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Uno studio su adulti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per patologie cerebrali e/o del midollo spinale note o altamente sospette

9 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, crossover, con incremento della dose che valuta l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC); esplorare la dose efficace di HRS-9231 per la risonanza magnetica del sistema nervoso centrale; e per esplorare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione di HRS-9231 nei soggetti sottoposti a risonanza magnetica del sistema nervoso centrale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • People's Hospital, Peking University
        • Investigatore principale:
          • Nan Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato, disposto a collaborare con lo studio e rispettare i requisiti dello studio
  2. Età ≥18 anni, nessuna restrizione di genere
  3. Lesioni del sistema nervoso centrale note o altamente sospette, con imaging che mostra almeno una lesione potenziata
  4. Programmato per MRI con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale per esigenze cliniche e accordo di completare due scansioni MRI con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni clinicamente instabili o malattie gravi che possono influenzare i risultati dello studio, come l'incapacità di garantire la comparabilità delle immagini o l'affidabilità dei parametri dello studio
  2. Disfunzione renale da moderata a grave, definita come aGFR < 60 ml/min
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici o claustrofobia
  4. Storia di gravi allergie, inclusi farmaci, agenti di contrasto o altri allergeni
  5. Grave malattia epatica o cardiovascolare o risultati anomali dei test correlati
  6. Infiammazione del sistema nervoso centrale o storia recente di ictus
  7. Malattie infettive attive, come l'HIV, l'epatite B o la sifilide
  8. Uso di altri agenti di contrasto prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio o recenti trattamenti interventistici che potrebbero influenzare la comparabilità delle immagini
  9. Gravidanza, allattamento o piani di concepimento senza misure contraccettive efficaci
  10. Recente partecipazione ad altri studi clinici o precedente partecipazione a studi che coinvolgono agenti di contrasto a base di gadolinio
  11. Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-9231 dose 1
HRS-9231
Sperimentale: HRS-9231 dose 2
HRS-9231
Sperimentale: HRS-9231 dose 3
HRS-9231
Comparatore attivo: Gadobutrolo
Gadobutrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolare il rapporto contrasto-rumore (CNR) in base all'intensità del segnale (SI) delle lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini MRI dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo (Gadobutrol)
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
Procedura di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Applicabilità medica dell'imaging MRI per lesioni del sistema nervoso centrale dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo (Gadobutrol).
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
Procedura di 1 giorno
Numero, dimensione e posizione delle lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini MRI dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo.
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
Procedura di 1 giorno
Punteggi di visualizzazione per lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini MRI dopo aver ricevuto HRS-9231 o il farmaco di controllo (Gadobutrol): delineazione dei confini, morfologia interna e miglioramento del contrasto.
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
Procedura di 1 giorno
Concentrazione plasmatica di HRS-9231 e parametri farmacocinetici di popolazione (come clearance, volume di distribuzione apparente, ecc.).
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
Procedura di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9231-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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