- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06731829
Um estudo para adultos submetidos a imagens de ressonância magnética (MRI) para doenças conhecidas ou altamente suspeitas do cérebro e/ou da medula espinhal
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle positivo, cruzado e de escalonamento de dose de fase II que avalia a eficácia e segurança do HRS-9231 para imagens de ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste HRS-9231 para ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC); explorar a dose eficaz de HRS-9231 para ressonância magnética do SNC; e explorar as características farmacocinéticas populacionais do HRS-9231 em indivíduos com ressonância magnética do SNC
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junpeng Zhuang
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100000
- People's Hospital, Peking University
-
Investigador principal:
- Nan Hong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinar o termo de consentimento informado, disposto a cooperar com o estudo e cumprir os requisitos do estudo
- Idade ≥18 anos, sem restrições de gênero
- Lesões do SNC conhecidas ou altamente suspeitas, com imagens mostrando pelo menos uma lesão realçada
- Agendado para ressonância magnética com contraste do SNC para necessidades clínicas e concorda em realizar dois exames de ressonância magnética com contraste
Critérios de exclusão:
- Condição clinicamente instável ou doenças graves que podem afetar os resultados do ensaio, como incapacidade de garantir a comparabilidade das imagens ou a confiabilidade dos parâmetros do estudo
- Disfunção renal moderada a grave, definida como TFGa < 60 mL/min
- Contra-indicações para ressonância magnética, como implantes metálicos ou claustrofobia
- História de alergias graves, incluindo medicamentos, agentes de contraste ou outros alérgenos
- Doença hepática grave ou doença cardiovascular, ou resultados de testes anormais relacionados
- Inflamação do sistema nervoso central ou história recente de acidente vascular cerebral
- Doenças infecciosas ativas, como HIV, hepatite B ou sífilis
- Uso de outros agentes de contraste antes ou depois da administração do medicamento em estudo ou tratamentos intervencionistas recentes que possam afetar a comparabilidade das imagens
- Gravidez, amamentação ou planos de concepção, sem medidas contraceptivas eficazes
- Participação recente em outros ensaios clínicos ou participação anterior em estudos envolvendo agentes de contraste à base de gadolínio
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HRS-9231 dose 1
|
HRS-9231
|
|
Experimental: HRS-9231 dose 2
|
HRS-9231
|
|
Experimental: HRS-9231 dose 3
|
HRS-9231
|
|
Comparador Ativo: Gadobutrol
|
Gadobutrol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Calcule a relação contraste-ruído (CNR) com base na intensidade do sinal (SI) das lesões do SNC em imagens de ressonância magnética após receber HRS-9231 ou o medicamento de controle (Gadobutrol)
Prazo: Procedimento de 1 dia
|
Procedimento de 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aplicabilidade médica de imagens de ressonância magnética para lesões do SNC após receber HRS-9231 ou o medicamento de controle (Gadobutrol).
Prazo: Procedimento de 1 dia
|
Procedimento de 1 dia
|
|
Número, tamanho e localização das lesões do SNC em imagens de ressonância magnética após receber HRS-9231 ou o medicamento de controle.
Prazo: Procedimento de 1 dia
|
Procedimento de 1 dia
|
|
Pontuações de visualização para lesões do SNC em imagens de ressonância magnética após receber HRS-9231 ou o medicamento de controle (Gadobutrol): delineamento de limites, morfologia interna e realce de contraste.
Prazo: Procedimento de 1 dia
|
Procedimento de 1 dia
|
|
Concentração plasmática de HRS-9231 e parâmetros farmacocinéticos populacionais (como depuração, volume aparente de distribuição, etc.).
Prazo: Procedimento de 1 dia
|
Procedimento de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9231-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .