녹내장의 니코틴아미드 보충 (TAMING)

녹내장 환자 520명이 싱가포르 국립 안과 센터(Singapore National Eye Center)와 국립 대학병원 안과 클리닉(National University Hospital Eye Clinic)에서 등록합니다(연구 부문당 260명).

TAMING 녹내장 연구는 2개의 병렬 그룹과 2~3년에 걸친 시야 진행의 변화에 ​​대한 1차 평가변수를 대상으로 하는 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크, 우월성 시험으로 설계되었습니다.

현재 NAM을 받고 있는 참가자는 선별검사 방문 전 한 달 동안 정제 복용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 기간과 후속 조치는 약 2~3년이 소요됩니다. 모집: 모든 참가자에게 이메일을 통해 전자 동의서를 보내거나 읽을 수 있도록 하드 카피로 제공합니다. 참가자는 질문을 할 수 있으며 참여 여부를 고려하는 데 필요한 만큼의 시간을 가질 수 있습니다. 참가자가 언제든지 연구 참여에 동의하는지 여부 또는 언제든지 철회를 선택하는지 여부가 어떤 식으로든 임상 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 분명히 할 것입니다. 심사 전에 참가자로부터 서면 동의를 구합니다. 참가자는 SNEC 및 NUH 안과 외래 진료소의 공립 및 사립 안과 진료소에서 모집됩니다. 연구원은 잠재적인 참가자를 식별하기 위해 녹내장 진료소에 참석하는 환자의 의료 기록/의료 이력을 선별합니다. 연구 팀원은 적격 환자에게 직접 접근하여 연구에 대해 자세히 설명합니다.

선별검사 방문: 선별검사 시 참가자의 안과 병력을 조사하여 안과 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 적합한지 여부를 결정합니다.

무작위화: 무작위화는 블록 무작위화로 수행되며 녹내장 하위 유형 및 시험 장소에 따라 1:1 할당으로 계층화됩니다.

기본 테스트 후 참가자는 녹내장 하위 유형 및 시험 장소별로 계층화된 블록 무작위 배정을 활용하여 1:1 비율로 NAM 또는 위약에 할당됩니다. 한쪽 또는 양쪽 적격 눈이 등록됩니다. 통계적 수정은 최종 분석에서 양측적으로 사용됩니다. 웹 기반 무작위 배정은 REDCap을 통해 수행됩니다. 데이터 수집 또는 결과 평가에 관여하는 연구원, 통계학자 및 참가자는 치료 할당에 대해 가려진 상태로 유지됩니다. 한 개인의 눈가림 해제가 연구 그룹 전체에 영향을 미치지 않도록 각 치료 그룹에 대한 고정 코드가 아닌 각 참가자에게 고유한 코드가 할당됩니다. 치료 그룹의 참가자는 남은 연구 기간 동안 NAM(1일 1.5g - 음식과 함께 2정)을 복용합니다.

눈가림: 기본 테스트 후 참가자는 녹내장 하위 유형 및 시험 장소에 따라 계층화된 블록 무작위 배정을 활용하여 1:1 비율로 NAM 또는 위약에 할당됩니다. 두 눈이 모두 등록됩니다. 데이터 수집 또는 결과 평가에 관여하는 연구원, 통계학자 및 참가자는 치료 할당에 대해 가려진 상태로 유지됩니다. 치료군과 위약군의 보충기간은 모두 24개월이다.

긴급 맹검 해제: 임상 시험의 전반적인 품질과 적법성을 유지하기 위해 코드 중단은 환자의 추가 관리를 위해 실제 치료에 대한 지식이 절대적으로 필요한 예외적인 상황에서만 발생해야 합니다. 주 연구자는 이러한 상황을 인지해야 합니다. 연구자는 가능한 한 맹검 상태를 유지하도록 권장됩니다. 조사자는 REDCap의 전자 CRF에서 발생하는 모든 코드 중단(이유 포함)을 보고해야 합니다. 눈가림 해제가 반드시 연구 약물 중단의 이유는 아닐 수 있으므로 실제 할당은 참가자나 연구팀의 다른 구성원에게 공개되어서는 안 됩니다.

검사 절차: 굴절, 중심 각막 두께, 최대 교정 시력, 혈압 측정, 소변 임신 검사, 세극등 생체 현미경, 안압 측정, 시야 검사, 안저 영상, 광간섭 단층 촬영, 망막전위도 검사(선택 사항), 간 혈액 샘플링 테스트 - 알라닌 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) 및 유전학 테스트, 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지, 건강 경제적 평가(선택 사항).

중단/중단: 피험자가 프로토콜을 위반하거나, 심각하거나 견딜 수 없는 부작용을 경험하거나, 연구 중에 제외 기준에 나열된 증상/상태가 발생하거나, 치료를 중단하기를 원하는 경우, 연구자는 피험자를 연구 치료에서 철회할 수 있습니다. 연구자는 또한 연구가 종료되면 연구 치료에서 모든 피험자를 철회할 것입니다. 연구 치료를 중단한 개인은 연구를 계속하고 평가를 완료하도록 권장됩니다. 그들은 요청이 있거나 법적으로 허용되는 대리인의 요청이 있는 경우 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 피험자가 연구에서 탈퇴하는 경우, 조사자는 탈퇴 이유를 기록할 것입니다. 가능할 때마다, 조기에 연구를 중단한 모든 피험자는 연구 평가(후속 조치)를 위해 예정된 방문을 계속 받게 됩니다. 연구 평가를 위해 돌아오지 못한 피험자에게는 프로토콜을 준수하도록 하기 위해 연구팀이 두 번의 문서화된 전화 통화와 한 번의 이메일을 통해 연락할 것입니다. 철회한 피험자는 대체되지 않으며 표본 크기 계산에 따르면 감소율은 15%입니다. 자발적인 철회가 발생하는 경우, 피험자는 예정된 평가를 계속하고, 연구 종료 평가를 완료하고, 부작용의 증상이 해결되거나 피험자의 상태가 안정될 때까지 의학적 감독 하에 적절한 치료를 받도록 요청받을 것입니다.