망가포디피르 - 자기공명영상(MRI)용 세포내 조영제: 박출률 보존(HFpEF) 환자의 심부전 환자에서 망간 흡수율 측정.
2026년 1월 7일 업데이트: IC TARGETS AS
건강한 지원자 및 비대성 심근병증 또는 심장 아밀로이드증으로 인한 박출률이 보존된 심부전 환자에게 망가포디피르 삼나트륨 투여 후 심혈관 자기공명영상 촬영을 통해 심근 망간 흡수율을 정량화하기 위한 2상 개념 증명 임상 시험입니다.
심부전 환자의 절반 이상이 박출률 보존(HFpEF)을 갖고 있는데, 이는 벽의 강성이 증가하여 적절한 심장 충전을 방해하는 상태입니다.
심장 섬유증의 두 가지 유형인 대체 섬유증과 간질성 섬유증이 이러한 경화에 기여합니다.
또한 심근세포의 칼슘 처리 변경도 관련이 있습니다.
현재 자기공명영상(MRI)에서 사용할 수 있는 조영제는 대체 섬유증으로 인한 세포 손실을 주로 감지하고, 세포외 부피 측정은 간질 섬유증 상태에 대한 단서를 제공합니다.
그러나 계획된 실험에서는 망가포디피르 삼나트륨을 활용하여 섬유증의 영향과 관계없이 세포 기능을 측정하는 것을 목표로 합니다.
이 정보는 정확한 진단, 치료 선택 및 모니터링에 필수적일 수 있습니다.
또한, 향후 가돌리늄 기반 조영제를 이용한 검사의 대안으로 망간 강화 자기공명영상(MEMRI)이 사용될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위 배정 없이 성인 남성과 여성 환자를 대상으로 하는 공개 라벨, 단일 센터, 2A상, 개념 증명(PoC) 시험입니다.
전체적으로 최대 42명의 참가자가 이 임상시험에 등록됩니다.
- 준비 단계에는 병인(HCM, CA)에 관계없이 최대 6명의 참가자(건강한 지원자 및 HFpEF 환자)가 포함됩니다.
- 임상시험의 주요 단계에는 HCM이 포함된 12개의 HFpEF, CA가 포함된 12개의 HFpEF 및 12명의 건강한 지원자가 포함됩니다.
준비 단계에서는 시험 절차, 특히 망가포디피르 강화 영상을 표준화하기 위해 최대 6명의 참가자가 등록됩니다.
시험 방문 횟수와 순서는 런인 단계와 본 단계 참가자의 경우 동일합니다.
등록된 모든 참가자는 방문 2에서 가돌리늄 강화 영상을 받게 됩니다. 가돌리늄 기반 조영제(승인된 AMP)가 정맥 주사됩니다. T1 매핑과 세포외 부피(ECV) 측정은 약 60분 동안 수행됩니다.
망가포디피르 강화 매핑은 방문 3에서 수행됩니다. 기준선 T2 매핑 후, 망가포디피르 삼나트륨 주사(IMP)가 정맥으로 투여됩니다. T1 매핑, 흡수율 측정을 위한 포화 회복 T1 강조 영상, T2 매핑은 약 90분 동안 수행됩니다.
임상 안전성 데이터는 임상시험 전반에 걸쳐 수집됩니다. 늦게 나타나는 AE에 대한 평가를 위해 참가자는 3차 방문 후 24+6시간 후에 전화 통화를 받게 됩니다.
이미지 분석은 임상 데이터를 모르는 채 연구팀의 조사관이 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 및 데이터 보호 선언에 서명한 참가자.
- 18세 이상 90세 이하의 남성 및 여성(폐경 후 또는 수술 불임 여성)
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 I, II 및 III의 HFpEF(= LVEF > 50%) 및 좌심실(LV) 이완기 기능 장애/상승된 좌심실 충만압의 존재와 일치하는 심장 구조 및/또는 기능 이상의 객관적 증거 , 제기된 나트륨 이뇨 펩타이드를 포함합니다.
- HCM 또는 CA 환자(현재 지침에 따름)
- 신장 기능 eGFR(예상 사구체 여과율) > 30mL/분/1.73 m2
- 건강한 지원자(코호트 특정 기준): 알려진 기존 질병이 없는 성인.
제외 기준:
- 빈맥(심박수 > 100, R-R 간격 < 600ms)
- NYHA IV
- 중격 축소 요법을 포함한 심근경색 병력을 포함하여 중재가 필요한 이전 관상동맥 질환
- eGFR < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 심각한 신장 기능 저하 m2
- 심각한 간 기능 감소(Child-Pugh 클래스 C), 특히 심각한 폐쇄성 간담도 질환
- 크롬친화세포종
- 진행성 암(단기/중기 예후가 있음)
- 흉부 방사선 치료의 역사
- 당뇨병 환자
- 심각한 판막 질환
- 이전 심장 수술
- 좌심실 보조 장치(LVAD)
- 심각한 폐질환
- 가돌리늄을 함유한 모든 약물에 과민증이 있는 경우
- IMP의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 이식된 심장 장치/심박 조율기를 포함한 MRI에 대한 금기 사항
- MRI를 실시하는 데 필요한 지침을 따를 수 없는 참가자
- 가임기 여성
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 본 임상시험에 대한 이전 참여
- 지속적인 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 환자가 임상시험의 성격, 범위 및 가능한 영향을 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 연구 수행에 직접 참여하는 조사 현장 직원 및 후원자 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCM을 사용한 HFpEF
비후성심근병증으로 인한 박출률이 보존된 심부전 환자. 참가자는 방문 2와 Vist 3에서 각각 2개의 심장 MRI(가돌리늄 강화 및 망간 강화)를 받게 됩니다. |
가돌리늄 기반 조영제(승인된 보조 의약품(AMP))가 정맥 주사됩니다. 0.2mmol Gd/kg bw의 투여량으로 T1 매핑과 ECV 측정이 수행됩니다.
망가포디피르 삼나트륨 주사(IMP)는 정맥으로 투여됩니다. 5 µmol/kg bw의 선량 및 T1 매핑, 흡수율 측정을 위한 포화 회복 T1 강조 영상 및 T2 매핑이 수행됩니다.
|
|
실험적: CA가 있는 HFpEF
심장 아밀로이드증으로 인한 박출률이 보존된 심부전 환자. 참가자는 방문 2와 Vist 3에서 각각 2개의 심장 MRI(가돌리늄 강화 및 망간 강화)를 받게 됩니다. |
가돌리늄 기반 조영제(승인된 보조 의약품(AMP))가 정맥 주사됩니다. 0.2mmol Gd/kg bw의 투여량으로 T1 매핑과 ECV 측정이 수행됩니다.
망가포디피르 삼나트륨 주사(IMP)는 정맥으로 투여됩니다. 5 µmol/kg bw의 선량 및 T1 매핑, 흡수율 측정을 위한 포화 회복 T1 강조 영상 및 T2 매핑이 수행됩니다.
|
|
실험적: 건강한 자원봉사자
참가자는 방문 2와 Vist 3에서 각각 2개의 심장 MRI(가돌리늄 강화 및 망간 강화)를 받게 됩니다.
|
가돌리늄 기반 조영제(승인된 보조 의약품(AMP))가 정맥 주사됩니다. 0.2mmol Gd/kg bw의 투여량으로 T1 매핑과 ECV 측정이 수행됩니다.
망가포디피르 삼나트륨 주사(IMP)는 정맥으로 투여됩니다. 5 µmol/kg bw의 선량 및 T1 매핑, 흡수율 측정을 위한 포화 회복 T1 강조 영상 및 T2 매핑이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 벽의 모든 부분에 망가포디피르 삼나트륨을 투여한 후 망간 흡수율을 정량화합니다.
기간: 시험 MRI 검사 중에 캡처할 이미지(약물 투여 후 최대 60~90분) 이미지 평가는 원격으로 실행되어야 합니다.
|
망간 흡수율 결정.
|
시험 MRI 검사 중에 캡처할 이미지(약물 투여 후 최대 60~90분) 이미지 평가는 원격으로 실행되어야 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 건강한 지원자, HFpEF와 HCM 또는 CA의 망간 흡수율 상수 비교.
기간: 시험 MRI 검사 중에 캡처할 이미지(약물 투여 후 최대 60~90분) 이미지 평가는 원격으로 실행되어야 합니다.
|
건강한 지원자, HFpEF와 HCM 또는 CA 간의 흡수율 상수의 차이.
|
시험 MRI 검사 중에 캡처할 이미지(약물 투여 후 최대 60~90분) 이미지 평가는 원격으로 실행되어야 합니다.
|
|
AE를 기반으로 망가포디피르 삼나트륨 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
부작용(AE)의 빈도 및 심각도.
|
방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
|
주사 부위 AE를 기반으로 망가포디피르 삼나트륨 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
주사 부위 AE의 빈도.
|
방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
|
활력 징후를 기반으로 망가포디피르 삼나트륨 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
활력 징후의 중요한 변화.
|
방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
|
ECG를 기반으로 망가포디피르 삼나트륨 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
ECG의 중요한 변화.
|
방문 2의 AMP 투여부터 추적 기간 종료까지(Vist 3 후 1일).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .