Mangafodipir – wewnątrzkomórkowy środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): pomiar szybkości wychwytu manganu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IC TARGETS AS
Badanie kliniczne fazy 2 weryfikujące koncepcję, mające na celu określenie szybkości wychwytu manganu przez mięsień sercowy za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego po podaniu trisodu mangafodipiru zdrowym ochotnikom i pacjentom z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową spowodowaną kardiomiopatią przerostową lub amyloidozą sercową.
U ponad połowy pacjentów z niewydolnością serca zachowana jest frakcja wyrzutowa (HFpEF), stan spowodowany zwiększoną sztywnością ścian, która utrudnia prawidłowe napełnianie serca.
Do tego usztywnienia przyczyniają się dwa rodzaje zwłóknienia serca, zwłóknienie zastępcze i zwłóknienie śródmiąższowe.
Ponadto istotne jest zmienione postępowanie z wapniem w kardiomiocytach.
Obecnie dostępne środki kontrastowe w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykrywają przede wszystkim utratę komórek spowodowaną zwłóknieniem zastępczym, a pomiary objętości zewnątrzkomórkowej dostarczają wskazówek na temat stanu zwłóknienia śródmiąższowego.
Planowane badanie ma jednak na celu wykorzystanie trisodu mangafodipiru do pomiaru funkcji komórkowych niezależnie od wpływu zwłóknienia.
Informacje te mogą być istotne dla dokładnej diagnozy, wyboru i monitorowania terapii.
Ponadto obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem manganu (MEMRI) może w przyszłości stanowić alternatywę dla badań z użyciem środków kontrastowych na bazie gadolinu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem fazy 2A, potwierdzającym koncepcję (PoC), z udziałem dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej, bez randomizacji.
Ogółem w badaniu weźmie udział maksymalnie 42 uczestników:
- Faza wstępna obejmie maksymalnie 6 uczestników (zdrowych ochotników i pacjentów z HFpEF niezależnie od etiologii (HCM, CA).
- Główna faza badania obejmie 12 HFpEF z HCM, 12 HFpEF z CA i 12 zdrowych ochotników.
W fazie wstępnej do badania zostanie zapisanych maksymalnie 6 uczestników w celu ujednolicenia procedur badawczych, zwłaszcza obrazowania wzmocnionego mangafodipirem.
Liczba i kolejność wizyt próbnych będzie taka sama dla uczestników fazy wstępnej i fazy głównej.
Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu wzmocnionemu gadolinem podczas wizyty 2. Środek kontrastowy na bazie gadolinu (autoryzowany AMP) zostanie wstrzyknięty dożylnie. mapowanie T1 i pomiar objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) będą wykonywane przez około 60 minut.
Mapowanie wzmocnione Mangafodipirem zostanie wykonane podczas wizyty 3. Po wyjściowym mapowaniu T2 zostanie podany dożylnie zastrzyk trisodowy mangafodipiru (IMP). i mapowanie T1, obrazowanie ważone T1 odzyskiwania saturacji w celu pomiaru szybkości wychwytu i mapowanie T2 będą wykonywane przez około 90 minut.
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego będą gromadzone przez cały czas trwania badania; 24+6 godzin po wizycie 3 nastąpi rozmowa telefoniczna z uczestnikami w celu oceny późno pojawiających się działań niepożądanych.
Analizę obrazów przeprowadzi badacz z zespołu badawczego, nieświadomy danych klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy złożyli podpisane oświadczenie o zgodzie i oświadczeniu o ochronie danych.
- Mężczyźni i kobiety (kobiety po menopauzie lub kobiety po zabiegu chirurgicznym) w wieku ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
- HFpEF (= LVEF > 50%) z klasą I, II i III według NYHA (New York Heart Association) oraz obiektywne dowody na strukturalne i/lub funkcjonalne nieprawidłowości serca odpowiadające dysfunkcji rozkurczowej lewej komory (LV)/podwyższonemu ciśnieniu napełniania LV , w tym podwyższone peptydy natriuretyczne.
- Pacjenci z HCM lub CA (wg aktualnych wytycznych)
- Funkcje nerek eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) > 30 ml/min/1,73 m2
- Zdrowi ochotnicy (kryteria specyficzne dla kohorty): dorośli bez znanych wcześniejszych schorzeń.
Kryteria wykluczenia:
- Tachykardia (tętno > 100, odstęp R-R < 600 ms)
- NYHA IV
- Przebyta choroba wieńcowa wymagająca interwencji, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, w tym leczenie zmniejszające przegrodę przegrodową
- Poważnie upośledzona czynność nerek, definiowana jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), zwłaszcza ciężka obturacyjna choroba wątroby i dróg żółciowych
- Guz chromochłonny
- Zaawansowany nowotwór (z rokowaniem krótko- i średnioterminowym)
- Historia radioterapii klatki piersiowej
- Pacjenci z cukrzycą
- Ciężka choroba zastawkowa
- Poprzednia operacja serca
- Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
- Ciężka choroba płuc
- Nadwrażliwość na którykolwiek produkt leczniczy zawierający gadolin
- Nadwrażliwość na substancję czynną IMP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym wszczepionych urządzeń kardiologicznych/rozruszników serca
- Uczestnicy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami niezbędnymi do przeprowadzenia badania MRI
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Udział w innych badaniach klinicznych z lekami eksperymentalnymi jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym badaniu klinicznym
- Historia ciągłego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Niezdolność do czynności prawnych i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwego wpływu badania
- Personel ośrodka badawczego i sponsor bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFpEF z HCM
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową spowodowaną kardiomiopatią przerostową. Uczestnicy zostaną poddani 2 badaniom MRI serca (wzmocnionym gadolinem i manganem) odpowiednio podczas wizyty 2 i wizyty 3. |
Wstrzyknięty zostanie dożylnie środek kontrastowy na bazie gadolinu (dopuszczony pomocniczy produkt leczniczy (AMP)). przy dawce 0,2 mmol Gd/kg mc. zostanie wykonane mapowanie T1 i pomiar ECV.
Zastrzyk trisodowy Mangafodipiru (IMP) będzie podawany dożylnie. przy dawce 5 µmol/kg masy ciała i wykonane zostanie mapowanie T1, obrazowanie zależne od saturacji T1 w celu pomiaru szybkości wychwytu i mapowanie T2.
|
|
Eksperymentalny: HFpEF z CA
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową spowodowaną amyloidozą serca. Uczestnicy zostaną poddani 2 badaniom MRI serca (wzmocnionym gadolinem i manganem) odpowiednio podczas wizyty 2 i wizyty 3. |
Wstrzyknięty zostanie dożylnie środek kontrastowy na bazie gadolinu (dopuszczony pomocniczy produkt leczniczy (AMP)). przy dawce 0,2 mmol Gd/kg mc. zostanie wykonane mapowanie T1 i pomiar ECV.
Zastrzyk trisodowy Mangafodipiru (IMP) będzie podawany dożylnie. przy dawce 5 µmol/kg masy ciała i wykonane zostanie mapowanie T1, obrazowanie zależne od saturacji T1 w celu pomiaru szybkości wychwytu i mapowanie T2.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
Uczestnicy zostaną poddani 2 badaniom MRI serca (wzmocnionym gadolinem i manganem) odpowiednio podczas wizyty 2 i wizyty 3.
|
Wstrzyknięty zostanie dożylnie środek kontrastowy na bazie gadolinu (dopuszczony pomocniczy produkt leczniczy (AMP)). przy dawce 0,2 mmol Gd/kg mc. zostanie wykonane mapowanie T1 i pomiar ECV.
Zastrzyk trisodowy Mangafodipiru (IMP) będzie podawany dożylnie. przy dawce 5 µmol/kg masy ciała i wykonane zostanie mapowanie T1, obrazowanie zależne od saturacji T1 w celu pomiaru szybkości wychwytu i mapowanie T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo szybkość wychwytu manganu po podaniu trisodu mangafodipiru do wszystkich segmentów ściany lewej komory.
Ramy czasowe: Obrazy, które należy wykonać podczas próbnych badań MRI (do 60 do 90 minut po podaniu leku); ocena obrazu będzie dokonywana zdalnie.
|
Oznaczanie szybkości pobierania manganu.
|
Obrazy, które należy wykonać podczas próbnych badań MRI (do 60 do 90 minut po podaniu leku); ocena obrazu będzie dokonywana zdalnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Porównanie stałej szybkości wchłaniania manganu u zdrowych ochotników, HFpEF z HCM lub CA.
Ramy czasowe: Obrazy, które należy wykonać podczas próbnych badań MRI (do 60 do 90 minut po podaniu leku); ocena obrazu będzie dokonywana zdalnie.
|
Różnica w stałej szybkości wychwytu pomiędzy zdrowymi ochotnikami, HFpEF z HCM lub CA.
|
Obrazy, które należy wykonać podczas próbnych badań MRI (do 60 do 90 minut po podaniu leku); ocena obrazu będzie dokonywana zdalnie.
|
|
Ocena bezpieczeństwa zastrzyku trisodu mangafodipiru na podstawie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
|
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia trisodu mangafodipiru na podstawie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
Częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
|
Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
|
Ocena bezpieczeństwa zastrzyku trisodu mangafodipiru na podstawie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
Znaczące zmiany w parametrach życiowych.
|
Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
|
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia trisodu mangafodipiru na podstawie EKG.
Ramy czasowe: Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
Znaczące zmiany w EKG.
|
Od podania AMP podczas wizyty 2 do końca okresu kontrolnego (1 dzień po wizycie 3).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .