- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731829
Uno studio su adulti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per patologie cerebrali e/o del midollo spinale note o altamente sospette
9 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, crossover, con incremento della dose che valuta l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC); esplorare la dose efficace di HRS-9231 per la risonanza magnetica del sistema nervoso centrale; e per esplorare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione di HRS-9231 nei soggetti sottoposti a risonanza magnetica del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junpeng Zhuang
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100000
- People's Hospital, Peking University
-
Investigatore principale:
- Nan Hong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato, disposto a collaborare con lo studio e rispettare i requisiti dello studio
- Età ≥18 anni, nessuna restrizione di genere
- Lesioni del sistema nervoso centrale note o altamente sospette, con imaging che mostra almeno una lesione potenziata
- Programmato per MRI con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale per esigenze cliniche e accordo di completare due scansioni MRI con mezzo di contrasto
Criteri di esclusione:
- Condizioni clinicamente instabili o malattie gravi che possono influenzare i risultati dello studio, come l'incapacità di garantire la comparabilità delle immagini o l'affidabilità dei parametri dello studio
- Disfunzione renale da moderata a grave, definita come aGFR < 60 ml/min
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici o claustrofobia
- Storia di gravi allergie, inclusi farmaci, agenti di contrasto o altri allergeni
- Grave malattia epatica o cardiovascolare o risultati anomali dei test correlati
- Infiammazione del sistema nervoso centrale o storia recente di ictus
- Malattie infettive attive, come l'HIV, l'epatite B o la sifilide
- Uso di altri agenti di contrasto prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio o recenti trattamenti interventistici che potrebbero influenzare la comparabilità delle immagini
- Gravidanza, allattamento o piani di concepimento senza misure contraccettive efficaci
- Recente partecipazione ad altri studi clinici o precedente partecipazione a studi che coinvolgono agenti di contrasto a base di gadolinio
- Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HRS-9231 dose 1
|
HRS-9231
|
|
Sperimentale: HRS-9231 dose 2
|
HRS-9231
|
|
Sperimentale: HRS-9231 dose 3
|
HRS-9231
|
|
Comparatore attivo: Gadobutrolo
|
Gadobutrolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Calcolare il rapporto contrasto-rumore (CNR) in base all'intensità del segnale (SI) delle lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini MRI dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo (Gadobutrol)
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
|
Procedura di 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Applicabilità medica dell'imaging MRI per lesioni del sistema nervoso centrale dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo (Gadobutrol).
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
|
Procedura di 1 giorno
|
|
Numero, dimensione e posizione delle lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini MRI dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo.
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
|
Procedura di 1 giorno
|
|
Punteggi di visualizzazione per lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini MRI dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo (Gadobutrol): delineazione dei confini, morfologia interna e miglioramento del contrasto.
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
|
Procedura di 1 giorno
|
|
Concentrazione plasmatica di HRS-9231 e parametri farmacocinetici di popolazione (come clearance, volume di distribuzione apparente, ecc.).
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
|
Procedura di 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-9231-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .