早期肺がん検出のための非侵襲的尿ベースのプロテオミクスモデルを開発する研究。 (UPD-LC)
早期肺がんの尿プロテオミクス精密診断モデル
簡単な概要:
この観察研究の目標は、早期肺がんの検出を改善するための非侵襲的な尿プロテオミクス診断モデルを開発することです。 この研究は、次の主な疑問に答えることを目的としています。
尿プロテオミクスは初期段階の肺がんと良性疾患を確実に区別できるでしょうか? 診断モデルの精度は、現在の臨床および画像法とどのように比較されますか?
参加者は次のことを行います:
術前の尿サンプルを提供します。 尿サンプルのプロテオミクス分析を受けます。 臨床データ、画像データ、プロテオミクス データを AI 支援診断モデルに統合します。
この研究では、この革新的な診断アプローチの感度と特異性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明:
この研究は、肺がんの早期発見を向上させるための尿プロテオミクスに基づく診断モデルの開発に焦点を当てています。 非侵襲的な尿サンプリング、プロテオミクス分析、人工知能を活用して、高感度、高特異性の診断ツールを作成します。
この研究では、早期肺がん（I～IIIA、非N2）が疑われる参加者480人を募集する。 手術前に尿サンプルが採取され、参加者は胸部CT、腹部超音波またはCT、脳MRIまたはCT、骨スキャンなどの標準的な画像診断および診断評価を受けます。
研究の主な目的は次のとおりです。
- バイオマーカーの同定: 早期肺がんに関連して発現量が異なる尿タンパク質を同定します。
- 診断モデルの構築: AI ベースのアルゴリズムを使用して、プロテオミクスの所見と臨床データおよび画像データを組み合わせて診断モデルを構築します。
- 検証: 現在の臨床実践と比較してモデルの診断精度を評価します。
参加者は、不必要な侵襲的処置を最小限に抑え、早期かつ正確な検出を通じて肺がんの予後を改善することを目的とした新しい診断法の進歩に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bin Hu, MD
- 電話番号：+86 139-0130-1750
研究場所
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Beijing
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Chaoyang District、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Bin Hu, MD
- 電話番号：+86 139-0130-1750
- メール：cyyyhubin@163.com
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コンタクト：
- Fanjie Meng, MD
- 電話番号：+86 188-2266-5731
- メール：mfjwill99@gmail.com
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主任研究者：
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から75歳までの男性または女性。
- 画像診断または臨床評価に基づいて、早期（I-IIIA、非N2）非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された、または強く疑われる患者。
4.手術、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの抗がん治療歴がない。
5.インフォームドコンセントを提供でき、手術前の尿サンプル採取などの研究プロトコールに従う意思がある。
6.生検または外科標本による画像診断または術前評価後 42 日以内に診断が確認された。
除外基準:
- 研究登録前のがん治療歴。
- 転移性疾患の存在（N2以上の進行した病期）。
- 尿サンプルの品質や解釈に影響を与える可能性のある重度の併存疾患または臓器機能障害（腎不全など）。
- 妊娠中または授乳中。
- この研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床研究への参加。
- 言語の壁や認知障害など、研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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尿プロテオミクス診断グループ
このグループの参加者は、早期の非小細胞肺がん（NSCLC）を予測するために、手術前に尿プロテオミクス分析を受けます。
予測には、腫瘍の組織病理学的サブタイプ、リンパ節転移、およびその他の病理学的要因が含まれます。
診断モデルの精度は、手術後の病理学的結果と比較されます。
このグループは約 240 人の参加者で構成され、10% の損失が予想されます。
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CT診断グループ
このグループの参加者は、初期段階の非小細胞肺がん（NSCLC）を予測するために、標準的な術前胸部CT画像検査を受けます。
予測には、腫瘍の組織病理学的サブタイプ、リンパ節転移、およびその他の病理学的要因が含まれます。
画像予測の精度は、手術後の病理学的結果と比較されます。
このグループも約 240 人の参加者で構成されており、10% の損失が見込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断モデルの予測精度
時間枠：手術後2週間以内。
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主要評価項目は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) 診断の術前予測の精度 (感度と特異度) です。 予測は以下に基づいています。
精度は、術前の予測と、腫瘍の組織病理学的サブタイプ、リンパ節転移、およびその他の病理学的要因を含む術後の病理学的所見とを比較することによって評価されます。 |
手術後2週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿プロテオミクス診断検査のカットオフ値
時間枠：データ分析後1ヶ月以内。
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早期非小細胞肺がん (NSCLC) の診断感度と特異性を最大化するための、尿プロテオーム マーカーの最適なカットオフ値の決定。
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データ分析後1ヶ月以内。
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診断モデルのパフォーマンスの比較
時間枠：術後2ヶ月以内。
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腫瘍の組織病理学的サブタイプ、リンパ節転移、および病期分類を予測するための、尿プロテオームモデルと胸部CTイメージングの診断性能（感度、特異度、および曲線下面積[AUC]）の評価。
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術後2ヶ月以内。
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長期的な診断効果
時間枠：術後最長2年。
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術前の診断精度と術後 2 年間の臨床転帰 (再発率、生存転帰など) との相関関係の評価。
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術後最長2年。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYFH202324 (その他の助成金/資金番号：Beijing Institute of Respiratory Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：ICF-UPDLC-2023情報コメント：この識別子は、「早期肺癌の尿プロテオミクス診断モデル」というタイトルの研究のインフォームドコンセントフォームに固有のものです。 指定されたデータ リポジトリを検索したり、研究管理者に文書を要求したりするために使用できます。
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研究プロトコル
情報識別子：SP-UPDLC-2023情報コメント：このリンクから、「早期肺癌の尿プロテオミクス診断モデル」というタイトルの研究の公式プロジェクト タスク文書へのアクセスが提供されます。 この文書には、研究の目的、タスク、タイムライン、および期待される結果の詳細な説明が含まれており、研究実施の包括的なガイドとして機能します。
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倫理承認文書
情報識別子：EA-UPDLC-2023情報コメント：この文書は、研究「早期肺癌の尿プロテオミクス診断モデル」の倫理承認を提供します。 研究プロセス全体を通じて参加者の権利と安全を保護するための倫理基準の遵守を確認します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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