Mangafodipir - um agente de contraste intracelular para ressonância magnética (MRI): Medindo a taxa de captação de manganês em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
7 de janeiro de 2026 atualizado por: IC TARGETS AS
Um ensaio clínico de prova de conceito de fase 2 para quantificar a taxa de captação miocárdica de manganês por ressonância magnética cardiovascular após administração de mangafodipir trissódico em voluntários saudáveis e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada causada por cardiomiopatia hipertrófica ou amiloidose cardíaca.
Mais da metade dos pacientes com insuficiência cardíaca apresentam fração de ejeção preservada (ICFEp), uma condição causada pelo aumento da rigidez da parede que prejudica o enchimento adequado do coração.
Dois tipos de fibrose cardíaca, fibrose de substituição e fibrose intersticial, contribuem para esse enrijecimento.
Além disso, a manipulação alterada do cálcio nos cardiomiócitos é relevante.
Os agentes de contraste atualmente disponíveis na ressonância magnética (RM) detectam principalmente a perda celular causada pela fibrose de substituição, e as medições do volume extracelular fornecem pistas sobre o estado da fibrose intersticial.
No entanto, o ensaio planejado visa utilizar o mangafodipir trissódico para medir a função celular independente do impacto da fibrose.
Esta informação pode ser vital para um diagnóstico preciso, seleção e monitoramento da terapia.
Além disso, a ressonância magnética com contraste com manganês (MEMRI) poderá ser utilizada no futuro como alternativa aos exames com agentes de contraste à base de gadolínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio é um ensaio aberto, de centro único, Fase 2A, de Prova de Conceito (PoC) em pacientes adultos do sexo masculino e feminino, sem randomização.
No geral, até 42 participantes serão inscritos neste ensaio:
- Uma fase inicial incluirá até 6 participantes (voluntários saudáveis e pacientes com ICFEP, independentemente da etiologia (HCM, CA).
- A fase principal do ensaio incluirá 12 ICFEP com CMH, 12 ICFEP com AC e 12 voluntários saudáveis.
Durante uma fase inicial, até 6 participantes serão inscritos para padronizar os procedimentos do ensaio, especialmente imagens aprimoradas com mangafodipir.
O número e a sequência das visitas experimentais serão os mesmos para os participantes da fase inicial e da fase principal.
Todos os participantes inscritos serão submetidos a imagens aprimoradas com gadolínio na Visita 2. Um agente de contraste à base de gadolínio (AMP autorizado) será injetado i.v. e o mapeamento T1 e a medição do volume extracelular (ECV) serão feitos por aproximadamente 60 minutos.
O mapeamento aprimorado com Mangafodipir será feito na Visita 3. Após o mapeamento T2 inicial, a injeção de mangafodipir trissódico (IMP) será administrada i.v. e mapeamento T1, imagem ponderada de recuperação de saturação T1 para medição da taxa de captação e mapeamento T2 serão feitos por aproximadamente 90 minutos.
Os dados de segurança clínica serão coletados ao longo do ensaio; os participantes serão acompanhados por um telefonema 24+6 horas após a Visita 3 para avaliação de EAs de aparecimento tardio.
As análises das imagens serão feitas por um investigador da equipe do estudo, cego para os dados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que entregaram a sua declaração de consentimento assinada e a declaração de proteção de dados.
- Homens e mulheres (mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) com idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
- ICFEP (= FEVE > 50%) com classes I, II e III da NYHA (New York Heart Association) e evidência objetiva de anormalidades estruturais e/ou funcionais cardíacas consistentes com a presença de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (VE)/aumento das pressões de enchimento do VE , incluindo peptídeos natriuréticos elevados.
- Pacientes com CMH ou CA (de acordo com as diretrizes atuais)
- Funções renais TFGe (taxa estimada de filtração glomerular) > 30 mL/min/1,73 m2
- Voluntários saudáveis (critérios específicos da coorte): adultos sem condições médicas pré-existentes conhecidas.
Critérios de exclusão:
- Taquicardia (frequência cardíaca > 100, intervalo R-R < 600 ms)
- NYHA IV
- Doença arterial coronariana prévia que requer intervenção, incluindo história de infarto do miocárdio, incluindo terapias de redução septal
- Função renal gravemente reduzida, definida como TFGe < 30 mL/min/1,73 m2
- Função hepática gravemente reduzida (classe C de Child-Pugh), especialmente doença hepatobiliar obstrutiva grave
- Feocromocitoma
- Câncer avançado (com prognóstico de curto/médio prazo)
- História de radioterapia torácica
- Pacientes diabéticos
- Doença valvular grave
- Cirurgia cardíaca anterior
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Doença pulmonar grave
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento contendo gadolínio
- Hipersensibilidade à substância ativa do ME ou a qualquer um dos excipientes
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo dispositivos cardíacos/marca-passos implantados
- Os participantes não conseguem seguir as instruções necessárias para realizar a ressonância magnética
- Mulheres com potencial para engravidar
- Participação em outros estudos clínicos com medicamentos em investigação simultaneamente ou nos últimos 30 dias
- Participação anterior neste ensaio clínico
- História de abuso contínuo de drogas ou alcoolismo
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de compreender a natureza, o escopo e o possível impacto do estudo
- Equipe do local do investigador e patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICFEP com CMH
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada causada por cardiomiopatia hipertrófica. Os participantes farão 2 ressonâncias magnéticas cardíacas (realçadas com gadolínio e manganês) na Visita 2 e Vist 3, respectivamente. |
Um agente de contraste à base de gadolínio (medicamento auxiliar autorizado (AMP)) será injetado i.v. na dose de 0,2 mmol Gd/kg pc e mapeamento T1 e medição de ECV serão feitos.
A injeção de mangafodipir trissódico (IMP) será administrada i.v. na dose de 5 µmol/kg de peso corporal e mapeamento T1, serão feitas imagens ponderadas de recuperação de saturação T1 para medição da taxa de captação e mapeamento T2.
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Experimental: ICFEP com AC
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada causada por amiloidose cardíaca. Os participantes farão 2 ressonâncias magnéticas cardíacas (realçadas com gadolínio e manganês) na Visita 2 e Vist 3, respectivamente. |
Um agente de contraste à base de gadolínio (medicamento auxiliar autorizado (AMP)) será injetado i.v. na dose de 0,2 mmol Gd/kg pc e mapeamento T1 e medição de ECV serão feitos.
A injeção de mangafodipir trissódico (IMP) será administrada i.v. na dose de 5 µmol/kg de peso corporal e mapeamento T1, serão feitas imagens ponderadas de recuperação de saturação T1 para medição da taxa de captação e mapeamento T2.
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes farão 2 ressonâncias magnéticas cardíacas (realçadas com gadolínio e manganês) na Visita 2 e Vist 3, respectivamente.
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Um agente de contraste à base de gadolínio (medicamento auxiliar autorizado (AMP)) será injetado i.v. na dose de 0,2 mmol Gd/kg pc e mapeamento T1 e medição de ECV serão feitos.
A injeção de mangafodipir trissódico (IMP) será administrada i.v. na dose de 5 µmol/kg de peso corporal e mapeamento T1, serão feitas imagens ponderadas de recuperação de saturação T1 para medição da taxa de captação e mapeamento T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar a taxa de captação de manganês após administração de mangafodipir trissódico em todos os segmentos da parede ventricular esquerda.
Prazo: Imagens a serem capturadas durante os exames experimentais de ressonância magnética (até 60 a 90 minutos após a administração do medicamento); as avaliações de imagens deverão ser executadas remotamente.
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Determinação da taxa de absorção de manganês.
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Imagens a serem capturadas durante os exames experimentais de ressonância magnética (até 60 a 90 minutos após a administração do medicamento); as avaliações de imagens deverão ser executadas remotamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Comparação da taxa de captação constante de manganês em voluntários saudáveis, ICFEP com CMH ou CA.
Prazo: Imagens a serem capturadas durante os exames experimentais de ressonância magnética (até 60 a 90 minutos após a administração do medicamento); as avaliações de imagens deverão ser executadas remotamente.
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Diferença na constante da taxa de captação entre voluntários saudáveis, ICFEP com CMH ou AC.
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Imagens a serem capturadas durante os exames experimentais de ressonância magnética (até 60 a 90 minutos após a administração do medicamento); as avaliações de imagens deverão ser executadas remotamente.
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Avaliar a segurança da injeção de mangafodipir trissódico com base em EAs.
Prazo: Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA).
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Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Avaliar a segurança da injeção de mangafodipir trissódico com base nos EAs no local da injeção.
Prazo: Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Frequência de EAs no local da injeção.
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Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Avaliar a segurança da injeção de mangafodipir trissódico com base nos sinais vitais.
Prazo: Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Mudanças significativas nos sinais vitais.
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Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Avaliar a segurança da injeção de mangafodipir trissódico com base no ECG.
Prazo: Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Mudanças significativas no ECG.
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Desde a administração de AMP na Visita 2 até o final do período de acompanhamento (1 dia após a Visita 3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNC001
- 2023-508118-40-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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