알려진 또는 매우 의심되는 뇌 및/또는 척수 질환에 대한 자기공명영상(MRI) 검사를 받는 성인을 위한 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)에 대한 HRS-9231의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조, 교차, 용량 증량 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)에 대한 HRS-9231의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. CNS MRI에 대한 HRS-9231의 유효 용량을 탐색합니다. CNS MRI 피험자에서 HRS-9231의 집단 약동학적 특성을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junpeng Zhuang
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100000
- People's Hospital, Peking University
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수석 연구원:
- Nan Hong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 협조하고 시험 요구 사항을 준수할 의사가 있는 사전 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
- 중추신경계 병변이 알려졌거나 의심되는 경우, 영상에서 적어도 하나 이상의 병변이 강화된 것으로 보이는 경우
- 임상적 필요에 따라 CNS 조영증강 MRI를 예약하고 2건의 조영증강 MRI 스캔을 완료하는 데 동의
제외 기준:
- 영상 비교나 연구 매개변수의 신뢰성을 보장할 수 없는 등 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 불안정한 상태 또는 심각한 질병
- aGFR < 60 mL/min으로 정의되는 중등도 내지 중증 신장 기능 장애
- 금속 임플란트 또는 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항
- 약물, 조영제 또는 기타 알레르기 유발 물질을 포함한 심각한 알레르기 병력
- 심각한 간질환이나 심혈관 질환 또는 이와 관련된 검사 결과가 비정상인 경우
- 중추신경계 염증 또는 최근 뇌졸중 병력
- HIV, B형 간염 또는 매독과 같은 활동성 전염병
- 연구 약물 투여 전이나 후에 다른 조영제 사용 또는 영상 비교 가능성에 영향을 미칠 수 있는 최근 중재적 치료
- 효과적인 피임법 없이 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 다른 임상 시험에 최근 참여했거나 가돌리늄 기반 조영제와 관련된 연구에 이전에 참여했습니다.
- 기타 조사관이 부적합하다고 판단하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-9231 용량 1
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HRS-9231
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실험적: HRS-9231 용량 2
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HRS-9231
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실험적: HRS-9231 용량 3
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HRS-9231
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활성 비교기: 가도부트롤
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가도부트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9231 또는 대조약물(가도부트롤) 투여 후 MRI 영상에서 중추신경계 병변의 신호강도(SI)를 바탕으로 대비대잡음비(CNR)를 계산합니다.
기간: 1일 시술
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1일 시술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9231 또는 대조약물(Gadobutrol) 투여 후 중추신경계 병변에 대한 MRI 영상의 의학적 적용 가능성.
기간: 1일 시술
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1일 시술
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HRS-9231 또는 대조약물 투여 후 MRI 영상에서 중추신경계 병변의 수, 크기, 위치.
기간: 1일 시술
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1일 시술
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HRS-9231 또는 대조 약물(Gadobutrol)을 투여한 후 MRI 이미지에서 CNS 병변에 대한 시각화 점수: 경계 묘사, 내부 형태 및 대비 향상.
기간: 1일 시술
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1일 시술
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HRS-9231 혈장 농도 및 집단 약동학 매개변수(청소율, 겉보기 분포 용적 등).
기간: 1일 시술
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1일 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-9231-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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