このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋層非浸潤性膀胱がん患者におけるBH011の安全性、忍容性、予備有効性

2025年1月8日 更新者：Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

カルメット・ゲラン桿菌感染後に再発したハイリスク非筋層浸潤性膀胱がん患者におけるBH011の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための第I/II相多施設非盲検試験

この研究の目的は、カルメットゲラン桿菌（BCG）不全後の高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者における膀胱内投与BH011の安全性と忍容性を確認し、予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

計画では、BCG療法に失敗した高リスクNMIBC患者を対象にBH011の安全性と予備的有効性を研究することになっている。 BCG膀胱内療法（標準治療）が失敗したほとんどのNMIBC患者（Cis、Taおよび/またはT1を伴うCis、頻繁または制御不能な再発を伴う高悪性度のTaまたはT1）は、通常、膀胱切除術に進む以外に選択肢がありません。 膀胱切除術は、罹患率、死亡率、生活の質に大きな問題を伴う手術です。 病気と長期にわたる退屈な医療は、患者の残りの生涯にわたって続くことになる。 この段階の患者のほとんどは筋肉層への疾患の進行や転移の兆候を示さないため、手術の決断は非常に困難になります。 BH011 は、必要としているこの患者集団に代替治療法を提供する役割を果たします。

この研究では、患者はTURBTの2～8週間後にBH011による治療を開始し、導入治療期間中は週1回6週間、維持治療期間は月1回12か月間投与されます。 患者は、臨床効果を確認するために、最長24か月間、3か月ごとに膀胱鏡検査、尿細胞診、および生検を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Zhisong He, MD
          • 電話番号：+86 010-83572600
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361102
        • 完了
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 完了
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 完了
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Dingwei Ye, MD
          • 電話番号：+86 021-175590
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
          • Hailong Hu, MD
          • 電話番号：+86 022-88328832

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は研究について十分な説明を受けており、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルのプロセスに従って試験を完了することに意欲的でした。
  2. インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上の男性または女性。
  3. 最初のTURBTは最初の投与前12週間以内に完了し、組織学的に非筋層浸潤性膀胱がんの診断が確認され、欧州泌尿器科学会の2020年版非筋層浸潤性膀胱がんガイドラインに従って高リスクに分類されている。
  4. 登録前にBCGの膀胱内投与に失敗し、根治的膀胱切除術の候補者ではなかった、または拒否した患者。BCG失敗には、BCG不応性、BCG後の再発、BCG非反応性、およびBCG不耐性が含まれる。
  5. TURBT後、腫瘍が膀胱から完全に除去されたことが確認されます。 2 回目の TURBT は以下の場合に必要です: TURBT による腫瘍の不完全切除が確認された、またはその疑いがある。 TaLG/G1腫瘍または原発性上皮内癌を除き、腫瘍標本の最初の切除において固有筋層組織が存在しない。 T1期の膀胱腫瘍。 最初の TURBT から 2 ～ 6 週間後に 2 回目の TURBT を行うことをお勧めします。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 1。
  7. 予想生存期間は 6 か月以上。

  8. 主要な臓器は正常に機能しています。つまり、次の基準が満たされています。

    • 骨髄機能：ヘモグロビン（HGB）≧80g/L、血小板数（PLT）≧100×109/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L。
    • 肝機能: 血清総ビリルビン ≤ 1.25 x 正常上限値 (ULN) (または体質的肝機能障害黄疸 [ギルバート症候群] の場合は 2.5 x ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN。
    • 腎機能：クレアチニンクリアランス≧30mL/min（Cockcroft-Gault式）、または血清クレアチニン≦2.0mg/dL。

除外基準:

  1. 筋層浸潤性膀胱がん（T2～T4）の患者。
  2. 上部または下部尿路の尿路上皮癌、および/またはリンパ節転移のある患者。
  3. 膀胱尿管逆流症の既往歴のある患者。
  4. 2年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者（局所的に治癒可能な（治癒した）癌を除く）。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
  5. 以前の抗腫瘍療法に伴う毒性反応（倦怠感、脱毛症以外）から回復していない患者（毒性評価がグレード1を超えるか、ベースラインレベルに回復していない）。以下の患者で初回投与前の3日以内にグレード0～1（CTCAE 5.0）に回復していない患者：肺炎、胆道感染症、B型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症など、制御されていない急性および慢性感染症;呼吸困難;急性および慢性腎損傷。ネフローゼ症候群;膀胱穿孔。尿路閉塞。
  6. 治療を必要とする重度または制御不能な心疾患を有する患者。a) 重度の不整脈（臨床介入を必要とする心室不整脈、II～III度の房室ブロックなど）。 b）治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術、または冠動脈架橋手術の病歴; c) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV のうっ血性心不全 (付録 4 を参照)。 ｄ）１２誘導心電図検査：補正されたＱＴｃ間隔：男性ではＱＴｃ＞４５０ミリ秒、女性ではＱＴｃ＞４７０ミリ秒（ＱＴｃ間隔はフリデリシア式を使用して計算された）。
  7. 治療中に高血圧がコントロールされていない患者（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される）。
  8. グレード1以上の末梢神経障害のある患者。
  9. ドセタキセル、その賦形剤、または類似の薬剤に対して過敏症があることがわかっている、または疑われる患者。
  10. 以前にドセタキセルで治療を受けた患者。
  11. 過去に骨盤への広範な放射線治療を受けた患者（骨髄領域の30％を超える放射線治療）。
  12. 初回投与前28日以内に大規模な外科的治療を受けた患者、またはそのような処置による副作用からグレード2以下まで回復できなかった患者。
  13. -最初の投与前28日以内に膀胱内療法を受けた患者（以前および現在の電極の直後の化学療法注入は許可されています）。
  14. -初回投与前の28日または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、生物学的療法、漢方薬などの抗腫瘍療法を受けている患者。
  15. -初回投与前28日または5半減期のいずれか長い方以内に他の臨床介入試験治療に参加した患者（全生存期間追跡試験に登録された患者を除く）。
  16. 研究期間中に他の抗がん剤治療または他の治験薬の投与を予定している患者。

