Nikotinamidtilskud ved glaukom (TAMING)

520 forsøgspersoner med glaukom vil blive tilmeldt (260 pr. undersøgelsesarm) fra Singapore National Eye Center og National University Hospital Eye Clinic.

TAMING Glaukom-studiet er designet som et fase 3, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket, overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper og et primært endepunkt for ændring i synsfeltprogression over to-tre år.

Deltagere, der i øjeblikket er på NAM, vil blive bedt om at stoppe med at tage tabletterne i en måned før screeningsbesøget.

Studievarigheden og din opfølgning vil være cirka 2-3 år. Rekruttering: Alle deltagere vil få tilsendt en e-samtykkeformular via e-mail eller udleveret i papirudgave, så de kan læse dem. Deltagerne vil få lov til at stille spørgsmål og få så meget tid, som de har brug for, til at overveje, om de gerne vil deltage. Det vil blive gjort klart, at det ikke vil påvirke deres kliniske behandling på nogen måde, om de accepterer at deltage eller ej eller vælger at trække sig fra undersøgelsen på et givet tidspunkt. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne inden screeningen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra offentlige og private oftalmologiske klinikker på SNEC og NUH oftalmologiske ambulatorier. Forskningspersonale vil screene lægejournaler/sygehistorie for patienter, der går på glaukomklinikker for at identificere potentielle deltagere. Et medlem af undersøgelsesteamet vil henvende sig til kvalificerede patienter for at forklare undersøgelsen i detaljer enten personligt.

Screeningbesøg: Ved screening vil en deltagers oftalmiske historie blive taget for at afgøre, om de er kvalificerede til undersøgelsen baseret på de oftalmiske inklusions- og eksklusionskriterier.

Randomisering: Randomisering vil blive udført som blokrandomisering, stratificeret efter glaukom-subtype og forsøgssted, med en 1:1-allokering.

Efter baseline-testning vil deltagerne blive allokeret til NAM eller placebo i forholdet 1:1 under anvendelse af blokrandomisering stratificeret efter glaukom-subtype og forsøgssted. Et eller begge berettigede øjne vil blive tilmeldt. Statistiske korrektioner vil blive brugt til bilateralt i den endelige analyse. Web-baseret randomisering vil blive udført gennem REDCap. Forskningspersonale, der er involveret i dataindsamling eller vurdering af resultater, statistikere og deltagere vil forblive maskeret til behandlingstildeling. En unik kode vil blive tildelt hver deltager i stedet for en fast kode for hver behandlingsgruppe, således at afblænding af én person ikke vil påvirke undersøgelsesgruppen som helhed. Deltagerne i behandlingsgruppen vil tage NAM (1,5 g/dag - 2 tabletter med mad) i resten af ​​undersøgelsen.

Blindning: Efter baseline-testning vil deltagerne blive allokeret til NAM eller placebo i forholdet 1:1 ved brug af blokrandomisering stratificeret efter glaukom-subtype og forsøgssted. Begge øjne vil blive tilmeldt. Forskningspersonale, der er involveret i dataindsamling eller vurdering af resultater, statistikere og deltagere vil forblive maskeret til behandlingstildeling. Tilskudsperioden for både behandlings- og placebogruppen vil være i 24 måneder.

NØDUDBLINDING: For at opretholde den overordnede kvalitet og legitimitet af det kliniske forsøg, bør kodebrud kun forekomme under ekstraordinære omstændigheder, når kendskab til den faktiske behandling er absolut afgørende for den videre behandling af patienten. Den primære efterforsker bør gøres opmærksom på sådanne omstændigheder. Efterforskeren opfordres til at holde blinde, hvor det er muligt. Efterforskeren skal rapportere alle kodebrud (med begrundelse), som de opstår på deres elektroniske CRF på REDCap. Da afblænding ikke nødvendigvis er en grund til afbrydelse af studiemedicin, bør den faktiske tildeling ikke oplyses til deltageren eller andre medlemmer af forskerholdet.

Testprocedurer: Refraktion, Central hornhindetykkelse, bedst korrigeret synsskarphed, Blodtryksmåling, Uringraviditetstest, spaltelampebiomikroskopi, intraokulær trykmåling, synsfeltsundersøgelse, Fundus-billeddannelse, optisk kohærenstomografi, elektroretinografi (valgfrit), blodprøvetagning for lever tests - Alanin transaminase / aspartat aminotransferase (ALT/AST) og genetisk testning , Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) Spørgeskema, sundhedsøkonomisk evaluering (valgfrit).

Afbrydelse/seponering: Investigator kan trække en forsøgsperson ud af undersøgelsesbehandlingen, hvis han er i strid med protokollen, oplever en alvorlig eller utålelig bivirkning, udvikler symptomer/tilstande anført i eksklusionskriterierne under undersøgelsen, ønsker at trække sig fra behandlingen. Investigatoren vil også trække alle forsøgspersoner tilbage fra undersøgelsesbehandlingen, hvis undersøgelsen afsluttes. Personer, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, vil blive opfordret til at fortsætte i undersøgelsen og fuldføre evalueringerne. De kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen efter deres anmodning eller anmodning fra deres juridisk acceptable repræsentant. Når en forsøgsperson trækker sig fra undersøgelsen, vil årsagerne til tilbagetrækningen blive registreret af investigator. Når det er muligt, vil alle forsøgspersoner, der trækker sig fra studiet for tidligt, fortsat gennemgå planlagte besøg til undersøgelsesvurderinger (opfølgning). Forsøgspersoner, der undlader at vende tilbage til undersøgelsesvurderinger, vil blive kontaktet af forskerholdet i et forsøg på at få dem til at overholde protokollen ved to dokumenterede telefonopkald og én e-mail. Forsøgspersoner, der trækker sig, vil ikke blive erstattet, og prøvestørrelsesberegning tegner sig for 15 % nedslidning. Hvis der opstår frivillig tilbagetrækning, vil forsøgspersonen blive bedt om at fortsætte planlagte evalueringer, gennemføre en afslutning af undersøgelsen og få passende pleje under lægeligt tilsyn, indtil symptomerne på enhver uønsket hændelse forsvinder, eller forsøgspersonens tilstand bliver stabil.