- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06731829
Un estudio para adultos sometidos a imágenes por resonancia magnética (MRI) para detectar afecciones cerebrales y/o de la médula espinal conocidas o altamente sospechadas
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo, cruzado y de aumento de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de HRS-9231 para imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HRS-9231 para imágenes por resonancia magnética (MRI) del sistema nervioso central (SNC); explorar la dosis eficaz de HRS-9231 para resonancia magnética del sistema nervioso central; y explorar las características farmacocinéticas poblacionales de HRS-9231 en sujetos con resonancia magnética del SNC
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junpeng Zhuang
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100000
- People's Hospital, Peking University
-
Investigador principal:
- Nan Hong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado, dispuesto a cooperar con el estudio y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Edad ≥18 años, sin restricciones de género
- Lesiones del SNC conocidas o altamente sospechadas, con imágenes que muestran al menos una lesión realzada
- Está programado para una resonancia magnética con contraste del SNC para necesidades clínicas y acepta completar dos exploraciones por resonancia magnética con contraste.
Criterios de exclusión:
- Condición clínicamente inestable o enfermedades graves que pueden afectar los resultados del ensayo, como la incapacidad de garantizar la comparabilidad de las imágenes o la confiabilidad de los parámetros del estudio.
- Disfunción renal de moderada a grave, definida como TFGa < 60 ml/min
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos o claustrofobia.
- Historial de alergias graves, incluidos medicamentos, agentes de contraste u otros alérgenos.
- Enfermedad hepática grave o enfermedad cardiovascular, o resultados anormales de pruebas relacionados.
- Inflamación del sistema nervioso central o antecedentes recientes de accidente cerebrovascular.
- Enfermedades infecciosas activas, como VIH, hepatitis B o sífilis.
- Uso de otros agentes de contraste antes o después de la administración del fármaco del estudio, o tratamientos intervencionistas recientes que puedan afectar la comparabilidad de las imágenes.
- Embarazo, lactancia o planes de concepción, sin medidas anticonceptivas eficaces
- Participación reciente en otros ensayos clínicos o participación previa en estudios con agentes de contraste a base de gadolinio.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HRS-9231 dosis 1
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HRS-9231
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Experimental: HRS-9231 dosis 2
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HRS-9231
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Experimental: HRS-9231 dosis 3
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HRS-9231
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Comparador activo: Gadobutrol
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Gadobutrol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calcule la relación contraste-ruido (CNR) en función de la intensidad de la señal (SI) de las lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control (Gadobutrol)
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
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Procedimiento de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aplicabilidad médica de las imágenes de resonancia magnética para lesiones del SNC después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control (Gadobutrol).
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
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Procedimiento de 1 día
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Número, tamaño y ubicación de las lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control.
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
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Procedimiento de 1 día
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Puntuaciones de visualización de lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control (Gadobutrol): delimitación de límites, morfología interna y mejora del contraste.
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
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Procedimiento de 1 día
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Concentración plasmática de HRS-9231 y parámetros farmacocinéticos poblacionales (como aclaramiento, volumen aparente de distribución, etc.).
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
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Procedimiento de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9231-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .