Suplementace nikotinamidu u glaukomu (TAMING)

Ze Singapurského národního očního centra a oční kliniky Národní univerzitní nemocnice bude zapsáno 520 subjektů s glaukomem (260 na větev studie).

Studie TAMING Glaucoma Study je navržena jako fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, studie superiority se dvěma paralelními skupinami a primárním koncovým bodem změny progrese zorného pole během dvou až tří let.

Účastníci, kteří jsou v současné době na NAM, budou požádáni, aby přestali užívat tablety měsíc před návštěvou screeningu.

Délka studia a vaše sledování bude přibližně 2-3 roky. Nábor: Všem účastníkům bude zaslán elektronický formulář souhlasu e-mailem nebo poskytnut v tištěné podobě, aby si jej mohli přečíst. Účastníci budou moci klást otázky a dostanou tolik času, kolik potřebují, aby zvážili, zda se chtějí zúčastnit. Bude jasné, že jejich klinickou péči žádným způsobem neovlivní, zda souhlasí s účastí nebo ne, nebo se rozhodnou kdykoli odstoupit ze studie. Před screeningem bude od účastníků požadován písemný informovaný souhlas. Účastníci se budou rekrutovat z veřejných a soukromých oftalmologických klinik na oftalmologických ambulancích SNEC a NUH. Výzkumní pracovníci budou prověřovat lékařské záznamy / anamnézu pacientů navštěvujících glaukomové kliniky, aby identifikovali potenciální účastníky. Člen studijního týmu osloví způsobilé pacienty, aby jim studii podrobně vysvětlil buď osobně.

Screeningová návštěva: Při screeningu se odebere oftalmologická anamnéza účastníka, aby se určilo, zda je způsobilý pro studii na základě kritérií pro oční zařazení a vyloučení.

Randomizace: Randomizace bude provedena jako bloková randomizace, stratifikovaná podle podtypu glaukomu a místa studie, s alokací 1:1.

Po základním testování budou účastníci rozděleni do skupiny NAM nebo placeba v poměru 1:1 s využitím blokové randomizace stratifikované podle podtypu glaukomu a místa studie. Bude zapsáno jedno nebo obě způsobilé oči. Statistické korekce budou použity pro bilaterální v konečné analýze. Webová randomizace bude provedena prostřednictvím REDCap. Výzkumní pracovníci, kteří se podílejí na sběru dat nebo hodnocení výsledků, statistici a účastníci zůstanou maskováni pro přidělování léčby. Každému účastníkovi bude přidělen jedinečný kód, nikoli pevný kód pro každou léčebnou skupinu, takže odslepení jednoho jedince neovlivní studijní skupinu jako celek. Účastníci léčebné skupiny budou užívat NAM (1,5 g/den - 2 tablety s jídlem) po zbytek studie.

Zaslepení: Po základním testování budou účastníci rozděleni do skupiny NAM nebo placeba v poměru 1:1 s využitím blokové randomizace stratifikované podle podtypu glaukomu a místa studie. Obě oči budou zapsány. Výzkumní pracovníci, kteří se podílejí na sběru dat nebo hodnocení výsledků, statistici a účastníci zůstanou maskováni pro přidělování léčby. Doba suplementace pro léčebnou i placebovou skupinu by byla 24 měsíců.

NOUZOVÉ ODSLEPNUTÍ: Aby byla zachována celková kvalita a legitimita klinické studie, mělo by docházet ke zlomům kódu pouze za výjimečných okolností, kdy je znalost skutečné léčby naprosto nezbytná pro další péči o pacienta. Hlavní zkoušející by měl být o takových okolnostech informován. Zkoušejícímu se doporučuje udržovat nevidomé, kdykoli je to možné. Vyšetřovatel musí hlásit všechny přerušení kódu (s uvedením důvodu), jak k nim dojde v jeho elektronickém CRF na REDCap. Vzhledem k tomu, že odslepení nemusí být nutně důvodem pro přerušení studie léku, skutečné přidělení by nemělo být sděleno účastníkovi ani dalším členům výzkumného týmu.

Testovací postupy: refrakce, centrální tloušťka rohovky, nejlépe korigovaná zraková ostrost, měření krevního tlaku, těhotenský test v moči, biomikroskopie štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku, testování zorného pole, zobrazení fundusu, optická koherentní tomografie, elektroretinografie (volitelně), odběr krve na játra testy - Alanintransamináza / aspartátaminotransferáza (ALT/AST) a genetické testování, Dotazník hlášených pacientem (PROMs), Zdravotně ekonomické hodnocení (volitelné).

Ukončení / stažení: zkoušející může odvolat subjekt ze studijní léčby, pokud porušuje protokol, zaznamená závažnou nebo netolerovatelnou nežádoucí příhodu, rozvinou se u něj symptomy/stavy uvedené ve vylučovacích kritériích během studie, přeje si odstoupit z léčby. Zkoušející také stáhne všechny subjekty ze studijní léčby, pokud je studie ukončena. Jednotlivci, kteří přeruší studijní léčbu, budou vyzváni, aby ve studii pokračovali a dokončili hodnocení. Mohou kdykoli na svou žádost nebo žádost svého právně přijatelného zástupce ze studie odstoupit. Když subjekt odstoupí ze studie, zkoušející zaznamená důvody pro odstoupení. Kdykoli je to možné, všichni jedinci, kteří předčasně odstoupí ze studie, budou pokračovat v plánovaných návštěvách za účelem hodnocení studie (následné). Subjekty, které se nedostaví ke studijnímu hodnocení, bude výzkumný tým kontaktovat ve snaze dosáhnout souladu s protokolem, a to dvěma zdokumentovanými telefonáty a jedním e-mailem. Subjekty, které odstoupí, nebudou nahrazeny a výpočet velikosti vzorku představuje 15% opotřebení. Pokud dojde k dobrovolnému odstoupení od smlouvy, subjekt bude požádán, aby pokračoval v plánovaných hodnoceních, dokončil hodnocení na konci studie a byla mu poskytnuta vhodná péče pod lékařským dohledem, dokud symptomy jakékoli nežádoucí příhody nevymizí nebo se stav subjektu nestabilizuje.