既知の脳および/または脊髄の症状に対して磁気共鳴画像法 (MRI) を受けている成人を対象とした研究
2024年12月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
中枢神経系 (CNS) 磁気共鳴画像法 (MRI) に対する HRS-9231 の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性対照、クロスオーバー、用量漸増第 II 相臨床試験
この研究の目的は、中枢神経系 (CNS) 磁気共鳴画像法 (MRI) に対する HRS-9231 の有効性と安全性を評価することです。 CNS MRIに対するHRS-9231の有効量を調査する。 CNS MRI 被験者における HRS-9231 の集団薬物動態特性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junpeng Zhuang
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100000
- People's Hospital, Peking University
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主任研究者：
- Nan Hong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究に協力する意思があり、治験の要件を遵守する
- 年齢 18 歳以上、性別制限なし
- 既知または非常に疑わしいCNS病変で、画像検査で少なくとも1つの増強された病変が示されている
- 臨床ニーズに応じて中枢神経系造影MRI検査を予定しており、2回の造影MRIスキャンを完了することに同意する
除外基準:
- 画像の比較可能性や研究パラメータの信頼性を確保できないなど、臨床的に不安定な状態または臨床結果に影響を与える可能性のある重篤な疾患
- 中等度から重度の腎機能障害、aGFR < 60 mL/分として定義される
- 金属インプラントや閉所恐怖症などの MRI の禁忌
- 薬物、造影剤、または他のアレルゲンを含む重度のアレルギーの病歴
- 重度の肝疾患または心血管疾患、または関連する異常な検査結果
- 中枢神経系の炎症または最近の脳卒中の病歴
- HIV、B型肝炎、梅毒などの活動性感染症
- -治験薬の投与前後の他の造影剤の使用、または画像の比較性に影響を与える可能性のある最近の介入治療
- 効果的な避妊手段を持たない妊娠、授乳中、または妊娠の計画がある
- 他の臨床試験への最近の参加、またはガドリニウムベースの造影剤に関する研究への以前の参加
- その他治験責任医師が不適当と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-9231 1 回分
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HRS-9231
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実験的：HRS-9231 2 回分
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HRS-9231
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実験的：HRS-9231 3 用量
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HRS-9231
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アクティブコンパレータ：ガドブトロール
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ガドブトロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-9231 または対照薬 (ガドブトロール) の投与後の MRI 画像における CNS 病変の信号強度 (SI) に基づいてコントラスト対ノイズ比 (CNR) を計算します。
時間枠：1日手続き
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1日手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-9231 または対照薬 (ガドブトロール) 投与後の中枢神経系病変に対する MRI 画像の医学的応用性。
時間枠：1日手続き
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1日手続き
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HRS-9231 または対照薬投与後の MRI 画像における CNS 病変の数、サイズ、位置。
時間枠：1日手続き
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1日手続き
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HRS-9231 または対照薬 (ガドブトロール) 投与後の MRI 画像における CNS 病変の視覚化スコア: 境界描写、内部形態、およびコントラスト強調。
時間枠：1日手続き
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1日手続き
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HRS-9231 の血漿濃度および集団薬物動態パラメーター (クリアランス、見かけの分布容積など)。
時間枠：1日手続き
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1日手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRS-9231-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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