- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06731829
Eine Studie für Erwachsene, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) wegen bekannter oder sehr vermuteter Erkrankungen des Gehirns und/oder des Rückenmarks unterziehen
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Cross-Over-Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) zu bewerten. Untersuchung der wirksamen Dosis von HRS-9231 für die ZNS-MRT; und um die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von HRS-9231 bei ZNS-MRT-Probanden zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Junpeng Zhuang
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Studienorte
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100000
- People's Hospital, Peking University
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Hauptermittler:
- Nan Hong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit, an der Studie mitzuarbeiten und die Studienanforderungen einzuhalten
- Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtseinschränkungen
- Bekannte oder stark vermutete ZNS-Läsionen, wobei die Bildgebung mindestens eine verstärkte Läsion zeigt
- Geplant für eine kontrastmittelverstärkte MRT des ZNS für klinische Zwecke und Zustimmung zur Durchführung von zwei kontrastmittelverstärkten MRT-Scans
Ausschlusskriterien:
- Klinisch instabiler Zustand oder schwere Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können, z. B. die Unfähigkeit, die Vergleichbarkeit der Bildgebung oder die Zuverlässigkeit der Studienparameter sicherzustellen
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als aGFR < 60 ml/min
- Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. metallische Implantate oder Klaustrophobie
- Vorgeschichte schwerer Allergien, einschließlich Arzneimittel, Kontrastmittel oder anderer Allergene
- Schwere Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder damit verbundene abnormale Testergebnisse
- Entzündung des Zentralnervensystems oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall
- Aktive Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B oder Syphilis
- Verwendung anderer Kontrastmittel vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder kürzlich durchgeführte interventionelle Behandlungen, die die Vergleichbarkeit der Bildgebung beeinträchtigen können
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Empfängnis ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen
- Jüngste Teilnahme an anderen klinischen Studien oder frühere Teilnahme an Studien mit Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
- Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRS-9231 Dosis 1
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HRS-9231
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Experimental: HRS-9231 Dosis 2
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HRS-9231
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Experimental: HRS-9231 Dosis 3
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HRS-9231
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Aktiver Komparator: Gadobutrol
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Gadobutrol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Berechnen Sie das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) basierend auf der Signalintensität (SI) von ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach der Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament (Gadobutrol).
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
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1-tägiger Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medizinische Anwendbarkeit der MRT-Bildgebung bei ZNS-Läsionen nach Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament (Gadobutrol).
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
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1-tägiger Eingriff
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Anzahl, Größe und Lage von ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament.
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
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1-tägiger Eingriff
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Visualisierungswerte für ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach der Einnahme von HRS-9231 oder dem Kontrollmedikament (Gadobutrol): Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Kontrastverstärkung.
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
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1-tägiger Eingriff
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HRS-9231-Plasmakonzentration und pharmakokinetische Populationsparameter (wie Clearance, scheinbares Verteilungsvolumen usw.).
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
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1-tägiger Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-9231-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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