  17. 妊娠中または授乳中の女性患者。 初回投与前7日以内に妊娠の可能性のある女性の血液妊娠検査陽性。妊娠の可能性のある男女の患者は、年間失敗率が 1% 未満の避妊法の使用を拒否します（年間失敗率が 1% 未満の避妊法には、両側卵管結紮、男性の不妊手術、抑制効果のあるホルモン避妊薬の適切な使用が含まれます）。試験期間中および一定期間にわたる排卵、ホルモン放出子宮内器具（IUD）、銅含有 IUD（コンドーム）の使用）最後の研究用量から 30 日以内。 研究者の判断では、患者は生物学的に子供を産む能力があり、通常の性生活を営むことができるため、生殖能力があると定義されています。 妊娠の可能性がない（つまり、以下の基準のうち少なくとも1つを満たす）女性患者：

    • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある、または
    • 医学的に卵巣不全と診断された、または
    • 医学的に閉経後と診断されている（病理学的または生理学的原因がない場合に少なくとも連続12か月の閉経）。
  18. 精神障害、薬物乱用、薬物およびアルコール中毒、および服薬遵守の障害の既知の病歴がある患者。
  19. 研究者が被験者に不必要なリスクをもたらすと判断したその他の患者は、この臨床研究への参加には適さないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BH011
BH011 は尿道カテーテルを通じて膀胱内に投与され、膀胱内に 1 時間保持されます。
薬：BH011
BH011 は尿道カテーテルを通じて膀胱内に投与され、膀胱内に 1 時間保持されます。 導入治療期間中は週に1回、6週間、維持治療期間は月に1回、12か月間投与されました。
他の名前：
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
初回投与から最後の投与後30日まで
3か月の完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
完全奏効率は、治療後 3 か月の時点で CR を達成した参加者の割合として定義されます。 これは、任意の時点での膀胱鏡検査および尿細胞診の結果を使用して、重度の疾患が存在しない参加者の割合を決定することによって測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の完全奏効率（CRR）
時間枠：6ヶ月
完全奏効率は、治療後 6 か月の時点で CR を達成した参加者の割合として定義されます。 これは、任意の時点での膀胱鏡検査および尿細胞診の結果を使用して、重度の疾患が存在しない参加者の割合を決定することによって測定されます。
6ヶ月
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長24ヶ月
RFSは、最初の治験治療から、最初に病理学的に確認された高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（T1、CIS、または高悪性度Ta）の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発現までの時間として定義されます。
最長24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
PFSは、最初の治験治療から、固有筋層への最初の膀胱癌浸潤、リンパ転移、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生するまでの時間として定義されます。
最長24ヶ月
無再発生存率
時間枠：最長24ヶ月
RFS率は、病理学的に確認された高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（T1、CIS、または高悪性度Ta）の再発または何らかの原因による死亡のない被験者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
無増悪生存率
時間枠：最長24ヶ月
PFS率は、膀胱がんの固有筋層への浸潤、リンパ転移、遠隔転移、または何らかの原因による死亡がない被験者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
BH011の薬物動態
時間枠：投与1週間目と6週間目
最大濃度 (Cmax)
投与1週間目と6週間目
BH011の薬物動態
時間枠：投与1週間目と6週間目
Cmax までの時間 (Tmax)
投与1週間目と6週間目
BH011の薬物動態
時間枠：投与1週間目と6週間目
時間 0 時間から最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線の下の面積
投与1週間目と6週間目
BH011の薬物動態
時間枠：投与1週間目と6週間目
時間 0 時間から無限までの曲線の下の面積 (AUC0-inf)
投与1週間目と6週間目
BH011の薬物動態
時間枠：投与1週間目と6週間目
見かけの末端除去半減期 (t1/2)
投与1週間目と6週間目
BH011の薬物動態
時間枠：投与1週間目と6週間目
見かけの総クリアランス (CL)
投与1週間目と6週間目
BH011の薬物動態
時間枠：投与1週間目と6週間目
見かけの分布体積 (Vz/F)
投与1週間目と6週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaohua Wei、Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BH011-I/II-1001
  • CTR20220208 (その他の識別子：CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する