Mangafodipir: un agente de contraste intracelular para imágenes por resonancia magnética (MRI): medición de la tasa de absorción de manganeso en pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes con fracción de eyección conservada (HFpEF).
7 de enero de 2026 actualizado por: IC TARGETS AS
Un ensayo clínico de prueba de concepto de fase 2 para cuantificar la tasa de absorción de manganeso del miocardio mediante imágenes de resonancia magnética cardiovascular después de la administración de mangafodipir trisódico en voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada causada por miocardiopatía hipertrófica o amiloidosis cardíaca.
Más de la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen una fracción de eyección preservada (HFpEF), una afección causada por una mayor rigidez de la pared que afecta el llenado adecuado del corazón.
Dos tipos de fibrosis cardíaca, la fibrosis de reemplazo y la fibrosis intersticial, contribuyen a este endurecimiento.
Además, es relevante la manipulación alterada del calcio en los cardiomiocitos.
Los agentes de contraste disponibles actualmente en imágenes por resonancia magnética (MRI) detectan principalmente la pérdida celular causada por la fibrosis de reemplazo, y las mediciones del volumen extracelular proporcionan pistas sobre el estado de la fibrosis intersticial.
Sin embargo, el ensayo planificado tiene como objetivo utilizar mangafodipir trisódico para medir la función celular independientemente del impacto de la fibrosis.
Esta información podría ser vital para un diagnóstico, selección y seguimiento precisos de la terapia.
Además, en el futuro se puede utilizar la resonancia magnética potenciada con manganeso (MEMRI) como alternativa a los exámenes con agentes de contraste a base de gadolinio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo de prueba de concepto (PoC) de fase 2A, de un solo centro, abierto, en pacientes adultos, masculinos y femeninos, sin aleatorización.
En total, se inscribirán hasta 42 participantes en este ensayo:
- Una fase de preinclusión incluirá hasta 6 participantes (voluntarios sanos y pacientes con HFpEF independientemente de la etiología (HCM, CA).
- La fase principal del ensayo incluirá 12 HFpEF con HCM, 12 HFpEF con CA y 12 voluntarios sanos.
Durante una fase inicial, se inscribirán hasta 6 participantes para estandarizar los procedimientos del ensayo, especialmente las imágenes mejoradas con mangafodipir.
El número y la secuencia de las visitas de prueba serán los mismos para los participantes de la fase inicial y principal.
Todos los participantes inscritos se someterán a imágenes mejoradas con gadolinio en la Visita 2. Se inyectará un agente de contraste a base de gadolinio (AMP autorizado) por vía intravenosa. y el mapeo T1 y la medición del volumen extracelular (ECV) se realizarán durante aproximadamente 60 minutos.
En la Visita 3 se realizará un mapeo mejorado con mangafodipir. Después del mapeo T2 inicial, se administrará una inyección trisódica de mangafodipir (IMP) por vía intravenosa. y el mapeo T1, las imágenes ponderadas en T1 de recuperación de saturación para medir la tasa de absorción y el mapeo T2 se realizarán durante aproximadamente 90 minutos.
Se recopilarán datos de seguridad clínica durante todo el ensayo; los participantes serán seguidos mediante una llamada telefónica 24 + 6 horas después de la Visita 3 para evaluar los EA de aparición tardía.
Los análisis de las imágenes serán realizados por un investigador del equipo de estudio, cegado a los datos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan prestado su declaración firmada de consentimiento y declaración de protección de datos.
- Hombres y mujeres (mujeres posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles) de ≥ 18 años y ≤ 90 años
- HFpEF (= FEVI > 50%) con clase I, II y III de la NYHA (New York Heart Association) y evidencia objetiva de anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas consistentes con la presencia de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (VI)/presiones de llenado elevadas del VI , incluidos los péptidos natriuréticos elevados.
- Pacientes con MCH o CA (según guías actuales)
- Funciones renales TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) > 30 ml/min/1,73 m2
- Voluntarios sanos (criterios específicos de la cohorte): adultos sin condiciones médicas preexistentes conocidas.
Criterios de exclusión:
- Taquicardia (frecuencia cardíaca > 100, intervalo R-R < 600 ms)
- NYHA IV
- Enfermedad arterial coronaria previa que requiera intervención, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, incluidas terapias de reducción del tabique.
- Función renal gravemente reducida, definida como TFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Función hepática gravemente reducida (clase C de Child-Pugh), especialmente enfermedad hepatobiliar obstructiva grave
- Feocromocitoma
- Cáncer avanzado (con pronóstico a corto/medio plazo)
- Historia de la radioterapia de tórax
- Pacientes diabéticos
- Enfermedad valvular grave
- Cirugía cardíaca previa
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Enfermedad pulmonar grave
- Hipersensibilidad a cualquier medicamento que contenga gadolinio.
