지연성 운동장애 환자에서 LPM3770164 서방정의 안전성 및 유효성
2025년 1월 20일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
지발성 운동 이상증 환자를 대상으로 LPM3770164 서방형 정제의 다회 투여에 대한 안전성, 내약성, 예비 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이는 TD 환자를 대상으로 LPM3770164 서방정의 다중 용량 투여에 대한 안전성, 내약성, 예비 효능 및 PK 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행군 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hufang Li
- 전화번호: +8618017311256
- 이메일: lhlh_5@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Huafang Li
- 전화번호: +8618017311256
- 이메일: lhlh_5@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 자발적으로 참여하고 서명한 피험자
- 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자;
- 체질량지수(BMI) 18.5~38.0kg/m2(경계값 포함);
- 과거에 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 병력에 근거한 우울증 장애 진단을 받았고, 최소 1개월 동안 안정한 대상체;
- 약물 유발성 TD 진단을 받고, DSM-5에 따라 증상이 3개월 이상 지속된 자; TD는 중등도 또는 중증(AIMS 항목 8 점수 ≥3)으로 평가됩니다.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 우울증 장애 및 추체외로 반응에 대한 약물은 최소 1개월 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다(벤조디아제핀은 최소 14일 동안 안정해야 하며, 지속성 주사는 최소 3개월 동안 안정해야 함).
- 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성입니다. 가임기 남성 및 여성 환자와 그들의 배우자/파트너는 임신을 계획하지 않고(정자 및 난자 기증 계획 포함) 연구 기간 내내 그리고 이 약의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 약물을 연구합니다.
제외 기준:
- 조사관이 판단한 바와 같이 TD보다 더 두드러진 동반된 비정상 불수의 운동(들)이 있습니다.
- 항목 8과 10 이외의 두 개 이상의 항목에서 SAS(Simpson-Angus Scale) 점수가 3점 이상입니다.
- 현재 급성기의 정신 장애 또는 심각한 정신과적 증상으로 조사관의 판단에 따라 치료 및 평가에 협조할 수 없는 경우
- 지난 6개월 이내에 자살 시도 병력이 있거나 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 질문 4 또는 5에서 "예"로 표시된 적이 있습니다.
- 신경이완제 관련 악성 증후군의 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 3년 이내에 악성 종양으로 진단받았습니다.
- 무작위 배정 전 3년 이내에 긴 QT 증후군 또는 빈맥성 부정맥의 병력이 있는 경우
- 심전도 QTcF > 450ms 또는 조사자의 의견으로 기타 임상적으로 중요한 ECG 소견;
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 중대한 비정상 간 및 신장 기능 지표가 있는 환자: 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 정상 상한치(ULN); 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.5 × ULN; 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN;
- 스크리닝 전 30일 이내에 활동성, 중증 및 불안정한 뇌혈관, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 호흡기 또는 대사 장애가 있어 시험자의 판단에 따라 환자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있는 경우
- 위장관 수술(위절제술, 위장관 문합술, 위장관 문합술, 장 절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애, 위장염, 위장 궤양, 위장 출혈;
- 임상시험용 제품 또는 유사 약물의 구성성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 것으로 알려진 경우
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성 및 매독이 있는 경우
- 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나왔습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 물질 관련 및 중독성 장애(담배 또는 카페인 관련 장애 제외) 진단을 받은 환자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 약물(비타민 및 미네랄 제외)에 대한 임상시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 이전에 심부뇌자극치료(DBS)를 받았거나 전기경련치료(ECT) 또는 기타 물리치료를 받은 환자
- 무작위 배정 전 14일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제를 사용한 환자;
- TD 치료를 위한 테트라베나진, 듀테트라베나진, 또는 발베나진에 대한 무반응자의 병력이 알려져 있습니다.
- 최근 3개월 이내에 보툴리눔 독소를 주사한 환자.
- 최근 1개월 이내에 금지약물을 사용한 환자
- 수유모;
- 정신분열증 및 정신분열정동장애 환자의 경우 총 PANSS 점수 > 80 및/또는 총 CDSS 점수 > 10입니다.
- 양극성 장애 및 관련 장애 또는 우울증 장애가 있는 환자의 경우 빠른 순환 병력이 있거나 총 MADRS 점수 > 22 또는 총 YMRS 점수 > 12입니다.
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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LPM3770164 지속 방출 정제 모의약은 6주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LPM3770164 서방정 5 mg
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LPM3770164 서방정 1일 1회 6주 동안 5mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LPM3770164 서방정 10 mg
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LPM3770164 서방정은 6주 동안 10 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: LPM3770164 서방정 20mg
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LPM3770164 서방정은 6주 동안 20mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응
기간: 기준선부터 8주차까지
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수는 그룹, 기관계 분류(SOC), 우선 용어(PT), 중증도 및 치료와의 관계별로 요약됩니다.
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기준선부터 8주차까지
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)의 변화 이상운동증 총점
기간: 기준선부터 8주차까지
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맹검 AIMS 평가자가 평가한 AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1~7의 합계)로 평가한 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 운동이상증 점수는 총 7개 항목으로 평가하며 불수의 운동을 0(이상운동증 없음)부터 4(심각한 운동이상증)까지 평가합니다.
항목 1~7에는 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 운동이상증 총점의 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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기준선부터 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AIMS 이상운동증 총점에서 50% 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선부터 8주차까지
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임상적 전반적 인상 - TD의 전반적 개선(CGI-TD)
기간: 2주차부터 8주차까지
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2주차부터 8주차까지
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 2주차부터 8주차까지
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2주차부터 8주차까지
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 1일차 24시간까지
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투여 전부터 1일차 24시간까지
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1일 0시부터 24시간까지의 곡선 아래 영역(AUC0-24h)
기간: 투여 전부터 1일차 24시간까지
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투여 전부터 1일차 24시간까지
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정상 상태에서 투여 간격 종료 시 농도(Cτ,ss)
기간: 14±2일, 28±2일 및 42±2일에 사전 투여
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14±2일, 28±2일 및 42±2일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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