- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731829
En undersøgelse for voksne, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for kendte eller stærkt mistænkte hjerne- og/eller rygmarvstilstande
9. december 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret, cross-over, dosis-eskalering fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HRS-9231 til centralnervesystemet (CNS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-9231 til centralnervesystemet (CNS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); at udforske den effektive dosis af HRS-9231 til CNS MRI; og at udforske de populationsfarmakokinetiske karakteristika af HRS-9231 i CNS MR-personer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junpeng Zhuang
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100000
- People's Hospital, Peking University
-
Ledende efterforsker:
- Nan Hong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeformular, villig til at samarbejde med undersøgelsen og overhold prøvekravene
- Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsninger
- Kendte eller stærkt mistænkte CNS-læsioner, med billeddannelse, der viser mindst én forstærket læsion
- Planlagt til CNS kontrastforstærket MR til kliniske behov og accepterer at gennemføre to kontrastforstærkede MR-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabil tilstand eller alvorlige sygdomme, der kan påvirke forsøgsresultater, såsom manglende evne til at sikre billeddiagnostik sammenlignelighed eller pålidelighed af undersøgelsesparametre
- Moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som aGFR < 60 ml/min
- Kontraindikationer til MR, såsom metalliske implantater eller klaustrofobi
- Anamnese med alvorlige allergier, herunder lægemidler, kontrastmidler eller andre allergener
- Alvorlig leversygdom eller kardiovaskulær sygdom eller relaterede unormale testresultater
- Betændelse i centralnervesystemet eller nyere historie med slagtilfælde
- Aktive infektionssygdomme, såsom HIV, hepatitis B eller syfilis
- Brug af andre kontrastmidler før eller efter administration af undersøgelseslægemidler eller nylige interventionsbehandlinger, der kan påvirke billeddiagnostisk sammenlignelighed
- Graviditet, amning eller planer om undfangelse uden effektive præventionsforanstaltninger
- Nylig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse i undersøgelser med gadolinium-baserede kontrastmidler
- Andre forhold, som efterforskeren finder uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-9231 dosis 1
|
HRS-9231
|
|
Eksperimentel: HRS-9231 dosis 2
|
HRS-9231
|
|
Eksperimentel: HRS-9231 dosis 3
|
HRS-9231
|
|
Aktiv komparator: Gadobutrol
|
Gadobutrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregn Contrast-to-Noise Ratio (CNR) baseret på signalintensiteten (SI) af CNS-læsioner i MR-billeder efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet (Gadobutrol)
Tidsramme: 1 dags procedure
|
1 dags procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicinsk anvendelighed af MR-billeddannelse for CNS-læsioner efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet (Gadobutrol).
Tidsramme: 1 dags procedure
|
1 dags procedure
|
|
Antal, størrelse og placering af CNS-læsioner i MR-billeder efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet.
Tidsramme: 1 dags procedure
|
1 dags procedure
|
|
Visualiseringsscore for CNS-læsioner i MR-billeder efter modtagelse af HRS-9231 eller kontrollægemidlet (Gadobutrol): grænseafgrænsning, intern morfologi og kontrastforøgelse.
Tidsramme: 1 dags procedure
|
1 dags procedure
|
|
HRS-9231 plasmakoncentration og populationsfarmakokinetiske parametre (såsom clearance, tilsyneladende distributionsvolumen osv.).
Tidsramme: 1 dags procedure
|
1 dags procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Anslået)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9231-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .