マンガホジピル - 磁気共鳴画像法 (MRI) 用の細胞内造影剤: 駆出率保存 (HFpEF) 患者の心不全患者におけるマンガン摂取率の測定。
2026年1月7日 更新者：IC TARGETS AS
肥大型心筋症または心アミロイドーシスによって引き起こされる駆出率が保存されている健康なボランティアおよび心不全患者を対象とした、マンガホジピル三ナトリウム投与後の心血管磁気共鳴画像法による心筋マンガン取り込み率を定量化する第2相概念実証臨床試験。
心不全患者の半数以上が駆出率（HFpEF）を維持しています。これは、適切な心臓の充填を損なう壁の硬さの増加によって引き起こされる状態です。
2 つのタイプの心臓線維症、置換線維症と間質性線維症がこの硬化に寄与します。
さらに、心筋細胞におけるカルシウムの取り扱いの変化も関係しています。
磁気共鳴画像法 (MRI) で現在利用可能な造影剤は主に置換線維症によって引き起こされる細胞損失を検出し、細胞外容積の測定は間質性線維症の状態に関する手がかりを提供します。
しかし、計画されている試験は、マンガホジピル三ナトリウムを利用して、線維症の影響とは無関係に細胞機能を測定することを目的としている。
この情報は、正確な診断、選択、治療のモニタリングに不可欠となる可能性があります。
さらに、将来的にはマンガン増強磁気共鳴画像法（MEMRI）がガドリニウムベースの造影剤による検査の代替として使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化なしの成人男性および女性患者を対象とした非盲検、単一センター、フェーズ2A、概念実証（PoC）試験です。
全体として、最大 42 人の参加者がこのトライアルに登録されます。
- 慣らし運転段階には、最大 6 人の参加者 (病因に関係なく健康なボランティアと HFpEF 患者) が含まれます (HCM、カリフォルニア州)。
- 試験の主段階には、HCMを伴うHFpEF12名、CAを伴うHFpEF12名、および健康なボランティア12名が含まれる。
慣らし運転段階では、治験手順、特にマンガホジピル増強イメージングを標準化するために、最大 6 人の参加者が登録されます。
トライアル訪問の回数と順序は、慣らし運転とメインフェーズの参加者で同じになります。
登録されたすべての参加者は、訪問 2 でガドリニウム造影検査を受けます。ガドリニウムベースの造影剤 (承認済み AMP) が静脈内注射されます。 T1 マッピングと細胞外体積 (ECV) の測定は約 60 分間行われます。
マンガフォディピル強化マッピングは訪問 3 で行われます。 ベースライン T2 マッピング後、マンガホジピル三ナトリウム注射 (IMP) が静脈内投与されます。 T1 マッピング、取り込み率を測定するための飽和回復 T1 強調イメージング、および T2 マッピングは約 90 分間行われます。
臨床安全性データは試験全体を通じて収集されます。参加者は、来院 3 の 24+6 時間後に電話でフォローアップされ、遅れて出現する AE を評価します。
画像の分析は、臨床データを知らされていない研究チームの研究者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みの同意宣言およびデータ保護宣言を提出した参加者。
- 18歳以上90歳以下の男性および女性（閉経後または外科的に不妊の女性）
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス I、II、III を伴う HFpEF (= LVEF > 50%)、および左心室 (LV) 拡張機能障害/LV 充満圧の上昇と一致する心臓の構造異常および/または機能異常の客観的証拠、上昇したナトリウム利尿ペプチドを含む。
- HCMまたはCAの患者（現在のガイドラインによる）
- 腎機能 eGFR (推定糸球体濾過量) > 30 mL/min/1.73 平方メートル
- 健康なボランティア (コホート固有の基準):既知の既往症のない成人。
除外基準:
- 頻脈 (心拍数 > 100、R-R 間隔 < 600 ミリ秒)
- ニーハ IV
- -中隔縮小療法を含む心筋梗塞の病歴を含む、介入を必要とする以前の冠状動脈疾患
- 腎機能の重度の低下。eGFR < 30 mL/min/1.73 と定義されます。 平方メートル
- 重度の肝機能低下（チャイルドピュークラスC）、特に重度の閉塞性肝胆道疾患
- 褐色細胞腫
- 進行がん（短期・中期予後あり）
- 胸部放射線療法の歴史
- 糖尿病患者
- 重度の弁膜症
- 過去の心臓手術
- 左心室補助装置（LVAD）
- 重度の肺疾患
- ガドリニウムを含む医薬品に対する過敏症
- IMPの活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 植込み型心臓装置/ペースメーカーを含む MRI の禁忌
- MRI を実施するために必要な指示に従えない参加者
- 妊娠の可能性のある女性
- -治験薬を用いた他の臨床研究への同時参加または過去30日以内の参加
- この臨床試験への以前の参加
- 進行中の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 患者が治験の性質、範囲、および起こり得る影響を理解できない法的無能力および/またはその他の状況
- 研究の実施に直接関与する研究施設のスタッフおよびスポンサー、およびその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCM を使用した HFpEF
肥大型心筋症によって引き起こされる駆出率が保存されている心不全患者。 参加者は、訪問 2 と訪問 3 でそれぞれ 2 つの心臓 MRI (ガドリニウム造影およびマンガン造影) を受けます。 |
ガドリニウムベースの造影剤（認可された補助医薬品（AMP））が静脈内注射されます。 0.2 mmol Gd/kg 体重の用量で、T1 マッピングと ECV 測定が行われます。
マンガホジピル三ナトリウム注射液（IMP）は静脈内投与されます。 5 μmol/kg 体重の用量で、取り込み率を測定するための T1 マッピング、飽和回復 T1 強調イメージング、および T2 マッピングが行われます。
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実験的：CA を使用した HFpEF
