Mangafodipir - un agente di contrasto intracellulare per la risonanza magnetica (MRI): misurazione del tasso di assorbimento del manganese nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
7 gennaio 2026 aggiornato da: IC TARGETS AS
Uno studio clinico proof-of-concept di fase 2 per quantificare il tasso di assorbimento del manganese nel miocardio mediante risonanza magnetica cardiovascolare dopo la somministrazione di mangafodipir trisodio in volontari sani e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata causata da cardiomiopatia ipertrofica o amiloidosi cardiaca.
Più della metà dei pazienti con insufficienza cardiaca presenta una frazione di eiezione preservata (HFpEF), una condizione causata da una maggiore rigidità della parete che compromette il corretto riempimento del cuore.
Due tipi di fibrosi cardiaca, la fibrosi sostitutiva e la fibrosi interstiziale, contribuiscono a questo irrigidimento.
Inoltre, è rilevante l’alterata gestione del calcio nei cardiomiociti.
Gli agenti di contrasto attualmente disponibili nella risonanza magnetica (MRI) rilevano principalmente la perdita di cellule causata dalla fibrosi sostitutiva e le misurazioni del volume extracellulare forniscono indizi sullo stato della fibrosi interstiziale.
Tuttavia, lo studio pianificato mira a utilizzare il mangafodipir trisodico per misurare la funzione cellulare indipendentemente dall’impatto della fibrosi.
Queste informazioni potrebbero essere vitali per una diagnosi accurata, la selezione e il monitoraggio della terapia.
Inoltre, in futuro la risonanza magnetica potenziata con manganese (MEMRI) potrebbe essere utilizzata come alternativa agli esami con agenti di contrasto a base di gadolinio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio Proof of Concept (PoC) di Fase 2A, in aperto, in un singolo centro, condotto su pazienti adulti di sesso maschile e femminile senza randomizzazione.
Complessivamente, fino a 42 partecipanti saranno arruolati in questa sperimentazione:
- Una fase di rodaggio includerà fino a 6 partecipanti (volontari sani e pazienti con HFpEF indipendentemente dall'eziologia (HCM, CA).
- La fase principale dello studio includerà 12 HFpEF con HCM, 12 HFpEF con CA e 12 volontari sani.
Durante una fase di rodaggio verranno arruolati fino a 6 partecipanti per standardizzare le procedure di sperimentazione, in particolare l'imaging potenziato da mangafodipir.
Il numero e la sequenza delle visite di prova saranno gli stessi per i partecipanti alla fase di rodaggio e alla fase principale.
Tutti i partecipanti iscritti verranno sottoposti a imaging potenziato con gadolinio durante la Visita 2. Un agente di contrasto a base di gadolinio (AMP autorizzato) verrà iniettato i.v. e la mappatura T1 e la misurazione del volume extracellulare (ECV) verranno eseguite per circa 60 minuti.
La mappatura potenziata da Mangafodipir verrà eseguita durante la Visita 3. Dopo la mappatura T2 basale, verrà somministrata l'iniezione trisodica di mangafodipir (IMP) i.v. e la mappatura T1, l'imaging pesato T1 di recupero della saturazione per la misurazione del tasso di assorbimento e la mappatura T2 verranno eseguiti per circa 90 minuti.
I dati sulla sicurezza clinica verranno raccolti durante lo studio; i partecipanti saranno seguiti da una telefonata 24+6 ore dopo la Visita 3 per la valutazione degli eventi avversi a comparsa tardiva.
Le analisi delle immagini saranno effettuate da un investigatore del gruppo di studio, all'oscuro dei dati clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Norvegia, 0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che hanno fornito la loro dichiarazione di consenso firmata e la dichiarazione sulla protezione dei dati.
- Maschi e femmine (femmine in postmenopausa o sterili chirurgicamente) di età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
- HFpEF (= LVEF > 50%) con classe NYHA (New York Heart Association) I, II e III ed evidenza oggettiva di anomalie strutturali e/o funzionali cardiache coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LV)/aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro , compresi i peptidi natriuretici aumentati.
- Pazienti con HCM o CA (secondo le attuali linee guida)
- Funzioni renali eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) > 30 ml/min/1,73 m2
- Volontari sani (criteri specifici della coorte): adulti senza condizioni mediche preesistenti note.
