

0: Ei kipua ollenkaan. 1-3: Lievä kipu. 4-6: Kohtalainen kipu. 7-10: Kova kipu.
Kivun tasot arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina (15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker Facial Pain Scale (Modified VAS) -mittaukset
Aikaikkuna: Kivun tasot arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina (15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen).
Se on mukautettu versio lapsille. Kipu arvostellaan eri ilmeiden perusteella (onnelliset kasvot → itkevät kasvot). Onnelliset kasvot eivät merkitse kipua, kun taas itkevät kasvot merkitsevät paljon kipua.
Kivun tasot arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina (15, 30, 60, 120 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.08.2021-E.28962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aion jakaa Excel-tiedoston, jossa tulokset on koottu ja tehty ymmärrettäviksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen ja data-analyysin valmistumisaika 30.12.2024-15.1.2025

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa