緑内障におけるニコチンアミドの補給 (TAMING)

シンガポール国立眼科センターおよび国立大学病院眼科クリニックから、緑内障の被験者520人が登録される（研究群あたり260人）。

TAMING 緑内障研究は、2 つの並行グループと 2 ～ 3 年間にわたる視野の進行の変化を主要評価項目とする、第 3 相無作為化プラセボ対照二重マスク優越性試験として設計されています。

現在 NAM を服用している参加者は、スクリーニング訪問の前 1 か月間錠剤の服用を中止するよう求められます。

研究期間と追跡調査は約 2 ～ 3 年かかります。 募集: すべての参加者には、電子同意フォームが電子メールで送信されるか、参加者が読めるようにハードコピーで提供されます。 参加者は質問することができ、参加するかどうかを検討するために必要なだけ時間が与えられます。 彼らが参加に同意するかどうか、あるいはいつでも研究から撤退することを選択するかどうかにかかわらず、臨床ケアにはいかなる形でも影響を及ぼさないことが明らかにされます。 スクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントが参加者に求められます。 参加者は、SNECおよびNUH眼科外来クリニックの公立および私立の眼科クリニックから募集されます。研究スタッフは、緑内障クリニックに通う患者の医療記録/病歴をスクリーニングして、潜在的な参加者を特定します。 研究チームのメンバーは適格な患者に直接アプローチして研究について詳しく説明します。

スクリーニング訪問: スクリーニングでは、参加者の眼科病歴が調べられ、眼科の包含基準と除外基準に基づいて研究に適格であるかどうかが判断されます。

無作為化：無作為化は、緑内障のサブタイプおよび治験実施施設によって層別され、1:1 の割り当てでブロック無作為化として実行されます。

ベースライン検査の後、参加者は緑内障のサブタイプと治験実施施設によって階層化されたブロック無作為化を利用して、1:1の比率でNAMまたはプラセボに割り当てられます。 片方または両方の対象となる眼が登録されます。 最終分析では統計的補正が双方向で使用されます。Web ベースのランダム化は REDCap を通じて実行されます。 データ収集や結果の評価に携わる研究スタッフ、統計学者、参加者は、治療の割り当てについてはマスクされたままになります。 一人の盲検解除が研究グループ全体に影響を及ぼさないように、各治療グループの固定コードではなく、固有のコードが各参加者に割り当てられます。 治療グループの参加者は、研究の残りの期間、NAM（1.5 g/日 - 食事と一緒に2錠）を摂取します。

盲検化: ベースライン検査の後、緑内障のサブタイプおよび治験部位によって階層化されたブロック無作為化を利用して、参加者は 1:1 の比率で NAM またはプラセボに割り当てられます。 両眼が登録されます。 データ収集や結果の評価に携わる研究スタッフ、統計学者、参加者は、治療の割り当てについてはマスクされたままになります。 治療群とプラセボ群の両方のサプリメントの期間は 24 か月間です。

緊急時のブラインド解除: 臨床試験の全体的な品質と正当性を維持するため、コード ブレークは、患者のさらなる管理に実際の治療に関する知識が絶対に不可欠な例外的な状況でのみ発生する必要があります。 主任研究者はそのような状況を認識しておく必要があります。研究者は可能な限り視覚障害を維持することが奨励されます。 調査官は、REDCap 上の電子 CRF で発生したすべてのコード ブレークを (理由付きで) 報告する必要があります。 盲検化の解除は必ずしも治験薬中止の理由にはならない可能性があるため、実際の配分は参加者や研究チームの他のメンバーに開示されるべきではありません。

検査手順：屈折、角膜中心厚、最高矯正視力、血圧測定、尿妊娠検査、細隙灯生体顕微鏡検査、眼圧測定、視野検査、眼底画像検査、光干渉断層計、網膜電図検査（オプション）、肝臓採血検査 - アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) および遺伝学検査、患者報告結果測定 (PROM)アンケート、医療経済評価（オプション）。

中止/中止：治験責任医師は、対象者がプロトコールに違反した場合、重篤または耐え難い有害事象を経験した場合、試験中に除外基準に記載されている症状/状態が発現した場合、治療からの中止を希望する場合、対象者を治験治療から中止することができます。 また、研究が終了した場合、研究者はすべての被験者を研究治療から取り下げることになります。 研究治療を中止した個人には、研究を継続して評価を完了することが奨励されます。患者は、本人の要請または法的に認められる代理人の要請に応じていつでも自由に研究から撤退することができます。 被験者が研究から撤退した場合、その理由は研究者によって記録されます。 可能な限り、研究を途中で中止したすべての被験者は、研究評価（フォローアップ）のために計画された訪問を受け続けます。 研究評価のために戻ってこなかった被験者には、プロトコルに従わせるよう研究チームから文書化された電話2回と電子メール1回で連絡が行われます。 撤退した被験者は補充されず、サンプルサイズの計算では 15% の減少が考慮されます。 自発的中止が生じた場合、被験者は予定された評価を継続し、試験終了評価を完了し、有害事象の症状が解消するか被験者の状態が安定するまで医師の監督下で適切なケアを受けることが求められます。