遅発性ジスキネジア患者における LPM3770164 徐放性錠剤の安全性と有効性

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、署名した被験者。
2. 18歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
3. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 38.0 kg/m2 (境界値を含む)。
4. 病歴に基づいて統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害および関連障害、うつ病性障害の過去の診断を受けており、少なくとも1か月安定している被験者。
5. 薬物誘発性TDと診断され、DSM-5に従って症状が少なくとも3か月続いている被験者。 TD は中等度または重度（AIMS 項目 8 スコア ≥3）と評価されます。
6. 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害およびその関連障害、抑うつ障害および錐体外路反応の治療薬は、少なくとも 1 か月間は用量を安定させる必要があります (ベンゾジアゼピンは少なくとも 14 日間、長時間作用型注射剤は少なくとも 3 か月間安定すべきです)。
7. 妊娠する可能性のある女性の妊娠検査は陰性です。 妊娠の可能性のある男性および女性の患者とその配偶者/パートナーは、妊娠する計画（精子および卵子の提供の計画を含む）を行わないこと、および研究期間中および最後の投与後少なくとも1か月間は効果的な避妊措置を講じることに同意する。薬の研究。

除外基準:

1. 研究者の判断によると、TDよりも顕著な異常な不随意運動を併発している。
2. 項目 8 と 10 を除く 2 つ以上の項目でシンプソン・アンガススケール (SAS) スコアが 3 以上である。
3. 現在、精神障害または重度の精神症状の急性期にあり、治療や評価に協力できないと研究者が判断した場合。
4. 過去 6 か月以内に自殺企図、またはコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の質問 4 または質問 5 で「はい」と判定された歴がある。
5. 神経弛緩薬関連の悪性症候群の病歴がある。
6. ランダム化前3年以内に悪性腫瘍と診断されている。
7. -ランダム化前3年以内にQT延長症候群または頻脈性不整脈の病歴がある。
8. 心電図QTcF > 450ms、または研究者の意見による他の臨床的に重要なECG所見。
9. 肝機能および腎機能指標に重大な異常があり、以下の基準のいずれかを満たす患者：血清クレアチニン > 1.5 × 正常上限（ULN）。血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2.5 × ULN;総ビリルビン > 1.5 × ULN;
10. スクリーニング前の30日以内に、活動性、重度、不安定な脳血管障害、肝臓障害、腎臓障害、内分泌障害、心血管障害、胃腸障害、呼吸器障害、または代謝障害を有しており、治験責任医師の判断により、患者の治験参加能力に支障をきたす；
11. 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性がある、または胃腸手術の病歴（胃切除術、胃腸吻合術、胃腸吻合術、胃腸吻合術、腸切除など）、尿路閉塞または排尿困難、胃腸炎、胃腸潰瘍、胃腸出血;
12. 治験薬または類似薬の成分に対するアレルギーの既知の既往歴、またはアレルギー体質がある。
13. ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab) と梅毒が陽性です。
14. 尿薬物検査が陽性である。
15. スクリーニング来院前6か月以内に物質関連障害および中毒性障害（タバコまたはカフェイン関連障害を除く）と診断された患者。
16. スクリーニング訪問前の3か月以内に薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）の臨床試験に参加したことがある。
17. -以前に脳深部刺激療法（DBS）を受けた患者、またはスクリーニング来院前の1か月以内に電気けいれん療法（ECT）またはその他の理学療法を受けた患者。
18. ランダム化前に14日または5半減期のいずれか長い方以内にCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤を使用した患者。
19. TDの治療のためのテトラベナジン、デューテトラベナジネン、またはバルベナジンに対する非反応者の既知の病歴;
20. 過去3ヶ月以内にボツリヌス毒素を注射された患者。
21. 過去1ヶ月以内に禁止薬物を使用した患者。
22. 授乳中の母親。
23. 統合失調症および統合失調感情障害を有する患者の場合、合計PANSSスコア> 80、および/または合計CDSSスコア> 10を有する。
24. 双極性障害および関連障害またはうつ病性障害を有する患者の場合、急速な循環の病歴があるか、合計 MADRS スコア > 22、または合計 YMRS スコア > 12 を有する。
25. その他治験責任医師が治験参加に不適当と判断した症状。