Nikotiiniamidilisä glaukoomassa (TAMING)

Singaporen kansallisesta silmäkeskuksesta ja National University Hospital Eye Clinicistä otetaan mukaan 520 glaukoomapotilasta (260 tutkimusryhmää kohti).

TAMING Glaucoma Study on suunniteltu kolmannen vaiheen satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksoisnaamioituneeksi paremmuustutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen päätetapahtuma näkökentän etenemisen muuttuessa kahden tai kolmen vuoden aikana.

Osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä NAM-hoidossa, pyydetään lopettamaan tablettien käyttö kuukaudeksi ennen seulontakäyntiä.

Opintojen kesto ja seurantasi ovat noin 2-3 vuotta. Rekrytointi: Kaikille osallistujille lähetetään sähköinen suostumuslomake sähköpostitse tai paperiversiona heidän luettavaksi. Osallistujat voivat esittää kysymyksiä ja heille annetaan niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat pohtia, haluavatko he osallistua. Tehdään selväksi, että se ei vaikuta heidän kliiniseen hoitoon millään tavalla, suostuvatko he osallistumaan vai eivät tai päättävätkö vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujilta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa. Osallistujat rekrytoidaan julkisilta ja yksityisiltä silmälääkäreiltä SNEC:n ja NUH:n silmätautien poliklinikoissa. Tutkimushenkilöstö seuloa glaukoomaklinikoilla käyvien potilaiden potilastiedot / sairaushistorian tunnistaakseen mahdolliset osallistujat. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin selittääkseen tutkimuksen yksityiskohtaisesti joko henkilökohtaisesti.

Seulontakäynti: Seulonnassa otetaan huomioon osallistujan silmähistoria sen määrittämiseksi, onko hän kelvollinen tutkimukseen oftalmisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Satunnaistaminen: Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena glaukooman alatyypin ja tutkimuspaikan mukaan ositettuna 1:1.

Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan NAM:iin tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta glaukooman alatyypin ja tutkimuspaikan mukaan. Yksi tai molemmat kelvolliset silmät rekisteröidään. Tilastollisia korjauksia käytetään loppuanalyysissä kahdenvälisesti. Verkkopohjainen satunnaistaminen tehdään REDCap:n kautta. Tiedonkeruussa tai tulosten arvioinnissa mukana oleva tutkimushenkilöstö, tilastotieteilijät ja osallistujat pysyvät naamioituina hoitojen allokoinnista. Kullekin osallistujalle myönnetään yksilöllinen koodi kiinteän koodin sijaan kullekin hoitoryhmälle siten, että yhden henkilön sokkoutumisen poistaminen ei vaikuta koko tutkimusryhmään. Hoitoryhmän osallistujat ottavat NAM:ia (1,5 g/vrk – 2 tablettia ruuan kanssa) tutkimuksen loppuajan.

Sokkoutus: Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan NAM:iin tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta glaukooman alatyypin ja tutkimuspaikan mukaan. Molemmat silmät rekisteröidään. Tiedonkeruussa tai tulosten arvioinnissa mukana oleva tutkimushenkilöstö, tilastotieteilijät ja osallistujat pysyvät naamioituina hoitojen allokoinnista. Sekä hoito- että lumeryhmässä täydennysjakso olisi 24 kuukautta.

HÄTÄTILANNE: Kliinisen tutkimuksen yleisen laadun ja legitiimiyden ylläpitämiseksi koodin katkaisua tulisi tehdä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, kun tieto varsinaisesta hoidosta on ehdottoman välttämätöntä potilaan jatkohoidon kannalta. Johtavalle tutkijalle tulee tehdä tieto tällaisista olosuhteista. Tutkijaa kehotetaan pitämään sokea aina kun mahdollista. Tutkijan on raportoitava kaikki koodikatkot (syyn kanssa), kun ne tapahtuvat sähköisessä CRF:ssä REDCapissa. Koska sokeuden poistaminen ei välttämättä ole syy tutkimuslääkkeen lopettamiseen, todellista allokaatiota ei tule paljastaa osallistujalle tai muille tutkimusryhmän jäsenille.

Testimenetelmät: Taittuminen, Keski-sarveiskalvon paksuus, paras korjattu näöntarkkuus, Verenpaineen mittaus, Virtsan raskaustesti, rakolampun biomikroskoopia, intraokulaarisen paineen mittaus, näkökenttätestaus, silmänpohjakuvaus, optinen koherentitomografia, elektroretinografia (valinnainen), verinäytteenotto maksalle testit - alaniinitransaminaasi / aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) ja geneettinen testaus, Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) -kysely, terveystaloudellinen arviointi (valinnainen).

Keskeyttäminen / keskeyttäminen: tutkija voi peruuttaa koehenkilön tutkimushoidosta, jos hän rikkoo tutkimussuunnitelmaa, kokee vakavan tai sietämättömän haittatapahtuman, hänelle kehittyy tutkimuksen aikana poissulkemiskriteereissä lueteltuja oireita tai tiloja, hän haluaa keskeyttää hoidon. Tutkija myös peruuttaa kaikki koehenkilöt tutkimushoidosta, jos tutkimus lopetetaan. Henkilöitä, jotka lopettavat tutkimushoidon, rohkaistaan ​​jatkamaan tutkimusta ja suorittamaan arvioinnit. He voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa pyynnöstään tai laillisesti hyväksyttävän edustajansa pyynnöstä. Kun koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta, tutkija kirjaa pois vetäytymisen syyt. Aina kun mahdollista, kaikki koehenkilöt, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennenaikaisesti, jatkavat määräaikaisia ​​​​käyntejä tutkimusarviointia varten (seuranta). Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä koehenkilöihin, jotka eivät palaa tutkimusarviointiin, kahdella dokumentoidulla puhelulla ja yhdellä sähköpostilla saadakseen heidät noudattamaan protokollaa. Poistuneita koehenkilöitä ei korvata, ja otoskoon laskeminen vastaa 15 %:n poistumista. Jos vapaaehtoista vetäytymistä tapahtuu, koehenkilöä pyydetään jatkamaan suunniteltuja arviointeja, suorittamaan tutkimuksen loppuarviointi ja hänelle annetaan asianmukaista hoitoa lääkärin valvonnassa, kunnes minkä tahansa haittatapahtuman oireet häviävät tai potilaan tila muuttuu vakaaksi.