LPM3770164 depottablettien turvallisuus ja teho potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia

Sisällön kriteerit:

1. koehenkilö, joka osallistuu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittaa sen;
2. ≥ 18-vuotiaat ja < 65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
3. Painoindeksi (BMI) 18,5 ~ 38,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
4. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vastaavat häiriöt, sairaushistoriaan perustuvat masennushäiriöt ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 1 kuukauden ajan;
5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lääkkeiden aiheuttama TD ja joiden oireet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta DSM-5:n mukaan; ja TD arvioidaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi (AIMS-kohdan 8 pistemäärä ≥3);
6. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja niihin liittyvien sairauksien, masennushäiriöiden ja ekstrapyramidaalisten reaktioiden lääkkeiden annos on säilytettävä vähintään 1 kuukauden ajan (bentsodiatsepiinien tulee olla vakaa vähintään 14 päivää, pitkävaikutteisen injektion tulee olla vakaa vähintään 3 kuukautta);
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat sekä heidän puolisonsa/kumppaninsa suostuvat olemaan suunnittelematta raskautta (mukaan lukien siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelma) ja käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on samanaikaisia ​​epänormaaleja tahattomia liikkeitä, jotka ovat näkyvämpiä kuin TD tutkijan arvioiden mukaan;
2. Simpson-Angus-asteikolla (SAS) pisteet ≥ 3 kahdessa tai useammassa kohdassa, lukuun ottamatta kohtia 8 ja 10;
3. Tällä hetkellä mielenterveyden häiriön tai vakavien psykiatristen oireiden akuutissa vaiheessa, ei pysty yhteistyöhön hoidon ja arvioinnin kanssa tutkijan arvioiden mukaan;
4. Hänellä on ollut itsemurhayritys tai kysymys 4 tai kysymys 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikosta (C-SSRS) on "kyllä" viimeisen 6 kuukauden aikana;
5. Hänellä on ollut neurolepteihin liittyvä pahanlaatuinen oireyhtymä;
6. Hänellä on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
7. hänellä on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai takyarytmia kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
8. Elektrokardiogrammi QTcF > 450 ms tai muut kliinisesti merkittävät EKG-löydökset tutkijan mielestä;
9. Potilaat, joilla on merkittäviä poikkeavia maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreita ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: seerumin kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 × ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN;
10. hänellä on aktiivisia, vakavia ja epästabiileja aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, umpieritys-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai aineenvaihduntahäiriöitä 30 päivän aikana ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan, mikä häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
11. Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai saattaa aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten, mutta ei rajoittuen, aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi, suolen resektio jne.), virtsateiden tukos tai dysuria, gastroenteriitti, maha-suolikanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto;
12. Hänellä on tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai samankaltaisille lääkkeille tai allerginen rakenne;
13. Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) ja kuppa;
14. Virtsan huumeiden näyttö on positiivinen;
15. Potilaat, joilla on diagnosoitu päihde- ja riippuvuushäiriöt (paitsi tupakkaan tai kofeiiniin liittyvät sairaudet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
16. on osallistunut kliinisiin lääketutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
17. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet syvää aivostimulaatiota (DBS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai muuta fysioterapiaa kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
18. Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi;
19. Tunnettu tetrabenatsiinin, deutetrabenatsiinin tai valbenatsiinin reagoimattomuus TD:n hoidossa;
20. Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisen 3 kuukauden aikana;
21. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kiellettyjä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
22. Imettävät äidit;
23. Potilailla, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, kokonais-PANSS-pistemäärä > 80 ja/tai CDSS-kokonaispistemäärä > 10;
24. Potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvät häiriöt tai masennushäiriöt, joilla on ollut nopea pyöräily tai MADRS-kokonaispistemäärä > 22 tai YMRS-kokonaispistemäärä > 12;
25. Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.