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外科新生児の術後回復とジメチルアルギニン:アルギニンレベルに関する探索的生理学的研究 (SuNDiAL)

2025年9月24日 更新者：Liverpool Women's NHS Foundation Trust

外科新生児の術後回復とジメチルアルギニン:アルギニンレベルに関する探索的生理学的研究 (SuNDiAL)

SuNDiAL研究では、先天性腹部奇形のため生後5日間に腹部手術を受け、手術から回復した新生児を対象に、アルギニンと非対称ジメチルアルギニン（ADMA）という2つの天然アミノ酸のレベルを測定する。

私たちは、腹部手術を受けた成人患者について発表された以前の研究により、アルギニンとADMAの関係は、腹部手術を受けた乳児の回復と合併症の予測に役立つ可能性があると仮説を立てています。 この関係が有用であることが判明すれば、将来、腹部手術を受ける新生児の回復を改善し、合併症を軽減するための治療法（アルギニン補給など）を開発する選択肢が生まれる可能性があります。

先天性腹部奇形を有し、最初の5日間に腹部手術が必要な妊娠35週以降に生まれた新生児は、SuNDiAL研究に参加する資格がある。

アルギニンとADMAは、日常の臨床ケアの一環として行われる赤ちゃんの血液検査で残った血液サンプルから測定されます。 アルギニンとADMAを術前に測定し、術後30日間、または手術から完全に回復するまで（どちらか早い方）、少なくとも10ポイントを測定します。 SuNDiAL 研究には介入はなく、追加の血液や血液サンプルの採取もありません。

乳児の定期的な臨床血液検査で残ったサンプルは、アルギニンとADMAの分析まで病院の研究室で安全に保管されます。

アルギニンとADMAのレベルは、赤ちゃんが手術および手術後に発生する可能性のある合併症から回復するまでにかかる時間と比較されます。 研究中、研究チームは患者の電子医療記録を使用して、患者が経口栄養に完全に慣れた時期を確認し、回復中に発生した合併症がないか監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、リバプール新生児パートナーシップを形成する 2 つの信託全体にわたって実施される前向き観察的、生理学的研究となります。リバプール女性病院NHS財団トラストおよびアルダー・ヘイ小児病院財団トラスト。

研究介入は存在しないため、すべての患者は既存の現地プロトコールおよび現在受け入れられている臨床慣行に従って管理されます。 参加者は、LNP ガイドラインに従って、標準的な新生児治療および外科治療を受けます。 彼らは日常ケアの一環として定期的に血液検査を受けることになります。 SuNDiAL 研究では、追加の血液検査や血液検査は行われません。

この研究には、腹部手術を受けた乳児の術前および術後に定期的に採取されたサンプルから残った血液の分析が含まれます。 残りの血清サンプルは、研究に登録された乳児の定期的な血液モニタリングのために採取された残りの血液サンプルから分析されます。 生化学サンプルは、ADMA とアルギニンについて酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 分析を受けます。

研究期間は、術前から術後 30 日まで、または赤ちゃんが手術から完全に回復し、お腹にミルクを十分に飲ませるまでです。 目的は、術前に少なくとも 1 つの測定値を取得し、術後期間に少なくとも 4 つの測定値を取得することです。 術後最初の 10 日間に 3 ～ 5 回の測定が達成可能であることが期待されます。

SuNDiAL 研究は、ADMA および/またはアルギニンのレベルおよび/または ARG/ADMA 比が、妊娠 35 週以降に生まれた新生児の腹部大手術後の回復にかかる時間と関連があるかどうかを判断することを目的としています。 回復は、主な目的である手術後、静脈栄養が必要なくなるまでにかかる時間として測定されます。

二次的な目的には次のものが含まれます。

  1. 術後のADMAおよび/またはARG/ADMA比の数学的モデルを開発する。 これにより、術後の回復時間を調査する将来のランダム化比較試験デザインで、ADMA および ARG/ADMA を研究プロトコルに含めることが可能になります。 このモデリングは、ADMA レベルまたはアルギニン:ADMA 比の軌跡に基づいてアルギニンの投与量と期間をターゲットおよび/または改良するための将来のアルギニン補給プロトコルを開発する可能性があります。 このアプローチには、回復を遅らせる可能性がある手術後の特定の術後合併症（死亡率、創傷治癒、敗血症、非経口栄養胆汁うっ滞など）が含まれます。
  2. 大規模な腹部手術を必要とする特定の胃腸疾患における ADMA および/または ARG/ADMA 比を比較する。
  3. 術前および術後に大規模な腹部手術を必要とする特定の胃腸疾患における ADMA および ARG/ADMA 比を評価する。
  4. アミノ酸（タンパク質）および/またはアルギニンの摂取が術後期間の血漿ADMAレベルに影響を与えるかどうかを特定し、この結果をアルギニンの補給やその他の栄養介入を調査する将来のランダム化対照試験に組み込むこと。

潜在的な参加者の保護者には、インフォームド・コンセントのプロセスを完了するために、術前または術後 5 日以内にアプローチされます。

保護者が研究に関する情報を読んで処理するのに十分な時間（最低 2 時間）、および研究に関する質問をするのに十分な時間をとったら、書面による同意が得られます。

血液サンプルは臨床ケアの一環として臨床チームによって定期的に採取されます。 患者は、臨床チームによって受け入れられた臨床実践および地域の臨床ガイドラインに従って管理されます。 SuNDiAL 研究による日常診療からの変更はありません。 SuNDiAL 研究では追加の血液検査は行われません。

乳児に資格があり、SuNDiAL 研究への参加に同意した場合、定期的な臨床血液検査の注文時に、臨床チームは追加のダミー血液検査「SUNDIAL ストアサンプル」を注文します。

定期的な臨床血液検査後に血清が残っている場合、「SUNDIAL 保管サンプル」は、SuNDiAL 研究用に血液サンプルを保管するように研究室に警告します。 サンプルは凍結され、アルダー・ヘイ小児病院の研究室冷凍庫の SuNDiAL エリアに保管されます。 血清が残っているサンプルはすべて保管されます。 サンプルの保管は、患者が完全に回復した時点、または術後 30 日のいずれか早い時点で終了します。 このサンプルは、必要に応じて臨床チームがさらなる検査を行うために利用可能であり、研究目的での血液検査よりも優先されます。

分析を実行するのに十分なサンプルが得られると、サンプルは研究室に輸送されます。 その後、ELISA 技術によって分析され、アルギニンと ADMA が測定されます。 サンプルは、アルダー・ヘイ・チルドレンズ病院の公園内にある研究所の研究室に輸送される前に、研究チームによって匿名化されます。

データは分析前に匿名化されます。 データは、リバプール大学の計算生物学施設によって、上で概説した一次結果と二次結果の両方について分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Alder Hey Childrens Hospital NSH Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Stead, MBChB MPhil MRCPCH
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
        • 募集
        • Liverpool Womens Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Stead, MBChB MPhil MRCPCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、妊娠 35 週を超えて生まれ、生後 5 日 (120 時間) 以内に大規模な胃腸手術が必要な状態にある 30 人の乳児です。 これには、主に先天性腸奇形、胃分裂、腸閉鎖、捻転、先天性横隔膜ヘルニア（この期間内に手術が可能なほど安定している）が含まれると予想されます。

患者は1年間にわたって募集されます。 これらの乳児は、リバプール女子病院またはイングランド北西部地域の地元の病院で生まれ、直接またはリバプール女子病院新生児集中治療室を介して、手術のためアルダーヘイ小児病院に搬送される。 彼らはアルダー・ヘイ小児病院の小児集中治療室または新生児外科病棟で回復し、その後リバプールウィメンズ病院に戻される可能性がある。

説明

包含基準:

  1. 妊娠35週を超えて生まれた乳児
  2. 大規模な胃腸手術が必要な症状がある
  3. 出生後最初の5日（120時間）以内の手術（この期間内に手術が可能なほど安定している先天性横隔膜ヘルニアを含む）。
  4. 親/保護者は、研究チームが利用できる翻訳サービスを利用して情報を提供できる程度に、英語の書き言葉と話し言葉について包括的な理解を持っている必要があります。
  5. 研究に参加するにはインフォームドコンセントを提供する意欲と能力が必要です

除外基準:

  1. 術後の状態が悪く、生存の可能性が低い乳児。
  2. 先天性代謝異常または重度の肝機能障害と診断されている（またはその疑いがある）乳児。
  3. インフォームド・コンセントを与えることができない親/保護者。
  4. 研究スケジュールに概要が記載されているルーチンの生化学的血液検査から必要最小限の残留血清サンプルを入手できない乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究対象集団
妊娠 35 週を超えて生まれ、生後 5 日 (120 時間) 以内に大規模な胃腸手術が必要な状態にある乳児。 これには、胃分裂、腸管閉鎖、捻転、先天性横隔膜ヘルニアなどの先天性腸奇形が主に含まれると予想されます（この期間内に手術が可能なほど安定している）。
手順：生後5日間の先天性腸奇形に対する腹部手術。
生後5日間の先天性腸奇形に対する腹部手術。 手順は先天性腸奇形によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルギニン、ADMA、および腹部手術からの回復にかかる時間と比較したアルギニンと ADMA の比率の関係。
時間枠：登録から手術後30日まで

主要評価項目は、典型的な（<21 日）または長期（>21 日）の術後 PN 依存性に従って層別化された乳児の術前および術後期間（5 日）の血漿 ADMA、アルギニン、ARG/ADMA 比のレベルを調査します。 。 以下の測定値を、典型的な回復グループと長期回復グループの間で比較します。

  1. アルギニン、ADMA、およびARG/ADMA比の術前レベル（必要に応じてピーク/トラフ）。
  2. 手術後 5 日以内のアルギニン、ADMA および ARG/ADMA 比の術後レベル (必要に応じてピーク/トラフ)、および術後 PN 日数との関係。
  3. a) および b) で定義される、術前レベルと術後レベルの間の乳児当たりの最大差。
登録から手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PN 依存性に関連したアルギニン、ADMA、ARG/ADMA 比の術後 (30 日) の軌跡全体を記述する数学モデルを開発します。
時間枠：登録から術後30日目まで。
登録から術後30日目まで。
栄養摂取量とアルギニン、ADMA、ARG/ADMA 比の間の関係を経時的に研究します。
時間枠：登録から術後30日目まで。
登録から術後30日目まで。
臨床的にモニタリングされた術後炎症マーカーおよび生化学マーカーと、アルギニン、ADMA、ARG/ADMA 比との経時的関係
時間枠：登録から術後30日まで
登録から術後30日まで
認識されている術後合併症（創傷合併症、腸合併症、敗血症など）の個々のエピソード（期間を含む）が回復時間および上記の数学モデルに及ぼす影響。
時間枠：入学から手術後30日まで
入学から手術後30日まで
アルギニン、ADMA、およびアルギニンとADMAの比率との関係における研究期間にわたる体重増加/頭の成長。
時間枠：手術後30日までの登録。
手術後30日までの登録。
アルギニン、ADMA、およびアルギニンとADMAの比率に関連した研究期間中のケアおよび主な治療（例、換気、変力補助、敗血症に対する抗生物質）のレベル。
時間枠：登録から術後30日まで。
登録から術後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liverpool Women's NHS Foundation Trust

協力者

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 349681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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