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Effetti analgesici del diclofenac sodico intranasale, dell'ibuprofene e del paracetamolo nei casi di tonsillectomia pediatrica

25 febbraio 2025 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Diclofenac sodico intranasale, ibuprofene e paracetamolo per alleviare il dolore dopo tonsillectomia pediatrica

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del diclofenac sodico intranasale, dell'ibuprofene intranasale e del paracetamolo intranasale per il controllo del dolore dopo tonsillectomia nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio nella tonsillectomia pediatrica rimane una sfida, con preoccupazioni sulla sicurezza e l’efficacia delle opzioni analgesiche disponibili. La somministrazione intranasale di farmaci antinfiammatori non steroidei rappresenta un'alternativa promettente per un efficace sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi.

Questo studio prospettico randomizzato ha valutato l’efficacia e la sicurezza del diclofenac sodico intranasale, dell’ibuprofene intranasale e del paracetamolo intranasale rispetto al paracetamolo endovenoso in pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia. Sessanta pazienti, di età compresa tra 2 e 14 anni, sono stati divisi in quattro gruppi per ricevere paracetamolo intranasale (Gruppo 1), diclofenac sodico intranasale (Gruppo 2), ibuprofene intranasale (Gruppo 3) o paracetamolo endovenoso (Gruppo 4). Il dolore è stato valutato utilizzando i sistemi di punteggio VAS modificati CHEOPS, VAS e Wong-Baker in vari momenti postoperatori. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando i test di Kruskal-Wallis e Dunn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Ramazan Bahadır KÜÇÜK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia.

Criteri di esclusione:

  • Sinusite cronica
  • Raffreddore o rinite comune
  • Ipertrofia dei turbinati
  • Poliposi nasale
  • Setto nasale deviato
  • Clearance mucociliare compromessa
  • Rinite atrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo intranasale
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto paracetamolo intranasale (1,25 mg/ml) per il controllo del dolore postoperatorio. I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala CHEOPS modificata e la VAS di Wong-Baker per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e la VAS standard per i bambini di età compresa tra 9 e 15 anni. Le valutazioni sono state eseguite a 15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Paracetamolo intranasale
Il paracetamolo ad una concentrazione di 1,25 mg/ml è stato somministrato per via intranasale.
Sperimentale: Diclofenac sodico intranasale
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto diclofenac sodico intranasale (0,0625 mg/ml) per il controllo del dolore postoperatorio. I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala CHEOPS modificata e la VAS di Wong-Baker per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e la VAS standard per i bambini di età compresa tra 9 e 15 anni. Le valutazioni sono state eseguite a 15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Diclofenac sodico intranasale
Diclofenac sodico ad una concentrazione di 0,0625 mg/ml è stato somministrato per via intranasale.
Sperimentale: Ibuprofene intranasale
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto ibuprofene intranasale (0,375 mg/ml) per il controllo del dolore postoperatorio. I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala CHEOPS modificata e la VAS di Wong-Baker per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e la VAS standard per i bambini di età compresa tra 9 e 15 anni. Le valutazioni sono state eseguite a 15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Ibuprofene intranasale
L'ibuprofene ad una concentrazione di 0,375 mg/ml è stato somministrato per via intranasale.
Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa (20 mg/kg/giorno, due volte al giorno) per il controllo del dolore postoperatorio. I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala CHEOPS modificata e la VAS di Wong-Baker per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e la VAS standard per i bambini di età compresa tra 9 e 15 anni. Le valutazioni sono state eseguite a 15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Paracetamolo endovenoso
Il paracetamolo è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg/die, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • paracetamolo per via endovenosa (Gruppo 4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale
Lasso di tempo: I livelli di dolore sono stati valutati in momenti temporali predefiniti (15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento).
CHEOPS è composto da un totale di 6 categorie di comportamento, con intervalli di punteggio specifici per ciascuna. Il punteggio totale varia da 6 a 16. Un punteggio di 16 significa molto dolore, mentre 4 significa nessun dolore.
I livelli di dolore sono stati valutati in momenti temporali predefiniti (15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VISUAL ANALOGUE Misurazioni in scala
Lasso di tempo: I livelli di dolore sono stati valutati in momenti temporali predefiniti (15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento).

Il paziente indica il livello di dolore contrassegnandolo su una scala visiva, con un'estremità della linea etichettata "Nessun dolore" (0) e l'altra estremità etichettata "Dolore intollerabile" (10).

0: Nessun dolore. 1-3: dolore lieve. 4-6: dolore moderato. 7-10: forte dolore.
I livelli di dolore sono stati valutati in momenti temporali predefiniti (15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della scala del dolore facciale di Wong-Baker (VAS modificata).
Lasso di tempo: I livelli di dolore sono stati valutati in momenti temporali predefiniti (15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento).
È una versione adattata per i bambini. Il dolore viene classificato in base alle diverse espressioni facciali (faccina felice → faccina che piange). Una faccia felice significa nessun dolore, mentre una faccia che piange significa molto dolore.
I livelli di dolore sono stati valutati in momenti temporali predefiniti (15, 30, 60, 120 minuti e 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.08.2021-E.28962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ho intenzione di condividere il file Excel in cui i risultati vengono raccolti e resi comprensibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il periodo di completamento dello studio e dell'analisi dei dati 30 dicembre 2024-15 gennaio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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