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Un estudio para adultos sometidos a imágenes por resonancia magnética (MRI) para detectar afecciones cerebrales y/o de la médula espinal conocidas o altamente sospechadas

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo, cruzado y de aumento de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de HRS-9231 para imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HRS-9231 para imágenes por resonancia magnética (MRI) del sistema nervioso central (SNC); explorar la dosis eficaz de HRS-9231 para resonancia magnética del sistema nervioso central; y explorar las características farmacocinéticas poblacionales de HRS-9231 en sujetos con resonancia magnética del SNC

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100000
        • People's Hospital, Peking University
        • Investigador principal:
          • Nan Hong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado, dispuesto a cooperar con el estudio y cumplir con los requisitos del ensayo.
  2. Edad ≥18 años, sin restricciones de género
  3. Lesiones del SNC conocidas o altamente sospechadas, con imágenes que muestran al menos una lesión realzada
  4. Está programado para una resonancia magnética con contraste del SNC para necesidades clínicas y acepta completar dos exploraciones por resonancia magnética con contraste.

Criterios de exclusión:

  1. Condición clínicamente inestable o enfermedades graves que pueden afectar los resultados del ensayo, como la incapacidad de garantizar la comparabilidad de las imágenes o la confiabilidad de los parámetros del estudio.
  2. Disfunción renal de moderada a grave, definida como TFGa < ​​60 ml/min
  3. Contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos o claustrofobia.
  4. Historial de alergias graves, incluidos medicamentos, agentes de contraste u otros alérgenos.
  5. Enfermedad hepática grave o enfermedad cardiovascular, o resultados anormales de pruebas relacionados.
  6. Inflamación del sistema nervioso central o antecedentes recientes de accidente cerebrovascular.
  7. Enfermedades infecciosas activas, como VIH, hepatitis B o sífilis.
  8. Uso de otros agentes de contraste antes o después de la administración del fármaco del estudio, o tratamientos intervencionistas recientes que puedan afectar la comparabilidad de las imágenes.
  9. Embarazo, lactancia o planes de concepción, sin medidas anticonceptivas eficaces
  10. Participación reciente en otros ensayos clínicos o participación previa en estudios con agentes de contraste a base de gadolinio.
  11. Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRS-9231 dosis 1
HRS-9231
Experimental: HRS-9231 dosis 2
HRS-9231
Experimental: HRS-9231 dosis 3
HRS-9231
Comparador activo: Gadobutrol
Gadobutrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcule la relación contraste-ruido (CNR) en función de la intensidad de la señal (SI) de las lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control (Gadobutrol)
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
Procedimiento de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aplicabilidad médica de las imágenes de resonancia magnética para lesiones del SNC después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control (Gadobutrol).
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
Procedimiento de 1 día
Número, tamaño y ubicación de las lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control.
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
Procedimiento de 1 día
Puntuaciones de visualización de lesiones del SNC en imágenes de resonancia magnética después de recibir HRS-9231 o el fármaco de control (Gadobutrol): delimitación de límites, morfología interna y mejora del contraste.
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
Procedimiento de 1 día
Concentración plasmática de HRS-9231 y parámetros farmacocinéticos poblacionales (como aclaramiento, volumen aparente de distribución, etc.).
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
Procedimiento de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-9231-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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