Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af intranasal diclofenacnatrium, ibuprofen og paracetamol i tilfælde af pædiatrisk tonsillektomi

25. februar 2025 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Intranasal diclofenacnatrium, ibuprofen og paracetamol til smertelindring efter pædiatrisk tonsillektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal Diclofenac Sodium, intranasal Ibuprofen og intranasal Paracetamol til smertekontrol efter tonsillektomi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling ved pædiatrisk tonsillektomi er fortsat en udfordring med bekymringer om sikkerheden og effektiviteten af ​​tilgængelige analgetiske muligheder. Intranasal administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er et lovende alternativ til effektiv smertelindring med minimale bivirkninger.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal diclofenacnatrium, intranasal ibuprofen og intranasal paracetamol sammenlignet med intravenøs paracetamol hos pædiatriske patienter efter tonsillektomi. Tres patienter i alderen 2 til 14 år blev opdelt i fire grupper for at modtage enten intranasal paracetamol (Gruppe 1), intranasal diclofenacnatrium (Gruppe 2), intranasal ibuprofen (Gruppe 3) eller intravenøs paracetamol (Gruppe 4). Smerter blev vurderet ved hjælp af CHEOPS, VAS og Wong-Baker modificerede VAS-scoringsystemer på forskellige postoperative tidspunkter. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af Kruskal-Wallis og Dunns test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Ramazan Bahadır KÜÇÜK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Pædiatriske patienter, der har gennemgået en tonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bihulebetændelse
  • Forkølelse eller rhinitis
  • Turbinat hypertrofi
  • Næsepolypose
  • Afviget næseseptum
  • Nedsat mucociliær clearance
  • Atrofisk rhinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal paracetamol
Deltagerne i denne arm modtog intranasal paracetamol (1,25 mg/ml) til postoperativ smertekontrol. Smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Modified CHEOPS-skalaen og Wong-Baker VAS for børn i alderen 4-8 år og standard VAS for børn i alderen 9-15 år. Vurderinger blev udført 15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6 og 12 timer efter operationen.
Medicin: Intranasal paracetamol
Paracetamol i en koncentration på 1,25 mg/ml blev administreret intranasalt.
Eksperimentel: Intranasal diclofenac natrium
Deltagerne i denne arm modtog intranasal diclofenacnatrium (0,0625 mg/ml) til postoperativ smertekontrol. Smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Modified CHEOPS-skalaen og Wong-Baker VAS for børn i alderen 4-8 år og standard VAS for børn i alderen 9-15 år. Vurderinger blev udført 15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6 og 12 timer efter operationen.
Medicin: Intranasal diclofenac natrium
Diclofenacnatrium i en koncentration på 0,0625 mg/ml blev administreret intranasalt.
Eksperimentel: Intranasal Ibuprofen
Deltagerne i denne arm modtog intranasal ibuprofen (0,375 mg/ml) til postoperativ smertekontrol. Smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Modified CHEOPS-skalaen og Wong-Baker VAS for børn i alderen 4-8 år og standard VAS for børn i alderen 9-15 år. Vurderinger blev udført 15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6 og 12 timer efter operationen.
Medicin: Intranasal Ibuprofen
Ibuprofen i en koncentration på 0,375 mg/ml blev administreret intranasalt.
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
Deltagerne i denne arm modtog intravenøs paracetamol (20 mg/kg/dag, to gange dagligt) til postoperativ smertekontrol. Smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Modified CHEOPS-skalaen og Wong-Baker VAS for børn i alderen 4-8 år og standard VAS for børn i alderen 9-15 år. Vurderinger blev udført 15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6 og 12 timer efter operationen.
Medicin: Intravenøs paracetamol
Paracetamol blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 20 mg/kg/dag, to gange dagligt.
Andre navne:
  • intravenøs paracetamol (gruppe 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnehospitalet i Eastern Ontario Smerteskalamålinger
Tidsramme: Smerteniveauer blev vurderet på foruddefinerede tidspunkter (15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6, 12 timer efter operationen).
CHEOPS består af i alt 6 kategorier af adfærd, med specifikke scoreintervaller for hver. Den samlede score spænder fra 6 til 16. En score på 16 betyder meget smerte, mens 4 betyder ingen smerte.
Smerteniveauer blev vurderet på foruddefinerede tidspunkter (15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6, 12 timer efter operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISUEL ANALOG Skalamålinger
Tidsramme: Smerteniveauer blev vurderet på foruddefinerede tidspunkter (15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6, 12 timer efter operationen).

Patienten angiver smerteniveauet ved at markere det på en visuel skala, hvor den ene ende af linjen er mærket 'No Pain' (0) og den anden ende mærket 'Utolerable Pain' (10).

0: Ingen smerter overhovedet. 1-3: Milde smerter. 4-6: Moderat smerte. 7-10: Stærke smerter.
Smerteniveauer blev vurderet på foruddefinerede tidspunkter (15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6, 12 timer efter operationen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Facial Pain Scale (modificeret VAS) målinger
Tidsramme: Smerteniveauer blev vurderet på foruddefinerede tidspunkter (15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6, 12 timer efter operationen).
Det er en tilpasset version til børn. Smerter graderes ud fra forskellige ansigtsudtryk (glad ansigt → grædende ansigt). Et glad ansigt betyder ingen smerte, mens et grædende ansigt betyder meget smerte.
Smerteniveauer blev vurderet på foruddefinerede tidspunkter (15, 30, 60, 120 minutter og 2, 4, 6, 12 timer efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.08.2021-E.28962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger at dele excel-filen, hvor resultaterne er samlet og gjort forståelige

IPD-delingsadgangskriterier

Afslutningsperioden for undersøgelsen og dataanalysen 30. december 2024-15. januar 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner