Mangafodipiiri – solunsisäinen varjoaine magneettikuvaukseen (MRI): Mangaanin imeytymisnopeuden mittaaminen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: IC TARGETS AS
Vaiheen 2 todisteena oleva kliininen tutkimus sydänlihaksen mangaanin ottonopeuden kvantifioimiseksi kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen avulla Mangafodipir Trisodium -annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio hypertrofisen kardiomioosin tai aivohalvauksen aiheuttaman kardiomioosin vuoksi.
Yli puolella sydämen vajaatoimintapotilaista on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), joka johtuu lisääntyneestä seinämän jäykkyydestä, joka heikentää sydämen kunnollista täyttymistä.
Kaksi sydänfibroosityyppiä, korvausfibroosi ja interstitiaalinen fibroosi, vaikuttavat tähän jäykistymiseen.
Lisäksi muuttunut kalsiumin käsittely sydänlihassoluissa on merkityksellistä.
Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) tällä hetkellä saatavilla olevat varjoaineet havaitsevat ensisijaisesti korvausfibroosin aiheuttaman soluhäviön, ja solunulkoisen tilavuuden mittaukset antavat vihjeitä interstitiaalisen fibroosin tilasta.
Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin käyttää mangafodipiiritrinatriumia solutoiminnan mittaamiseen fibroosin vaikutuksista riippumatta.
Nämä tiedot voivat olla tärkeitä tarkan diagnoosin, hoidon valinnan ja seurannan kannalta.
Lisäksi mangaanilla tehostettua magneettikuvausta (MEMRI) voidaan jatkossa käyttää vaihtoehtona gadoliniumpohjaisilla varjoainetutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, yksikeskus, vaiheen 2A, Proof-of-Concept (PoC) -tutkimus aikuisilla mies- ja naispotilailla ilman satunnaistamista.
Kaiken kaikkiaan tähän kokeiluun otetaan mukaan enintään 42 osallistujaa:
- Aloitusvaiheessa on enintään 6 osallistujaa (terveet vapaaehtoiset ja HFpEF-potilaat etiologiasta riippumatta (HCM, CA).
- Kokeen päävaihe sisältää 12 HFpEF:ää HCM:n kanssa, 12 HFpEF:ää CA:n kanssa ja 12 tervettä vapaaehtoista.
Aloitusvaiheen aikana enintään 6 osallistujaa otetaan mukaan standardoimaan koemenettelyt, erityisesti mangafodipirilla tehostetun kuvantamisen.
Kokeilukäyntien määrä ja järjestys ovat samat sisäänajo- ja päävaiheen osallistujille.
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehdään gadoliinilla tehostettu kuvantaminen vierailulla 2. Gadoliinipohjaista varjoainetta (valtuutettu AMP) ruiskutetaan i.v. ja T1-kartoitus ja ekstrasellulaarisen tilavuuden (ECV) mittaus tehdään noin 60 minuutin ajan.
Mangafodipirilla tehostettu kartoitus tehdään Visit 3:ssa. Perustason T2-kartoituksen jälkeen mangafodipiiritrinatriuminjektio (IMP) annetaan i.v. ja T1-kartoitus, Saturation Recovery T1-painotettu kuvantaminen sisäänottonopeuden mittaamiseksi ja T2-kartoitus tehdään noin 90 minuutin ajan.
Kliinisiä turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan; osallistujia seuraa puhelinsoitto 24+6 tuntia käynnin 3 jälkeen myöhään ilmaantuvien haittavaikutusten arvioimiseksi.
Kuvien analyysit tekee tutkimusryhmän tutkija, joka on sokeutunut kliinisille tiedoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norja, 0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun suostumuksensa ja tietosuojailmoituksen.
- Miehet ja naiset (postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset) iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta
- HFpEF (= LVEF > 50 %) NYHA:n (New York Heart Association) luokan I, II ja III kanssa ja objektiivisia todisteita sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat vasemman kammion (LV) diastolista toimintahäiriötä / kohonneita LV-täyttöpaineita mukaan lukien kohonneet natriureettiset peptidit.
- Potilaat, joilla on HCM tai CA (nykyisten ohjeiden mukaan)
- Munuaisten toiminnan eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) > 30 ml/min/1,73 m2
- Terveet vapaaehtoiset (kohorttikohtaiset kriteerit): aikuiset, joilla ei ole tiedossa aiempia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Takykardia (syke > 100, R-R-väli < 600 ms)
- NYHA IV
- Aikaisempi interventiota vaativa sepelvaltimotauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, mukaan lukien väliseinän pienennyshoidot
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, määriteltynä eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C), erityisesti vaikea obstruktiivinen maksa-sappisairaus
- Feokromosytooma
- Pitkälle edennyt syöpä (lyhyen/keskipitkän aikavälin ennusteella)
- Rintakehän sädehoidon historia
- Diabetespotilaat
- Vaikea läppäsairaus
- Edellinen sydänleikkaus
- Vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Vaikea keuhkosairaus
- Yliherkkyys joillekin gadoliniumia sisältäville lääkkeille
- Yliherkkyys IMP:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien implantoidut sydänlaitteet/tahdistimet
- Osallistujat eivät pysty noudattamaan MRI:n suorittamiseen tarvittavia ohjeita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Jatkuva huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollista vaikutusta
- Tutkimuspaikan henkilökunta ja sponsori, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, sekä heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFpEF HCM:n kanssa
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on säilynyt hypertrofisen kardiomyopatian aiheuttama ejektiofraktio. Osallistujat saavat kaksi sydämen MRI-kuvausta (gadoliinilla ja mangaanilla tehostettu) vierailulla 2 ja vist 3:lla. |
Gadoliinipohjaista varjoainetta (authorized Auxiliary Medicine (AMP)) ruiskutetaan i.v. annoksella 0,2 mmol Gd/kg ja T1-kartoitus ja ECV-mittaus tehdään.
Mangafodipiiritrinatriuminjektio (IMP) annetaan i.v. annoksella 5 µmol/kg painokiloa ja T1-kartoitus tehdään kyllästymisen palautumisen T1-painotettu kuvantaminen sisäänottonopeuden mittaamiseksi ja T2-kartoitus.
|
|
Kokeellinen: HFpEF CA:n kanssa
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on säilynyt sydämen amyloidoosin aiheuttama ejektiofraktio. Osallistujat saavat kaksi sydämen MRI-kuvausta (gadoliinilla ja mangaanilla tehostettu) vierailulla 2 ja vist 3:lla. |
Gadoliinipohjaista varjoainetta (authorized Auxiliary Medicine (AMP)) ruiskutetaan i.v. annoksella 0,2 mmol Gd/kg ja T1-kartoitus ja ECV-mittaus tehdään.
Mangafodipiiritrinatriuminjektio (IMP) annetaan i.v. annoksella 5 µmol/kg painokiloa ja T1-kartoitus tehdään kyllästymisen palautumisen T1-painotettu kuvantaminen sisäänottonopeuden mittaamiseksi ja T2-kartoitus.
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat saavat kaksi sydämen MRI-kuvausta (gadoliinilla ja mangaanilla tehostettu) vierailulla 2 ja vist 3:lla.
|
Gadoliinipohjaista varjoainetta (authorized Auxiliary Medicine (AMP)) ruiskutetaan i.v. annoksella 0,2 mmol Gd/kg ja T1-kartoitus ja ECV-mittaus tehdään.
Mangafodipiiritrinatriuminjektio (IMP) annetaan i.v. annoksella 5 µmol/kg painokiloa ja T1-kartoitus tehdään kyllästymisen palautumisen T1-painotettu kuvantaminen sisäänottonopeuden mittaamiseksi ja T2-kartoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mangaanin imeytymisnopeuden kvantifiointi mangafodipiiritrinatriumin annon jälkeen kaikissa vasemman kammion seinämän segmenteissä.
Aikaikkuna: Kuvat, jotka otetaan koe-MRI-tutkimusten aikana (60–90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen); kuvien arvioinnit suoritetaan etänä.
|
Mangaanin ottonopeuden määrittäminen.
|
Kuvat, jotka otetaan koe-MRI-tutkimusten aikana (60–90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen); kuvien arvioinnit suoritetaan etänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Mangaanin ottonopeusvakion vertailu terveillä vapaaehtoisilla, HFpEF HCM:n tai CA:n kanssa.
Aikaikkuna: Kuvat, jotka otetaan koe-MRI-tutkimusten aikana (60–90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen); kuvien arvioinnit suoritetaan etänä.
|
Ero ottonopeusvakiossa terveiden vapaaehtoisten välillä, HFpEF HCM:n tai CA:n kanssa.
|
Kuvat, jotka otetaan koe-MRI-tutkimusten aikana (60–90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen); kuvien arvioinnit suoritetaan etänä.
|
|
Arvioida mangafodipiiritrinatriuminjektion turvallisuutta haittavaikutusten perusteella.
Aikaikkuna: AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus (AE).
|
AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
|
Arvioida mangafodipiiritrinatriuminjektion turvallisuutta pistoskohdan haittavaikutusten perusteella.
Aikaikkuna: AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
Injektiokohdan AE:n esiintymistiheys.
|
AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
|
Arvioida mangafodipiiritrinatriuminjektion turvallisuutta elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
Merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa.
|
AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
|
Arvioida mangafodipiiritrinatriuminjektion turvallisuutta EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
Merkittäviä muutoksia EKG:ssä.
|
AMP:n antamisesta käynnillä 2 seurantajakson loppuun (1 päivä vistin 3 jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .