수술 신생아 및 디메틸아르기닌:아르기닌 수준의 수술 후 회복에 대한 탐색적 생리학적 연구 (SuNDiAL)
수술을 받은 신생아의 수술 후 회복과 디메틸아르기닌:아르기닌 수준에 대한 탐색적 생리학적 연구(SuNDiAL)
SuNDiAL 연구는 수술 후 회복된 선천성 복부 기형으로 인해 생후 첫 5일 이내에 복부 수술을 받는 신생아를 대상으로 두 가지 자연 발생 아미노산인 아르기닌과 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)의 수준을 측정합니다.
우리는 복부 수술을 받은 성인 환자를 대상으로 발표된 이전 연구로 인해 아르기닌과 ADMA의 관계가 복부 수술을 받은 아기의 회복 및 합병증을 예측하는 데 유용할 수 있다고 가정합니다. 이러한 관계가 유용한 것으로 밝혀지면 향후 복부 수술을 받는 신생아의 회복을 개선하고 합병증을 줄이기 위한 치료법(예: 아르기닌 보충)을 개발하는 옵션이 있을 수 있습니다.
선천성 복부 기형이 있고 첫 5일 이내에 복부 수술이 필요한 임신 35주 이후에 태어난 신생아는 SuNDiAL 연구에 참여할 수 있습니다.
아르기닌과 ADMA는 아기의 일상적인 임상 치료의 일부로 채취한 혈액 검사에서 남은 혈액 샘플에서 측정됩니다. 우리는 수술 전 아르기닌과 ADMA를 측정하고 수술 후 30일 동안 또는 수술에서 완전히 회복될 때까지(먼저 도래하는 시점) 최소 10점을 측정할 것입니다. SunDiAL 연구에는 개입이 없으며 추가 혈액이나 혈액 샘플도 채취되지 않습니다.
아기의 일상적인 임상 혈액 검사에서 남은 샘플은 아르기닌과 ADMA 분석이 완료될 때까지 병원 실험실에 안전하게 보관됩니다.
아르기닌과 ADMA의 수준은 아기가 수술에서 회복하는 데 걸리는 시간 및 수술 후 발생할 수 있는 합병증과 비교됩니다. 연구 기간 동안 연구팀은 환자의 전자 의료 기록을 사용하여 환자가 경구 수유를 완전히 시작한 시기를 확인하고 회복 중에 발생한 합병증을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 리버풀 신생아 파트너십을 형성하는 두 가지 신뢰를 통해 진행되는 전향적 관찰, 생리학적 연구가 될 것입니다. 리버풀 여성병원 NHS 재단 신탁 및 Alder Hey 아동병원 재단 신탁.
연구 개입이 없으므로 모든 환자는 기존 현지 프로토콜과 현재 허용되는 임상 관행에 따라 관리됩니다. 참가자는 LNP 지침에 따라 표준 신생아 및 수술 치료를 받게 됩니다. 그들은 일상적인 진료의 일환으로 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다. SuNDiAL 연구를 위해 추가 혈액 또는 혈액 검사를 실시하지 않습니다.
이 연구에는 복부 수술을 받은 영아의 수술 전후에 정기적으로 채취한 샘플에서 남은 혈액에 대한 분석이 포함됩니다. 잔여 혈청 샘플은 연구에 등록된 유아의 일상적인 혈액 모니터링을 위해 채취한 나머지 혈액 샘플에서 분석됩니다. 생화학 샘플은 ADMA 및 아르기닌에 대한 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 분석을 거칩니다.
연구 기간은 수술 전부터 수술 후 30일까지 또는 아기가 수술에서 완전히 회복되어 위장에 우유가 완전히 공급될 때까지입니다. 목표는 수술 전 최소 1회 측정, 수술 후 최소 4회 측정을 얻는 것입니다. 수술 후 처음 10일 동안 3~5회 측정이 가능해야 한다고 예상됩니다.
SuNDiAL 연구는 ADMA 및/또는 아르기닌 및/또는 ARG/ADMA 비율의 수준이 임신 35주 후에 태어난 신생아의 주요 복부 수술 후 회복하는 데 걸리는 시간과 연관되어 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 회복은 일차 목표인 수술 후 더 이상 정맥 영양 공급이 필요하지 않게 되는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 후 ADMA 및/또는 ARG/ADMA 비율의 수학적 모델을 개발합니다. 이를 통해 연구 프로토콜에 ADMA 및 ARG/ADMA를 포함하도록 수술 후 회복 시간을 조사하는 향후 무작위 대조 시험 설계가 가능해집니다. 이 모델링은 ADMA 수준 또는 아르기닌:ADMA 비율의 궤적을 기반으로 아르기닌 복용량 및 기간을 목표로 삼거나 개선하기 위한 미래의 아르기닌 보충 프로토콜을 개발할 가능성이 있습니다. 이 접근법에는 회복을 지연시킬 수 있는 수술 후 특정 수술 후 합병증(사망률, 상처 치유, 패혈증, 비경구 영양 담즙 정체 등)이 포함됩니다.
- 주요 복부 수술이 필요한 특정 위장 질환에서 ADMA 및/또는 ARG/ADMA 비율을 비교합니다.
- 대수술이 필요한 특정 위장 질환에서 수술 전후에 ADMA 및 ARG/ADMA 비율을 평가합니다.
- 아미노산(단백질) 및/또는 아르기닌 섭취가 수술 후 혈장 ADMA 수준에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 이 결과를 아르기닌 보충 및 기타 영양 중재를 조사하는 향후 무작위 대조 시험에 통합합니다.
잠재적 참가자의 부모는 사전 동의 절차를 완료하기 위해 수술 전 또는 수술 후 최대 5일까지 연락을 받게 됩니다.
부모가 연구에 관한 정보를 읽고 처리할 수 있는 충분한 시간(최소 2시간)과 연구에 관한 질문을 할 수 있는 충분한 시간을 갖고 나면 서면 동의를 얻게 됩니다.
임상 팀은 임상 치료의 일환으로 정기적으로 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 임상 팀이 허용하는 임상 관행 및 현지 임상 지침에 따라 관리됩니다. SuNDiAL 연구로 인해 일상적인 실습에는 변화가 없습니다. SuNDiAL 연구를 위해 추가 혈액 검사를 실시하지 않습니다.
유아가 SuNDiAL 연구에 참여할 자격이 있고 참여에 동의한 경우, 정기 임상 혈액 검사를 주문할 때 임상 팀은 추가 더미 혈액 검사 'SUNDIAL 매장 샘플'을 주문합니다.
일상적인 임상 혈액 검사 후 혈청이 남아 있는 경우 'SUNDIAL 샘플 저장'은 검사실에 SuNDiAL 연구를 위한 혈액 샘플을 보관하라는 알림을 보냅니다. 샘플은 냉동되어 Alder Hey 아동병원 연구실 냉동고의 SuNDiAL 구역에 보관됩니다. 혈청이 남아 있는 모든 샘플은 보관됩니다. 환자가 완전히 회복된 후 또는 수술 후 30일이 경과한 후(먼저 발생하는 시점) 샘플 보관이 중단됩니다. 필요한 경우 임상팀이 추가 테스트를 수행하기 위해 샘플을 사용할 수 있으며 이는 연구 목적의 혈액 테스트보다 우선순위가 됩니다.
분석을 실행하기에 충분한 샘플이 있으면 해당 샘플을 연구실로 운반합니다. 그런 다음 ELISA 기술로 분석하여 아르기닌과 ADMA를 측정합니다. 샘플은 Alder Hey Children 병원 공원에 있는 연구소의 연구소로 운송되기 전에 연구팀에 의해 익명으로 처리됩니다.
데이터는 분석 전에 익명으로 처리됩니다. 위에서 설명한 1차 및 2차 결과 모두에 대해 리버풀 대학교 컴퓨터 생물학 시설에서 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colin Morgan
- 전화번호: 0151 7024382
- 이메일: colin.morgan@lwh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua Stead
- 전화번호: 0151 7024382
- 이메일: joshua.stead@nhs.net
연구 장소
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- 모병
- Alder Hey Childrens Hospital NSH Foundation Trust
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연락하다:
- Colin Morgan, BMedSci BM BS MRCP FRCPCH MD
- 전화번호: +447842153126
- 이메일: colin.morgan@lwh.nhs.uk
-
연락하다:
- Joshua Stead, MBChB MPhil MRCPCH
- 전화번호: +447532068608
- 이메일: joshua.stead@nhs.net
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수석 연구원:
- Joshua Stead, MBChB MPhil MRCPCH
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L8 7SS
- 모병
- Liverpool Womens Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Joshua Stead, MBChB MPhil MRCPCH
- 전화번호: +447532068608
- 이메일: joshua.stead@nhs.net
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연락하다:
- Colin Morgan, BMedSci BM MRCP FRCPCH MD
- 전화번호: +447842153126
- 이메일: colin.morgan@lwh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Joshua Stead, MBChB MPhil MRCPCH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 임신 기간 35주 이상으로 태어나고 출생 후 5일(120시간) 이내에 주요 위장 수술을 받아야 하는 상태에 있는 영아 30명입니다. 여기에는 주로 선천성 장 기형이 포함될 것으로 예상됩니다: 위파열, 장 폐쇄증, 염전 및 선천성 횡경막 탈장(이 기간에 수술을 할 수 있을 만큼 안정적임).
환자는 1년에 걸쳐 모집됩니다. 이 영아들은 리버풀 여성병원이나 영국 북서부에 있는 지역 병원에서 태어나 수술을 위해 직접 또는 리버풀 여성병원 신생아 집중치료실을 통해 앨더 헤이 아동병원으로 이송됩니다. 그들은 Alder Hey Children's Hospital의 소아 집중 치료실 또는 신생아 수술실에서 회복할 것이며 나중에 리버풀 여성 병원으로 다시 이송될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 임신 35주 이상으로 태어난 영아
- 대대적인 위장 수술이 필요한 상태인 경우
- 출생 후 첫 5일(120시간) 이내에 수술(이 기간에 수술이 가능할 정도로 안정적인 선천성 횡격막 탈장 포함).
- 학부모/보호자는 연구팀이 이용할 수 있는 번역 서비스를 사용하여 정보를 제공할 수 있을 만큼 영어 쓰기 및 말하기에 대한 포괄적인 이해를 가지고 있어야 합니다.
- 연구에 참여하려면 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 직후 상태가 좋지 않아 생존이 어려운 영아.
- 선천성 대사 이상 또는 심각한 간 기능 장애 진단을 받은 것으로 알려진(또는 의심되는) 영아.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 부모/보호자.
- 연구 일정에 설명된 대로 일상적인 생화학적 혈액 검사에서 필요한 최소 잔류 혈청 샘플을 얻을 수 없는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
임신 35주 이상으로 태어나고 출생 후 5일(120시간) 이내에 대대적인 위장 수술이 필요한 상태에 있는 영아.
여기에는 위박리증, 장 폐쇄증, 염전 및 선천성 횡경막 탈장(이 기간에 수술을 할 수 있을 만큼 안정적임)과 같은 선천성 장 기형이 주로 포함될 것으로 예상됩니다.
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생후 5일 이내에 선천성 장 기형에 대한 복부 수술을 시행합니다.
절차는 선천성 장 기형에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 수술에서 회복하는 데 걸리는 시간과 아르기닌, ADMA 및 아르기닌 대 ADMA 비율 간의 관계.
기간: 등록부터 수술 후 30일까지
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1차 결과 측정은 전형적인(<21일) 또는 장기간(>21일) 수술 후 PN 의존성에 따라 계층화된 영아의 수술 전 및 수술 직후 기간(5일)의 혈장 ADMA, 아르기닌 및 ARG/ADMA 비율 수준을 조사합니다. . 일반 복구 그룹과 장기간 복구 그룹 간에 다음 조치를 비교합니다.
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등록부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PN 의존성과 관련하여 아르기닌, ADMA 및 ARG/ADMA 비율의 전체 수술 후(30일) 궤적을 설명하는 수학적 모델을 개발합니다.
기간: 등록부터 수술 후 30일까지.
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등록부터 수술 후 30일까지.
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시간에 따른 영양 섭취와 아르기닌, ADMA 및 ARG/ADMA 비율 간의 관계를 연구합니다.
기간: 등록부터 수술 후 30일까지.
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등록부터 수술 후 30일까지.
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임상적으로 모니터링된 수술 후 염증 및 생화학적 마커와 아르기닌, ADMA 및 ARG/ADMA 비율 사이의 시간 경과에 따른 관계
기간: 등록부터 수술 후 30일까지
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등록부터 수술 후 30일까지
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인지된 수술 후 합병증(예: 상처 합병증, 장 합병증, 패혈증)의 개별 에피소드(기간 포함)가 위에서 설명한 회복 시간 및 수학적 모델에 미치는 영향.
기간: 가입부터 수술 후 30일까지
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가입부터 수술 후 30일까지
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아르기닌, ADMA 및 아르기닌 대 ADMA 비율과 관련하여 연구 기간 동안 체중 증가/머리 성장.
기간: 수술 후 30일까지 등록합니다.
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수술 후 30일까지 등록합니다.
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아르기닌, ADMA 및 아르기닌 대 ADMA 비율과 관련하여 연구 기간 동안 치료 수준 및 주요 치료(예: 환기, 수축 촉진 지원, 패혈증 항생제).
기간: 등록부터 수술 후 30일까지.
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등록부터 수술 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 349681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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