Criteri di esclusione:
- Tachicardia (frequenza cardiaca > 100, intervallo R-R < 600 ms)
- NYHA IV
- Precedente malattia coronarica che richiede intervento, inclusa storia di infarto miocardico comprese terapie di riduzione del setto
- Funzionalità renale gravemente ridotta, definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Funzionalità epatica gravemente ridotta (classe Child-Pugh C), in particolare malattia epatobiliare ostruttiva grave
- Feocromocitoma
- Cancro avanzato (con prognosi a breve/medio termine)
- Storia della radioterapia del torace
- Pazienti diabetici
- Grave malattia valvolare
- Precedente intervento al cuore
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Grave malattia polmonare
- Ipersensibilità a qualsiasi medicinale contenente gadolinio
- Ipersensibilità al principio attivo dell'IMP o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, compresi dispositivi cardiaci/pacemaker impiantati
- Partecipanti non in grado di seguire le istruzioni necessarie per condurre la risonanza magnetica
- Donne in età fertile
- Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
- Precedente partecipazione a questo studio clinico
- Storia di abuso di droghe o alcolismo in corso
- Incapacità legale e/o altre circostanze che rendono il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e il possibile impatto dello studio
- Personale del sito dello sperimentatore e sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e relativi familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFpEF con HCM
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata causata da cardiomiopatia ipertrofica. I partecipanti avranno 2 risonanze magnetiche cardiache (potenziate con gadolinio e manganese) rispettivamente alla Visita 2 e alla Vist 3. |
Verrà iniettato un mezzo di contrasto a base di gadolinio (medicinale ausiliario autorizzato (AMP)) per via endovenosa. alla dose di 0,2 mmol Gd/kg di peso corporeo, verrà effettuata la mappatura del T1 e la misurazione dell'ECV.
L'iniezione trisodica di mangafodipir (IMP) verrà somministrata i.v. ad una dose di 5 µmol/kg di peso corporeo e verranno eseguiti la mappatura T1, l'imaging pesato T1 con recupero di saturazione per la misurazione del tasso di assorbimento e la mappatura T2.
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Sperimentale: HFpEF con CA
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata causata da amiloidosi cardiaca. I partecipanti avranno 2 risonanze magnetiche cardiache (potenziate con gadolinio e manganese) rispettivamente alla Visita 2 e alla Vist 3. |
Verrà iniettato un mezzo di contrasto a base di gadolinio (medicinale ausiliario autorizzato (AMP)) per via endovenosa. alla dose di 0,2 mmol Gd/kg di peso corporeo, verrà effettuata la mappatura del T1 e la misurazione dell'ECV.
L'iniezione trisodica di mangafodipir (IMP) verrà somministrata i.v. ad una dose di 5 µmol/kg di peso corporeo e verranno eseguiti la mappatura T1, l'imaging pesato T1 con recupero di saturazione per la misurazione del tasso di assorbimento e la mappatura T2.
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Sperimentale: Volontari sani
I partecipanti avranno 2 risonanze magnetiche cardiache (potenziate con gadolinio e manganese) rispettivamente alla Visita 2 e alla Vist 3.
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Verrà iniettato un mezzo di contrasto a base di gadolinio (medicinale ausiliario autorizzato (AMP)) per via endovenosa. alla dose di 0,2 mmol Gd/kg di peso corporeo, verrà effettuata la mappatura del T1 e la misurazione dell'ECV.
L'iniezione trisodica di mangafodipir (IMP) verrà somministrata i.v. ad una dose di 5 µmol/kg di peso corporeo e verranno eseguiti la mappatura T1, l'imaging pesato T1 con recupero di saturazione per la misurazione del tasso di assorbimento e la mappatura T2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare il tasso di assorbimento del manganese dopo la somministrazione di mangafodipir trisodico in tutti i segmenti della parete ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli esami MRI di prova (fino a 60-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco); le valutazioni delle immagini saranno eseguite in remoto.
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Determinazione del tasso di assorbimento del manganese.
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Immagini da acquisire durante gli esami MRI di prova (fino a 60-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco); le valutazioni delle immagini saranno eseguite in remoto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: confronto della costante del tasso di assorbimento del manganese in volontari sani, HFpEF con HCM o CA.
Lasso di tempo: Immagini da acquisire durante gli esami MRI di prova (fino a 60-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco); le valutazioni delle immagini saranno eseguite in remoto.
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Differenza nella costante del tasso di assorbimento tra volontari sani, HFpEF con HCM o CA.
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Immagini da acquisire durante gli esami MRI di prova (fino a 60-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco); le valutazioni delle immagini saranno eseguite in remoto.
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Valutare la sicurezza dell'iniezione trisodica di mangafodipir in base agli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA).
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Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Valutare la sicurezza dell’iniezione di mangafodipir trisodio in base agli eventi avversi nel sito di iniezione.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Frequenza degli eventi avversi nel sito di iniezione.
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Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Valutare la sicurezza dell'iniezione trisodica di mangafodipir in base ai segni vitali.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Cambiamenti significativi nei segni vitali.
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Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Valutare la sicurezza dell'iniezione trisodica di mangafodipir sulla base dell'ECG.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Cambiamenti significativi nell'ECG.
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Dalla somministrazione dell'AMP alla Visita 2 fino alla fine del periodo di follow-up (1 giorno dopo la Visita 3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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