- Hipersensibilidad al principio activo del IMP o a alguno de los excipientes
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos los dispositivos cardíacos implantados/marcapasos
- Los participantes no pueden seguir las instrucciones necesarias para realizar la resonancia magnética.
- Mujeres en edad fértil
- Participación en otros estudios clínicos con medicamentos en investigación, ya sea al mismo tiempo o dentro de los últimos 30 días.
- Participación previa en este ensayo clínico.
- Historial de abuso de drogas o alcoholismo continuo.
- Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, el alcance y el posible impacto del ensayo.
- El personal del sitio del investigador y el patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HFpEF con MCH
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada causada por miocardiopatía hipertrófica. Los participantes se someterán a 2 resonancias magnéticas cardíacas (mejoradas con gadolinio y manganeso) en la Visita 2 y la Visita 3, respectivamente. |
Se inyectará por vía i.v. un agente de contraste a base de gadolinio (medicamento auxiliar autorizado (AMP)). a una dosis de 0,2 mmol Gd/kg pc y se realizará un mapeo T1 y una medición del VEC.
La inyección trisódica de mangafodipir (IMP) se administrará por vía intravenosa. a una dosis de 5 µmol/kg de peso corporal y mapeo T1, se realizarán imágenes ponderadas en T1 de recuperación de saturación para medir la tasa de absorción y mapeo T2.
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Experimental: HFpEF con CA
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada causada por amiloidosis cardíaca. Los participantes se someterán a 2 resonancias magnéticas cardíacas (mejoradas con gadolinio y manganeso) en la Visita 2 y la Visita 3, respectivamente. |
Se inyectará por vía i.v. un agente de contraste a base de gadolinio (medicamento auxiliar autorizado (AMP)). a una dosis de 0,2 mmol Gd/kg pc y se realizará un mapeo T1 y una medición del VEC.
La inyección trisódica de mangafodipir (IMP) se administrará por vía intravenosa. a una dosis de 5 µmol/kg de peso corporal y mapeo T1, se realizarán imágenes ponderadas en T1 de recuperación de saturación para medir la tasa de absorción y mapeo T2.
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Experimental: Voluntarios Saludables
Los participantes se someterán a 2 resonancias magnéticas cardíacas (mejoradas con gadolinio y manganeso) en la Visita 2 y la Visita 3, respectivamente.
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Se inyectará por vía i.v. un agente de contraste a base de gadolinio (medicamento auxiliar autorizado (AMP)). a una dosis de 0,2 mmol Gd/kg pc y se realizará un mapeo T1 y una medición del VEC.
La inyección trisódica de mangafodipir (IMP) se administrará por vía intravenosa. a una dosis de 5 µmol/kg de peso corporal y mapeo T1, se realizarán imágenes ponderadas en T1 de recuperación de saturación para medir la tasa de absorción y mapeo T2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la tasa de absorción de manganeso después de la administración de mangafodipir trisódico en todos los segmentos de la pared del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Imágenes que se capturarán durante los exámenes de resonancia magnética de prueba (hasta 60 a 90 minutos después de la administración del fármaco); Las evaluaciones de imágenes se realizarán de forma remota.
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Determinación de la tasa de absorción de manganeso.
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Imágenes que se capturarán durante los exámenes de resonancia magnética de prueba (hasta 60 a 90 minutos después de la administración del fármaco); Las evaluaciones de imágenes se realizarán de forma remota.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Comparación de la tasa de absorción de manganeso constante en voluntarios sanos, HFpEF con HCM o CA.
Periodo de tiempo: Imágenes que se capturarán durante los exámenes de resonancia magnética de prueba (hasta 60 a 90 minutos después de la administración del fármaco); Las evaluaciones de imágenes se realizarán de forma remota.
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Diferencia en la tasa de captación constante entre voluntarios sanos, HFpEF con HCM o CA.
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Imágenes que se capturarán durante los exámenes de resonancia magnética de prueba (hasta 60 a 90 minutos después de la administración del fármaco); Las evaluaciones de imágenes se realizarán de forma remota.
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Evaluar la seguridad de la inyección trisódica de mangafodipir en función de los EA.
Periodo de tiempo: Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA).
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Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Evaluar la seguridad de la inyección de mangafodipir trisódico según los EA en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Frecuencia de EA en el lugar de la inyección.
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Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Evaluar la seguridad de la inyección trisódica de mangafodipir según los signos vitales.
Periodo de tiempo: Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Cambios significativos en los signos vitales.
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Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Evaluar la seguridad de la inyección trisódica de mangafodipir según el ECG.
Periodo de tiempo: Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Cambios significativos en el ECG.
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Desde la administración de AMP en la Visita 2 hasta el final del período de seguimiento (1 día después de la Visita 3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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