비근육침윤성 방광암 대상자에 대한 BH011의 안전성, 내약성 및 예비 효능
2025년 1월 8일 업데이트: Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd
Bacillus Calmette-Guérin 치료 후 재발성 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 BH011의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 실패 후 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 방광 내 BH011의 안전성과 내약성을 확인하고 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BCG 치료에 실패한 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 BH011의 안전성과 예비 유효성을 연구할 계획이다. BCG 방광내 치료(표준 치료)에 실패한 대부분의 NMIBC 환자(Cis, Ta 및/또는 T1이 있는 Cis, 빈번하거나 조절되지 않는 재발이 있는 높은 등급 Ta 또는 T1)는 일반적으로 방광절제술을 진행하는 것 외에 다른 선택이 없습니다. 방광절제술은 주요 질병률, 사망률 및 삶의 질 문제와 관련된 수술입니다. 질병과 장기간의 지루한 의료는 환자의 남은 생애 동안 지속될 것입니다. 이 단계의 대부분의 환자는 질병이 근육층으로 진행되거나 전이되는 징후를 보이지 않으므로 수술을 매우 어려운 결정으로 만듭니다. BH011은 도움이 필요한 환자 집단에게 치료 대안을 제공하는 역할을 할 것입니다.
이번 연구에서 환자들은 TURBT 후 2~8주 후에 BH011 치료를 시작하고, 유도 치료 기간에는 6주 동안 주 1회, 유지 치료 기간에는 12개월 동안 월 1회 투여하게 된다. 환자들은 임상적 유효성을 확인하기 위해 최대 24개월 동안 3개월마다 방광경 검사, 소변 세포검사, 생검을 받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Wei
- 전화번호: +86 756 6349669
- 이메일: xhwei@bayhibiotech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Zhisong He, MD
- 전화번호: +86 010-83572600
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361102
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 완전한
- Hunan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 완전한
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Dingwei Ye, MD
- 전화번호: +86 021-175590
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Hailong Hu, MD
- 전화번호: +86 022-88328832
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 대해 충분한 정보를 얻었고 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 프로토콜 프로세스에 따라 임상시험을 완료할 의향이 있었습니다.
- 남성 또는 여성, 사전 동의 시점에 18세 이상.
- 첫 번째 TURBT는 첫 번째 투여 전 12주 이내에 완료되었으며 조직학적으로 비근육 침윤성 방광암 진단을 확인했으며 유럽 비뇨기과 협회 2020 버전의 비근육 침윤성 방광암 지침에 따라 고위험으로 분류되었습니다.
- 등록 전에 BCG의 방광 내 투여에 실패했고 근치 방광절제술의 후보자가 아니거나 거부한 환자. BCG 실패에는 BCG 불응성, BCG 후 재발, BCG 무반응 및 BCG 불내성이 포함되었습니다.
- TURBT 후 방광에서 종양이 완전히 제거된 것을 확인합니다. 두 번째 TURBT는 다음에 대해 필요합니다: TURBT에 의한 종양의 불완전 절제가 확인되거나 의심되는 경우; TaLG/G1 종양 또는 원발성 상피내 암종을 제외하고 종양 표본의 첫 번째 절제에서 고유근층 조직이 없음; 및 단계 T1 방광 종양. 두 번째 TURBT는 첫 번째 TURBT 후 2~6주 후에 권장됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 대 1.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
주요 기관이 잘 기능하고 있습니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.
- 골수 기능: 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L, 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L.
- 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x 정상 상한(ULN)(또는 체질적 간 기능 장애 황달[길버트 증후군]의 경우 2.5 x ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5× ULN.
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 또는 혈청 크레아티닌 ≥2.0mg/dL.
제외 기준:
- 근육침습성 방광암(T2-T4) 환자.
- 상부 또는 하부 요로의 요로상피암종 및/또는 림프절 전이 환자.
- 방광요관역류의 병력이 있는 환자.
- 국소적으로 치료 가능한 암을 제외하고 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종.
- 이전 항종양 치료와 관련된 독성 반응(불안감, 탈모증 제외)에서 회복되지 않은 환자(독성 평가가 > 1 등급으로 유지되거나 기준 수준으로 회복되지 않음) 다음에 대한 첫 번째 투여 전 3일 이내에 0-1등급(CTCAE 5.0)으로 회복되지 않은 환자: 조절되지 않는 급성 및 만성 감염(예: 폐렴, 담도 감염, B형 간염 바이러스 감염 및 C형 간염 바이러스 감염) ; 호흡 곤란; 급성 및 만성 신장 손상; 신증후군; 방광 천공; 요로 폐쇄.
- a) 중증 부정맥(임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 2~3등급 방실 차단 등); b) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술 또는 관상동맥 가교 수술의 병력; c) 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(부록 4 참조); d) 12유도 심전도 검사: 교정된 QTc 간격: 남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 QTc > 470ms(QTc 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산되었습니다).
- 치료 중 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의).
- 말초 신경병증 > 1등급 환자.
- 도세탁셀, 그 부형제 또는 유사 약물에 과민증이 있거나 의심되는 환자.
- 이전에 도세탁셀로 치료받은 환자.
- 이전에 골반에 광범위한 방사선 치료를 받은 환자(방사선 치료 > 골수 면적의 30%).
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 치료를 받았거나 그러한 시술로 인한 부작용으로부터 2등급 이하로 회복되지 못한 환자.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 방광 내 치료를 받은 환자(이전 및 현재 전극 후 즉각적인 화학요법 주입은 허용됨).
- 첫 번째 투여 전 28일 또는 약물 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법, 생물학적 요법, 한약 등의 항종양 치료를 받고 있는 환자.
- 첫 번째 투여 전 28일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상 중재적 시험 치료에 참여한 환자(전체 생존 추적 연구에 등록한 환자 제외).
- 연구기간 동안 다른 항암치료 또는 다른 임상시험용 약물을 투여받을 계획이 있는 환자.
임신 또는 수유 중인 여성 환자. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 가임기 여성의 혈액 임신 테스트에서 양성 반응을 보임; 가임기 남성 및 여성 환자는 연간 실패율이 1% 미만인 피임법 사용을 거부합니다(연간 실패율이 1% 미만인 피임법에는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 피임약의 적절한 사용 등이 포함됩니다). 배란, 호르몬 방출 자궁 내 장치(IUD) 및 구리 함유 IUD 또는 콘돔)를 시험 기간 내내 그리고 시험 후 30일 동안 마지막 연구 복용량. 연구진의 판단에 따르면 환자는 생물학적으로 아이를 낳을 수 있고 정상적인 성생활을 할 수 있어 출산능력이 있는 것으로 정의된다. 가임 능력이 없는 여성 환자(즉, 다음 기준 중 최소 1개를 충족함):
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있거나
- 난소부전으로 의학적으로 진단된 경우, 또는
- 의학적으로 폐경기(병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속 폐경)로 진단되었습니다.
- 정신 장애, 약물 남용, 약물 및 알코올 중독, 준수 장애의 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구자의 의견으로 피험자에게 불필요한 위험을 초래할 수 있어 본 임상 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BH011
BH011은 요로 카테터를 통해 방광 내로 투여되며 방광에 1시간 동안 유지됩니다.
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BH011은 요로 카테터를 통해 방광 내로 투여되며 방광에 1시간 동안 유지됩니다.
유도치료 기간에는 6주간 주 1회, 유지치료 기간에는 12개월 동안 월 1회 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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3개월 완전응답률(CRR)
기간: 3개월
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완전 반응률은 치료 후 3개월에 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
어느 시점에서든 방광경 검사 및 소변 세포검사 결과를 사용하여 고등급 질병이 없는 참가자의 비율을 결정하여 측정됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 완전응답률(CRR)
기간: 6개월
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완전 반응률은 치료 후 6개월에 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
어느 시점에서든 방광경 검사 및 소변 세포검사 결과를 사용하여 고등급 질병이 없는 참가자의 비율을 결정하여 측정됩니다.
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6개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 24개월
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RFS는 첫 번째 연구 치료부터 병리학적으로 확인된 첫 번째 고위험 비근육 침습성 방광암(T1, CIS 또는 고등급 Ta) 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 가장 빠른 날짜 기준)이 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 첫 번째 연구 치료부터 방광암이 고유근층으로 첫 번째 침윤, 림프 전이, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무재발 생존율
기간: 최대 24개월
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RFS 비율은 병리학적으로 확인된 고위험 비근육 침습성 방광암(T1, CIS 또는 고등급 Ta)의 재발이나 원인에 관계없이 사망하지 않은 대상의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존율
기간: 최대 24개월
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무진행생존(PFS) 비율은 방광암이 고유근층으로 침윤되지 않고, 림프계 전이, 원격 전이, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 없는 대상의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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BH011의 약동학
기간: 투여 1주차 및 6주차
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최대 농도(Cmax)
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투여 1주차 및 6주차
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BH011의 약동학
기간: 투여 1주차 및 6주차
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Cmax까지의 시간(Tmax)
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투여 1주차 및 6주차
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BH011의 약동학
기간: 투여 1주차 및 6주차
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0시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-last)
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투여 1주차 및 6주차
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BH011의 약동학
기간: 투여 1주차 및 6주차
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0시간부터 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
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투여 1주차 및 6주차
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BH011의 약동학
기간: 투여 1주차 및 6주차
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겉보기 터미널 제거 반감기(t1/2)
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투여 1주차 및 6주차
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BH011의 약동학
기간: 투여 1주차 및 6주차
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겉보기 총 클리어런스(CL)
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투여 1주차 및 6주차
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BH011의 약동학
기간: 투여 1주차 및 6주차
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겉보기 분포량(Vz/F)
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투여 1주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaohua Wei, Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH011-I/II-1001
- CTR20220208 (기타 식별자: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .