Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro dospělé podstupující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro známé nebo vysoce suspektní stavy mozku a/nebo míchy

9. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, zkřížená klinická studie fáze II s eskalací dávky hodnotící účinnost a bezpečnost HRS-9231 pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost HRS-9231 pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI); prozkoumat účinnou dávku HRS-9231 pro CNS MRI; a prozkoumat populační farmakokinetické charakteristiky HRS-9231 u subjektů CNS MRI

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • People's Hospital, Peking University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu, jste ochotni spolupracovat na studii a dodržujte požadavky studie
  2. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví
  3. Známé nebo vysoce suspektní léze CNS, přičemž zobrazení ukazuje alespoň jednu zesílenou lézi
  4. Naplánováno pro CNS kontrastní MRI pro klinické potřeby a souhlas s dokončením dvou kontrastních MRI skenů

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nestabilní stav nebo závažná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie, jako je neschopnost zajistit srovnatelnost zobrazení nebo spolehlivost parametrů studie
  2. Středně těžká až těžká renální dysfunkce, definovaná jako aGFR < 60 ml/min
  3. Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty nebo klaustrofobie
  4. Závažné alergie v anamnéze, včetně léků, kontrastních látek nebo jiných alergenů
  5. Závažné onemocnění jater nebo kardiovaskulární onemocnění nebo související abnormální výsledky testů
  6. Zánět centrálního nervového systému nebo nedávná mrtvice v anamnéze
  7. Aktivní infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida B nebo syfilis
  8. Použití jiných kontrastních látek před nebo po podání studovaného léčiva nebo nedávné intervenční léčby, které mohou ovlivnit srovnatelnost zobrazení
  9. Těhotenství, kojení nebo plány na početí bez účinných antikoncepčních opatření
  10. Nedávná účast v jiných klinických studiích nebo předchozí účast ve studiích zahrnujících kontrastní látky na bázi gadolinia
  11. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-9231 dávka 1
HRS-9231
Experimentální: HRS-9231 dávka 2
HRS-9231
Experimentální: HRS-9231 dávka 3
HRS-9231
Aktivní komparátor: Gadobutrol
Gadobutrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítejte poměr kontrastu k šumu (CNR) na základě intenzity signálu (SI) lézí CNS na snímcích MRI po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku (Gadobutrol)
Časové okno: 1 denní procedura
1 denní procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lékařská použitelnost zobrazení MRI pro léze CNS po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku (Gadobutrol).
Časové okno: 1 denní procedura
1 denní procedura
Počet, velikost a umístění lézí CNS na snímcích MRI po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku.
Časové okno: 1 denní procedura
1 denní procedura
Vizualizační skóre pro léze CNS na snímcích MRI po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku (Gadobutrol): ohraničení hranic, vnitřní morfologie a zvýšení kontrastu.
Časové okno: 1 denní procedura
1 denní procedura
Plazmatická koncentrace HRS-9231 a populační farmakokinetické parametry (jako je clearance, zdánlivý distribuční objem atd.).
Časové okno: 1 denní procedura
1 denní procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS-9231-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit