Badanie dla dorosłych poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w związku ze znanymi lub wysoce podejrzewanymi chorobami mózgu i/lub rdzenia kręgowego
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dodatnio, krzyżowe badanie kliniczne fazy II ze zwiększaniem dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-9231 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) centralnego układu nerwowego (OUN)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HRS-9231 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) centralnego układu nerwowego (OUN); zbadanie skutecznej dawki HRS-9231 w MRI OUN; oraz zbadanie właściwości farmakokinetycznych populacji HRS-9231 u pacjentów poddanych rezonansowi magnetycznemu OUN
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junpeng Zhuang
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100000
- People's Hospital, Peking University
-
Główny śledczy:
- Nan Hong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisz formularz świadomej zgody, wyrażając chęć współpracy w badaniu i przestrzegając wymogów badania
- Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią
- Znane lub wysoce podejrzane zmiany w OUN, przy czym obrazowanie wykazuje co najmniej jedną wzmocnioną zmianę
- Zaplanowany na badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastu OUN dla potrzeb klinicznych i wyrażam zgodę na wykonanie dwóch skanów MRI ze wzmocnionym kontrastem
Kryteria wykluczenia:
- Stan niestabilny klinicznie lub ciężkie choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak brak możliwości zapewnienia porównywalności obrazowania lub wiarygodności parametrów badania
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek, definiowana jako aGFR < 60 ml/min
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak metalowe implanty lub klaustrofobia
- Historia ciężkich alergii, w tym leków, środków kontrastowych lub innych alergenów
- Ciężka choroba wątroby lub choroba układu krążenia lub powiązane nieprawidłowe wyniki badań
- Zapalenie ośrodkowego układu nerwowego lub niedawna historia udaru
- Aktywne choroby zakaźne, takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub kiła
- Stosowanie innych środków kontrastowych przed lub po podaniu badanego leku lub niedawne leczenie interwencyjne, które może mieć wpływ na porównywalność obrazowania
- Ciąża, karmienie piersią lub plany poczęcia bez skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Niedawny udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejszy udział w badaniach z udziałem środków kontrastowych na bazie gadolinu
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS-9231 dawka 1
|
HRS-9231
|
|
Eksperymentalny: HRS-9231 dawka 2
|
HRS-9231
|
|
Eksperymentalny: HRS-9231 dawka 3
|
HRS-9231
|
|
Aktywny komparator: Gadobutrol
|
Gadobutrol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oblicz współczynnik kontrastu do szumu (CNR) w oparciu o intensywność sygnału (SI) zmian w OUN na obrazach MRI po otrzymaniu HRS-9231 lub leku kontrolnego (Gadobutrol)
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
|
Procedura 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Medyczna przydatność obrazowania MRI w przypadku zmian w OUN po podaniu HRS-9231 lub leku kontrolnego (Gadobutrol).
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
|
Procedura 1 dzień
|
|
Liczba, wielkość i lokalizacja zmian w OUN na obrazach MRI po otrzymaniu HRS-9231 lub leku kontrolnego.
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
|
Procedura 1 dzień
|
|
Wyniki wizualizacji zmian w OUN na obrazach MRI po otrzymaniu HRS-9231 lub leku kontrolnego (Gadobutrol): wytyczenie granic, morfologia wewnętrzna i wzmocnienie kontrastu.
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
|
Procedura 1 dzień
|
|
Stężenie HRS-9231 w osoczu i parametry farmakokinetyczne populacji (takie jak klirens, pozorna objętość dystrybucji itp.).
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
|
Procedura 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9231-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .