Mangafodipir - et intracellulært kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Måling af manganoptagelseshastighed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
7. januar 2026 opdateret af: IC TARGETS AS
Et fase 2 Proof-of-Concept klinisk forsøg til at kvantificere myokardiemanganoptagelseshastighed ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse efter administration af Mangafodipir Trisodium hos raske frivillige og hjertesvigtspatienter med bevaret ejektionsfraktion forårsaget af hypertrofisk kardiomyopati eller kardiomyopati.
Mere end halvdelen af patienter med hjertesvigt har bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), en tilstand forårsaget af øget vægstivhed, der forringer korrekt hjertefyldning.
To typer hjertefibrose, erstatningsfibrose og interstitiel fibrose, bidrager til denne stivning.
Derudover er ændret calciumhåndtering i kardiomyocytterne relevant.
De aktuelt tilgængelige kontrastmidler i Magnetic Resonace Imaging (MRI) detekterer primært celletab forårsaget af erstatningsfibrose, og målinger af det ekstracellulære volumen giver fingerpeg om status for interstitiel fibrose.
Det planlagte forsøg sigter dog mod at bruge mangafodipir trinatrium til at måle cellulær funktion uafhængigt af virkningen af fibrose.
Denne information kan være afgørende for nøjagtig diagnose, valg og overvågning af terapi.
Derudover kan manganforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MEMRI) bruges som et alternativ til undersøgelser med gadolinium-baserede kontrastmidler i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et åbent, enkeltcenter, fase 2A, Proof-of-Concept (PoC) forsøg med voksne mandlige og kvindelige patienter uden randomisering.
Samlet set vil op til 42 deltagere blive tilmeldt dette forsøg:
- En indkøringsfase vil omfatte op til 6 deltagere (raske frivillige og HFpEF-patienter uanset ætiologi (HCM, CA).
- Hovedfasen af forsøget vil omfatte 12 HFpEF med HCM, 12 HFpEF med CA og 12 raske frivillige.
I løbet af en indkøringsfase vil op til 6 deltagere blive tilmeldt for at standardisere forsøgsprocedurerne, især mangafodipir-forstærket billeddannelse.
Antallet og rækkefølgen af forsøgsbesøg vil være det samme for deltagere i indkørings- og hovedfasen.
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå gadolinium-forstærket billeddannelse ved besøg 2. Et gadolinium-baseret kontrastmiddel (autoriseret AMP) vil blive injiceret i.v. og T1-kortlægning og måling af ekstracellulært volumen (ECV) vil blive udført i ca. 60 minutter.
Mangafodipir-forbedret kortlægning vil blive udført ved besøg 3. Efter baseline T2-kortlægning vil mangafodipir trinatrium-injektion (IMP) blive administreret i.v. og T1-kortlægning, saturation Recovery T1-vægtet billeddannelse til måling af optagelseshastigheden og T2-kortlægning vil blive udført i ca. 90 minutter.
Kliniske sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele forsøget; deltagerne vil blive fulgt op af et telefonopkald 24+6 timer efter besøg 3 for evaluering af sent opståede AE'er.
Analyserne af billederne vil blive udført af en efterforsker fra undersøgelsesholdet, blindet over for de kliniske data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norge, 0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har afgivet deres underskrevne samtykkeerklæring og databeskyttelseserklæring.
- Mænd og kvinder (postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder) i alderen ≥ 18 år og ≤ 90 år
- HFpEF (= LVEF > 50 %) med NYHA (New York Heart Association) klasse I, II og III og objektive beviser for kardiale strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af venstre ventrikulær (LV) diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk , herunder hævede natriuretiske peptider.
- Patienter med HCM eller CA (i henhold til gældende retningslinjer)
- Nyrefunktioner eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) > 30 ml/min/1,73 m2
- Raske frivillige (kohortespecifikke kriterier): voksne uden kendte allerede eksisterende medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Takykardi (puls > 100, R-R interval < 600 ms)
- NYHA IV
- Tidligere koronararteriesygdom, der kræver indgriben, inklusive historie med myokardieinfarkt inklusive behandlinger med septalreduktion
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), især svær obstruktiv lever- og galdesygdom
- Fæokromocytom
- Avanceret cancer (med kort/mellemlang sigt prognose)
- Historie om bryststrålebehandling
- Diabetespatienter
- Alvorlig klapsygdom
- Tidligere hjerteoperation
- Left ventricular assist device (LVAD)
- Alvorlig lungesygdom
- Overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder gadolinium
- Overfølsomhed over for det aktive stof i IMP eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Kontraindikationer til MR, herunder implanteret hjerteudstyr/pacemakere
- Deltagerne er ikke i stand til at følge de nødvendige instruktioner for at udføre MR-scanningen
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgslægemidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
- Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
- Historie om igangværende stofmisbrug eller alkoholisme
- Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og den mulige virkning af forsøget
- Efterforskerstedets personale og sponsor er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFpEF med HCM
Hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion forårsaget af hypertrofisk kardiomyopati. Deltagerne vil have 2 hjerte-MRI'er (gadolinium- og mangan-forstærket) ved henholdsvis besøg 2 og Vist 3. |
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel (autoriseret hjælpemiddel (AMP)) vil blive injiceret i.v. ved en dosis på 0,2 mmol Gd/kg legemsvægt og T1-kortlægning og ECV-måling vil blive udført.
Mangafodipir trinatrium-injektion (IMP) vil blive administreret i.v. ved en dosis på 5 µmol/kg lgv og T1-kortlægning vil Saturation Recovery T1-vægtet billeddannelse til måling af optagelseshastigheden og T2-kortlægning blive udført.
|
|
Eksperimentel: HFpEF med CA
Hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion forårsaget af hjerteamyloidose. Deltagerne vil have 2 hjerte-MRI'er (gadolinium- og mangan-forstærket) ved henholdsvis besøg 2 og Vist 3. |
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel (autoriseret hjælpemiddel (AMP)) vil blive injiceret i.v. ved en dosis på 0,2 mmol Gd/kg legemsvægt og T1-kortlægning og ECV-måling vil blive udført.
Mangafodipir trinatrium-injektion (IMP) vil blive administreret i.v. ved en dosis på 5 µmol/kg lgv og T1-kortlægning vil Saturation Recovery T1-vægtet billeddannelse til måling af optagelseshastigheden og T2-kortlægning blive udført.
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Deltagerne vil have 2 hjerte-MRI'er (gadolinium- og mangan-forstærket) ved henholdsvis besøg 2 og Vist 3.
|
Et gadolinium-baseret kontrastmiddel (autoriseret hjælpemiddel (AMP)) vil blive injiceret i.v. ved en dosis på 0,2 mmol Gd/kg legemsvægt og T1-kortlægning og ECV-måling vil blive udført.
Mangafodipir trinatrium-injektion (IMP) vil blive administreret i.v. ved en dosis på 5 µmol/kg lgv og T1-kortlægning vil Saturation Recovery T1-vægtet billeddannelse til måling af optagelseshastigheden og T2-kortlægning blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere manganoptagelseshastigheden efter administration af mangafodipirtrinatrium i alle segmenter af venstre ventrikelvæg.
Tidsramme: Billeder, der skal tages under forsøget MR-undersøgelser (op til 60 til 90 minutter efter lægemiddeladministrationen); billedevalueringer skal udføres på afstand.
|
Bestemmelse af manganoptagelseshastigheden.
|
Billeder, der skal tages under forsøget MR-undersøgelser (op til 60 til 90 minutter efter lægemiddeladministrationen); billedevalueringer skal udføres på afstand.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Sammenligning af manganoptagelseshastighedskonstant hos raske frivillige, HFpEF med HCM eller CA.
Tidsramme: Billeder, der skal tages under forsøget MR-undersøgelser (op til 60 til 90 minutter efter lægemiddeladministrationen); billedevalueringer skal udføres på afstand.
|
Forskel i optagelseshastighedskonstanten mellem raske frivillige, HFpEF med HCM eller CA.
|
Billeder, der skal tages under forsøget MR-undersøgelser (op til 60 til 90 minutter efter lægemiddeladministrationen); billedevalueringer skal udføres på afstand.
|
|
At vurdere sikkerheden ved mangafodipirtrinatriuminjektion baseret på AE'er.
Tidsramme: Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE).
|
Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
|
At vurdere sikkerheden ved mangafodipirtrinatrium-injektion baseret på bivirkninger på injektionsstedet.
Tidsramme: Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
Hyppighed af bivirkninger på injektionsstedet.
|
Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
|
At vurdere sikkerheden ved mangafodipir trinatrium-injektion baseret på vitale tegn.
Tidsramme: Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
Betydelige ændringer i vitale tegn.
|
Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
|
For at vurdere sikkerheden ved mangafodipirtrinatrium-injektion baseret på EKG.
Tidsramme: Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
Betydelige ændringer i EKG.
|
Fra AMP-administration ved besøg 2 til slutningen af opfølgningsperioden (1 dag efter Vist 3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .