Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for voksne, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for kendte eller stærkt mistænkte hjerne- og/eller rygmarvstilstande

9. december 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret, cross-over, dosis-eskalering fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-9231 til centralnervesystemet (CNS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-9231 til centralnervesystemet (CNS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); at udforske den effektive dosis af HRS-9231 til CNS MRI; og at udforske de populationsfarmakokinetiske karakteristika af HRS-9231 i CNS MR-personer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • People's Hospital, Peking University
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular, villig til at samarbejde med undersøgelsen og overhold prøvekravene
  2. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsninger
  3. Kendte eller stærkt mistænkte CNS-læsioner, med billeddannelse, der viser mindst én forstærket læsion
  4. Planlagt til CNS kontrastforstærket MR til kliniske behov og accepterer at gennemføre to kontrastforstærkede MR-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabil tilstand eller alvorlige sygdomme, der kan påvirke forsøgsresultater, såsom manglende evne til at sikre billeddiagnostik sammenlignelighed eller pålidelighed af undersøgelsesparametre
  2. Moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som aGFR < 60 ml/min
  3. Kontraindikationer til MR, såsom metalliske implantater eller klaustrofobi
  4. Anamnese med alvorlige allergier, herunder lægemidler, kontrastmidler eller andre allergener
  5. Alvorlig leversygdom eller kardiovaskulær sygdom eller relaterede unormale testresultater
  6. Betændelse i centralnervesystemet eller nyere historie med slagtilfælde
  7. Aktive infektionssygdomme, såsom HIV, hepatitis B eller syfilis
  8. Brug af andre kontrastmidler før eller efter administration af undersøgelseslægemidler eller nylige interventionsbehandlinger, der kan påvirke billeddiagnostisk sammenlignelighed
  9. Graviditet, amning eller planer om undfangelse uden effektive præventionsforanstaltninger
  10. Nylig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse i undersøgelser med gadolinium-baserede kontrastmidler
  11. Andre forhold, som efterforskeren finder uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-9231 dosis 1
HRS-9231
Eksperimentel: HRS-9231 dosis 2
HRS-9231
Eksperimentel: HRS-9231 dosis 3
HRS-9231
Aktiv komparator: Gadobutrol
Gadobutrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregn Contrast-to-Noise Ratio (CNR) baseret på signalintensiteten (SI) af CNS-læsioner i MR-billeder efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet (Gadobutrol)
Tidsramme: 1 dags procedure
1 dags procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinsk anvendelighed af MR-billeddannelse for CNS-læsioner efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet (Gadobutrol).
Tidsramme: 1 dags procedure
1 dags procedure
Antal, størrelse og placering af CNS-læsioner i MR-billeder efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet.
Tidsramme: 1 dags procedure
1 dags procedure
Visualiseringsscore for CNS-læsioner i MR-billeder efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet (Gadobutrol): grænseafgrænsning, intern morfologi og kontrastforøgelse.
Tidsramme: 1 dags procedure
1 dags procedure
HRS-9231 plasmakoncentration og populationsfarmakokinetiske parametre (såsom clearance, tilsyneladende distributionsvolumen osv.).
Tidsramme: 1 dags procedure
1 dags procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-9231-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner