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Analgetische Wirkungen von intranasalem Diclofenac-Natrium, Ibuprofen und Paracetamol bei pädiatrischen Tonsillektomiefällen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Intranasales Diclofenac-Natrium, Ibuprofen und Paracetamol zur Schmerzlinderung nach pädiatrischer Tonsillektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Diclofenac-Natrium, intranasalem Ibuprofen und intranasalem Paracetamol zur Schmerzkontrolle nach Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung bei der pädiatrischen Tonsillektomie bleibt eine Herausforderung, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der verfügbaren Analgetika bestehen. Die intranasale Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente stellt eine vielversprechende Alternative für eine wirksame Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen dar.

Diese prospektive, randomisierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Diclofenac-Natrium, intranasalem Ibuprofen und intranasalem Paracetamol im Vergleich zu intravenösem Paracetamol bei pädiatrischen Patienten nach einer Tonsillektomie. Sechzig Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren wurden in vier Gruppen eingeteilt und erhielten entweder intranasales Paracetamol (Gruppe 1), intranasales Diclofenac-Natrium (Gruppe 2), intranasales Ibuprofen (Gruppe 3) oder intravenöses Paracetamol (Gruppe 4). Die Schmerzen wurden zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten mithilfe der modifizierten VAS-Bewertungssysteme CHEOPS, VAS und Wong-Baker beurteilt. Die statistische Analyse wurde mit den Kruskal-Wallis- und Dunn-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Ramazan Bahadır KÜÇÜK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Sinusitis
  • Erkältung oder Rhinitis
  • Hypertrophie der Nasenmuschel
  • Nasenpolyposis
  • Deformierte Nasenscheidewand
  • Beeinträchtigte mukoziliäre Clearance
  • Atrophische Rhinitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Paracetamol
Teilnehmer in diesem Arm erhielten intranasales Paracetamol (1,25 mg/ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle. Das Schmerzniveau wurde anhand der modifizierten CHEOPS-Skala und des Wong-Baker-VAS für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und des Standard-VAS für Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt. Die Beurteilungen wurden 15, 30, 60, 120 Minuten sowie 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intranasales Paracetamol
Paracetamol in einer Konzentration von 1,25 mg/ml wurde intranasal verabreicht.
Experimental: Intranasales Diclofenac-Natrium
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten intranasales Diclofenac-Natrium (0,0625 mg/ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle. Das Schmerzniveau wurde anhand der modifizierten CHEOPS-Skala und des Wong-Baker-VAS für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und des Standard-VAS für Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt. Die Beurteilungen wurden 15, 30, 60, 120 Minuten sowie 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intranasales Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium wurde in einer Konzentration von 0,0625 mg/ml intranasal verabreicht.
Experimental: Intranasales Ibuprofen
Teilnehmer in diesem Arm erhielten intranasales Ibuprofen (0,375 mg/ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle. Das Schmerzniveau wurde anhand der modifizierten CHEOPS-Skala und des Wong-Baker-VAS für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und des Standard-VAS für Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt. Die Beurteilungen wurden 15, 30, 60, 120 Minuten sowie 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intranasales Ibuprofen
Ibuprofen wurde in einer Konzentration von 0,375 mg/ml intranasal verabreicht.
Aktiver Komparator: Intravenöses Paracetamol
Teilnehmer in diesem Arm erhielten intravenöses Paracetamol (20 mg/kg/Tag, zweimal täglich) zur postoperativen Schmerzkontrolle. Das Schmerzniveau wurde anhand der modifizierten CHEOPS-Skala und des Wong-Baker-VAS für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und des Standard-VAS für Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt. Die Beurteilungen wurden 15, 30, 60, 120 Minuten sowie 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intravenöses Paracetamol
Paracetamol wurde zweimal täglich intravenös in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • intravenöses Paracetamol (Gruppe 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wurde zu vordefinierten Zeitpunkten (15, 30, 60, 120 Minuten und 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation) beurteilt.
CHEOPS besteht aus insgesamt 6 Verhaltenskategorien mit jeweils spezifischen Bewertungsbereichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 16. Ein Wert von 16 bedeutet starke Schmerzen, während 4 keine Schmerzen bedeutet.
Das Schmerzniveau wurde zu vordefinierten Zeitpunkten (15, 30, 60, 120 Minuten und 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISUELLE ANALOGE Skalenmessungen
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wurde zu vordefinierten Zeitpunkten (15, 30, 60, 120 Minuten und 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation) beurteilt.

Der Patient gibt das Ausmaß des Schmerzes an, indem er ihn auf einer visuellen Skala markiert, wobei ein Ende der Linie mit „Kein Schmerz“ (0) und das andere Ende mit „Unerträglicher Schmerz“ (10) gekennzeichnet ist.

0: Überhaupt keine Schmerzen. 1-3: Leichte Schmerzen. 4-6: Mäßiger Schmerz. 7-10: Starke Schmerzen.
Das Schmerzniveau wurde zu vordefinierten Zeitpunkten (15, 30, 60, 120 Minuten und 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation) beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala (modifiziertes VAS).
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wurde zu vordefinierten Zeitpunkten (15, 30, 60, 120 Minuten und 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation) beurteilt.
Es handelt sich um eine angepasste Version für Kinder. Die Schmerzeinstufung erfolgt anhand verschiedener Gesichtsausdrücke (glückliches Gesicht → weinendes Gesicht). Ein glückliches Gesicht bedeutet keinen Schmerz, während ein weinendes Gesicht großen Schmerz bedeutet.
Das Schmerzniveau wurde zu vordefinierten Zeitpunkten (15, 30, 60, 120 Minuten und 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.08.2021-E.28962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe vor, die Excel-Datei zu teilen, in der die Ergebnisse gesammelt und verständlich gemacht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zeitraum für den Abschluss der Studie und Datenanalyse ist der 30. Dezember 2024 bis 15. Januar 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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