心アミロイドーシスによって引き起こされる駆出率が保存されている心不全患者。 参加者は、訪問 2 と訪問 3 でそれぞれ 2 つの心臓 MRI (ガドリニウム造影およびマンガン造影) を受けます。 |
ガドリニウムベースの造影剤（認可された補助医薬品（AMP））が静脈内注射されます。 0.2 mmol Gd/kg 体重の用量で、T1 マッピングと ECV 測定が行われます。
マンガホジピル三ナトリウム注射液（IMP）は静脈内投与されます。 5 μmol/kg 体重の用量で、取り込み率を測定するための T1 マッピング、飽和回復 T1 強調イメージング、および T2 マッピングが行われます。
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実験的：健康ボランティア
参加者は、訪問 2 と訪問 3 でそれぞれ 2 つの心臓 MRI (ガドリニウム造影およびマンガン造影) を受けます。
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ガドリニウムベースの造影剤（認可された補助医薬品（AMP））が静脈内注射されます。 0.2 mmol Gd/kg 体重の用量で、T1 マッピングと ECV 測定が行われます。
マンガホジピル三ナトリウム注射液（IMP）は静脈内投与されます。 5 μmol/kg 体重の用量で、取り込み率を測定するための T1 マッピング、飽和回復 T1 強調イメージング、および T2 マッピングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室壁のすべての部分におけるマンガホジピル三ナトリウムの投与後のマンガン取り込み率を定量化する。
時間枠：治験 MRI 検査中に撮影される画像（薬剤投与後 60 ～ 90 分まで）。画像評価はリモートで実行されます。
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マンガンの取り込み速度の決定。
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治験 MRI 検査中に撮影される画像（薬剤投与後 60 ～ 90 分まで）。画像評価はリモートで実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 健康なボランティアにおけるマンガン摂取速度定数、HFpEF と HCM または CA の比較。
時間枠：治験 MRI 検査中に撮影される画像（薬剤投与後 60 ～ 90 分まで）。画像評価はリモートで実行されます。
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健康なボランティア、HFpEF と HCM または CA の間の取り込み速度定数の差。
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治験 MRI 検査中に撮影される画像（薬剤投与後 60 ～ 90 分まで）。画像評価はリモートで実行されます。
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AE に基づいてマンガホジピル三ナトリウム注射の安全性を評価する。
時間枠：Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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有害事象 (AE) の頻度と重症度。
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Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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注射部位の AE に基づいてマンガホジピル三ナトリウム注射の安全性を評価する。
時間枠：Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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注射部位の AE の頻度。
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Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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バイタルサインに基づいてマンガホジピル三ナトリウム注射の安全性を評価する。
時間枠：Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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バイタルサインの重大な変化。
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Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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ECGに基づいてマンガホジピル三ナトリウム注射の安全性を評価する。
時間枠：Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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心電図の重大な変化。
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Visit 2 での AMP 投与からフォローアップ期間の終了 (Vist 3 の 1 日後) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (実際)
2025年11月29日
研究の完了 (実際)
2025年11月29日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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