Sikkerhed og effektivitet af LPM3770164-tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med tardiv dyskinesi

Inklusionskriterier:

1. Subjekt, der frivilligt deltager i og underskriver den informerede samtykkeformular;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og < 65 år;
3. Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 ~ 38,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
4. Personer med en tidligere diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolære og relaterede lidelser, depressive lidelser baseret på sygehistorie og stabile i mindst 1 måned;
5. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med medicin-induceret TD, og ​​hvis symptomer har varet i mindst 3 måneder ifølge DSM-5; og TD vurderes som moderat eller svær (AIMS Item 8 score ≥3);
6. Medicin mod skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolære og beslægtede lidelser, depressive lidelser og ekstrapyramidale reaktioner bør holdes dosisstabile i mindst 1 måned (benzodiazepiner skal være stabile i mindst 14 dage, langtidsvirkende injektioner skal være stabile i mindst 3 måneder);
7. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres ægtefæller/partnere er enige om ikke at planlægge at blive gravide (herunder planen for sæd- og ægdonation) og at bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Har komorbide unormale ufrivillige bevægelser, der er mere fremtrædende end TD som vurderet af investigator;
2. Har Simpson-Angus Scale (SAS)-score≥ 3 på to eller flere genstande ud over emnerne 8 og 10;
3. I øjeblikket i den akutte fase af psykisk lidelse eller alvorlige psykiatriske symptomer, ude af stand til at samarbejde med behandlingen og vurderingen, som vurderet af investigator;
4. Har en historie med selvmordsforsøg eller spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som "Ja" inden for de seneste 6 måneder;
5. har en historie med neuroleptika-relateret malignt syndrom;
6. Har diagnosticeret med ondartet tumor inden for 3 år før randomisering;
7. Har en historie med langt QT-syndrom eller takyarytmi inden for 3 år før randomisering;
8. Elektrokardiogram QTcF > 450 ms eller andre klinisk signifikante EKG-fund efter investigators mening;
9. Patienter med signifikante unormale lever- og nyrefunktionsindikatorer, der opfylder et af følgende kriterier: serumkreatinin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); serum alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) > 2,5 × ULN; total bilirubin > 1,5 x ULN;
10. Har aktive, alvorlige og ustabile cerebrovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske eller metaboliske lidelser inden for 30 dage før screening, efter investigators vurdering, ville det forstyrre patientens evne til at deltage i forsøget;
11. Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet, eller som kan udgøre en fare for de forsøgspersoner, der deltager i forsøget, såsom, men ikke begrænset til, historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmresektion osv.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, mavesår, gastrointestinal blødning;
12. Har en kendt historie med allergi over for en komponent af forsøgsproduktet eller lignende lægemidler, eller allergisk konstitution;
13. Har et positivt humant immundefektvirusantistof (HIV-Ab) og syfilis;
14. Har en positiv urinmedicinsk skærm;
15. Patienter diagnosticeret med stofrelaterede og vanedannende lidelser (undtagen tobaks- eller koffeinrelaterede lidelser) inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
16. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
17. Patienter, der tidligere har modtaget dyb hjernestimulering (DBS), eller modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller anden fysioterapi inden for 1 måned før screeningsbesøget;
18. Patienter, der bruger stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering;
19. Kendt historie med en non-responder på tetrabenazin, deutetrabenazinen eller valbenazin til behandling af TD;
20. Patienter, der er blevet injiceret med botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder;
21. Patienter, der har brugt de forbudte stoffer inden for den seneste 1 måned;
22. ammende mødre;
23. For patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse, har en samlet PANSS-score > 80 og/eller en total CDSS-score > 10;
24. For patienter med bipolære og relaterede lidelser eller depressive lidelser, har en historie med hurtig cykling eller en total MADRS-score > 22 eller en total YMRS-score > 12;
25. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til at deltage i retssagen.