- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731829
Studie pro dospělé podstupující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro známé nebo vysoce suspektní stavy mozku a/nebo míchy
9. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, zkřížená klinická studie fáze II s eskalací dávky hodnotící účinnost a bezpečnost HRS-9231 pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost HRS-9231 pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI); prozkoumat účinnou dávku HRS-9231 pro CNS MRI; a prozkoumat populační farmakokinetické charakteristiky HRS-9231 u subjektů CNS MRI
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junpeng Zhuang
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: junpeng.zhuang.jz5@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100000
- People's Hospital, Peking University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nan Hong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepište formulář informovaného souhlasu, jste ochotni spolupracovat na studii a dodržujte požadavky studie
- Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví
- Známé nebo vysoce suspektní léze CNS, přičemž zobrazení ukazuje alespoň jednu zesílenou lézi
- Naplánováno pro CNS kontrastní MRI pro klinické potřeby a souhlas s dokončením dvou kontrastních MRI skenů
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nestabilní stav nebo závažná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie, jako je neschopnost zajistit srovnatelnost zobrazení nebo spolehlivost parametrů studie
- Středně těžká až těžká renální dysfunkce, definovaná jako aGFR < 60 ml/min
- Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty nebo klaustrofobie
- Závažné alergie v anamnéze, včetně léků, kontrastních látek nebo jiných alergenů
- Závažné onemocnění jater nebo kardiovaskulární onemocnění nebo související abnormální výsledky testů
- Zánět centrálního nervového systému nebo nedávná mrtvice v anamnéze
- Aktivní infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida B nebo syfilis
- Použití jiných kontrastních látek před nebo po podání studovaného léčiva nebo nedávné intervenční léčby, které mohou ovlivnit srovnatelnost zobrazení
- Těhotenství, kojení nebo plány na početí bez účinných antikoncepčních opatření
- Nedávná účast v jiných klinických studiích nebo předchozí účast ve studiích zahrnujících kontrastní látky na bázi gadolinia
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-9231 dávka 1
|
HRS-9231
|
|
Experimentální: HRS-9231 dávka 2
|
HRS-9231
|
|
Experimentální: HRS-9231 dávka 3
|
HRS-9231
|
|
Aktivní komparátor: Gadobutrol
|
Gadobutrol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítejte poměr kontrastu k šumu (CNR) na základě intenzity signálu (SI) lézí CNS na snímcích MRI po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku (Gadobutrol)
Časové okno: 1 denní procedura
|
1 denní procedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lékařská použitelnost zobrazení MRI pro léze CNS po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku (Gadobutrol).
Časové okno: 1 denní procedura
|
1 denní procedura
|
|
Počet, velikost a umístění lézí CNS na snímcích MRI po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku.
Časové okno: 1 denní procedura
|
1 denní procedura
|
|
Vizualizační skóre pro léze CNS na snímcích MRI po podání HRS-9231 nebo kontrolního léku (Gadobutrol): ohraničení hranic, vnitřní morfologie a zvýšení kontrastu.
Časové okno: 1 denní procedura
|
1 denní procedura
|
|
Plazmatická koncentrace HRS-9231 a populační farmakokinetické parametry (jako je clearance, zdánlivý distribuční objem atd.).
Časové okno: 1 denní procedura
|
1 denní procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-9231-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .