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Eine Studie für Erwachsene, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) wegen bekannter oder sehr vermuteter Erkrankungen des Gehirns und/oder des Rückenmarks unterziehen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Cross-Over-Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) zu bewerten. Untersuchung der wirksamen Dosis von HRS-9231 für die ZNS-MRT; und um die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von HRS-9231 bei ZNS-MRT-Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • People's Hospital, Peking University
        • Hauptermittler:
          • Nan Hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit, an der Studie mitzuarbeiten und die Studienanforderungen einzuhalten
  2. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtseinschränkungen
  3. Bekannte oder stark vermutete ZNS-Läsionen, wobei die Bildgebung mindestens eine verstärkte Läsion zeigt
  4. Geplant für eine kontrastmittelverstärkte MRT des ZNS für klinische Zwecke und Zustimmung zur Durchführung von zwei kontrastmittelverstärkten MRT-Scans

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabiler Zustand oder schwere Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können, z. B. die Unfähigkeit, die Vergleichbarkeit der Bildgebung oder die Zuverlässigkeit der Studienparameter sicherzustellen
  2. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als aGFR < 60 ml/min
  3. Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. metallische Implantate oder Klaustrophobie
  4. Vorgeschichte schwerer Allergien, einschließlich Arzneimittel, Kontrastmittel oder anderer Allergene
  5. Schwere Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder damit verbundene abnormale Testergebnisse
  6. Entzündung des Zentralnervensystems oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall
  7. Aktive Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B oder Syphilis
  8. Verwendung anderer Kontrastmittel vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder kürzlich durchgeführte interventionelle Behandlungen, die die Vergleichbarkeit der Bildgebung beeinträchtigen können
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Empfängnis ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen
  10. Jüngste Teilnahme an anderen klinischen Studien oder frühere Teilnahme an Studien mit Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
  11. Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-9231 Dosis 1
HRS-9231
Experimental: HRS-9231 Dosis 2
HRS-9231
Experimental: HRS-9231 Dosis 3
HRS-9231
Aktiver Komparator: Gadobutrol
Gadobutrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnen Sie das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) basierend auf der Signalintensität (SI) von ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach der Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament (Gadobutrol).
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
1-tägiger Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinische Anwendbarkeit der MRT-Bildgebung bei ZNS-Läsionen nach Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament (Gadobutrol).
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
1-tägiger Eingriff
Anzahl, Größe und Lage von ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament.
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
1-tägiger Eingriff
Visualisierungswerte für ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach der Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament (Gadobutrol): Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Kontrastverstärkung.
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
1-tägiger Eingriff
HRS-9231-Plasmakonzentration und pharmakokinetische Populationsparameter (wie Clearance, scheinbares Verteilungsvolumen usw.).
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
1-tägiger Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-9231-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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