Tutkimus aikuisille, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) tunnettujen tai erittäin epäiltyjen aivo- ja/tai selkäydinsairauksien vuoksi
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu, vuorovaikutteinen, annoksen suurennusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HRS-9231:n tehoa ja turvallisuutta keskushermoston (CNS) magneettiresonanssikuvauksessa (MRI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-9231:n tehoa ja turvallisuutta keskushermoston (CNS) magneettiresonanssikuvauksessa (MRI); tutkia HRS-9231:n tehollista annosta keskushermoston magneettikuvauksessa; ja tutkia HRS-9231:n populaatiofarmakokineettisiä ominaisuuksia keskushermoston MRI-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junpeng Zhuang
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100000
- People's Hospital, Peking University
-
Päätutkija:
- Nan Hong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, olet valmis tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
- Ikä ≥18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia
- Tunnetut tai erittäin epäillyt keskushermoston leesiot, joissa kuvantaminen osoittaa vähintään yhden voimistunutta vauriota
- Suunniteltu keskushermoston kontrastitehosteiseen MRI-kuvaukseen kliinisiä tarpeita varten ja suostut suorittamaan kaksi varjoaineella tehostettua magneettikuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epävakaa tila tai vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten kyvyttömyys varmistaa kuvantamisen vertailukelpoisuutta tai tutkimusparametrien luotettavuutta
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään aGFR:ksi < 60 ml/min
- MRI:n vasta-aiheet, kuten metalliset implantit tai klaustrofobia
- Aiemmin vaikeita allergioita, mukaan lukien lääkkeet, varjoaineet tai muut allergeenit
- Vaikea maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai niihin liittyvät epänormaalit testitulokset
- Keskushermoston tulehdus tai viimeaikainen aivohalvaus
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten HIV, hepatiitti B tai kuppa
- Muiden varjoaineiden käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen tai viimeaikaiset interventiohoidot, jotka voivat vaikuttaa kuvantamisen vertailukelpoisuuteen
- Raskaus, imetys tai hedelmöityssuunnitelmat ilman tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
- Viimeaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi osallistuminen tutkimuksiin, joissa on käytetty gadoliniumpohjaisia varjoaineita
- Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat ehdot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-9231 annos 1
|
HRS-9231
|
|
Kokeellinen: HRS-9231 annos 2
|
HRS-9231
|
|
Kokeellinen: HRS-9231 annos 3
|
HRS-9231
|
|
Active Comparator: Gadobutroli
|
Gadobutroli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laske kontrasti-kohinasuhde (CNR) keskushermostovaurioiden signaalin intensiteetin (SI) perusteella MRI-kuvissa saatuaan HRS-9231:n tai kontrollilääkkeen (Gadobutrolin)
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide
|
1 päivän toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-kuvauksen lääketieteellinen soveltuvuus keskushermoston leesioihin HRS-9231:n tai kontrollilääkkeen (Gadobutrolin) jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide
|
1 päivän toimenpide
|
|
Keskushermostovaurioiden lukumäärä, koko ja sijainti MRI-kuvissa HRS-9231:n tai kontrollilääkkeen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide
|
1 päivän toimenpide
|
|
Keskushermostovaurioiden visualisointipisteet MRI-kuvissa HRS-9231:n tai kontrollilääkkeen (Gadobutrolin) saamisen jälkeen: rajojen rajaaminen, sisäinen morfologia ja kontrastin parantaminen.
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide
|
1 päivän toimenpide
|
|
Plasman HRS-9231-pitoisuus ja populaation farmakokineettiset parametrit (kuten puhdistuma, näennäinen jakautumistilavuus jne.).
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide
|
1 päivän toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9231-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .