Tutkimus, jossa kehitetään ei-invasiivista virtsaan perustuvaa proteominen mallia keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen. (UPD-LC)
Virtsan proteominen tarkkuusdiagnoosimalli varhaisen vaiheen keuhkosyövälle
Lyhyt yhteenveto:
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen virtsan proteominen diagnostinen malli parantamaan varhaisen vaiheen keuhkosyövän havaitsemista. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Voiko virtsan proteomiikka luotettavasti erottaa varhaisen vaiheen keuhkosyövän hyvänlaatuisista sairauksista? Miten diagnostinen malli eroaa nykyisistä kliinisistä ja kuvantamismenetelmistä tarkkuudella?
Osallistujat:
Anna ennen leikkausta virtsanäytteitä. Suorita virtsanäytteiden proteominen analyysi. Kliiniset, kuvantamis- ja proteomiset tiedot on integroitu tekoälyavusteiseen diagnostiseen malliin.
Tutkimuksessa arvioidaan tämän innovatiivisen diagnostisen lähestymistavan herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä tutkimus keskittyy virtsan proteomiseen perustuvan diagnostisen mallin kehittämiseen keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen parantamiseksi. Se hyödyntää ei-invasiivista virtsan näytteenottoa, proteomista analyysiä ja tekoälyä luodakseen erittäin herkän ja spesifisen diagnostisen työkalun.
Tutkimukseen otetaan mukaan 480 osallistujaa, joilla epäillään varhaisvaiheen keuhkosyöpää (I-IIIA, ei-N2). Virtsanäytteet kerätään ennen leikkausta, ja osallistujille tehdään standardikuvaus ja diagnostiset arvioinnit, mukaan lukien rintakehän TT, vatsan ultraääni tai CT, aivojen MRI tai CT ja luukuvaukset.
Tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita ovat:
- Biomarkkerin tunnistaminen: Varhaisen vaiheen keuhkosyöpään liittyvien eri tavalla ilmentyneiden virtsan proteiinien tunnistaminen.
- Diagnostisen mallin rakentaminen: Proteomisten löydösten yhdistäminen kliinisiin ja kuvantamistietoihin diagnostisen mallin rakentamiseksi tekoälypohjaisten algoritmien avulla.
- Validointi: Mallin diagnostisen tarkkuuden arviointi verrattuna nykyisiin kliinisiin käytäntöihin.
Osallistujat edistävät uudenlaisen diagnostisen menetelmän kehittämistä, jolla pyritään minimoimaan tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä ja parantamaan keuhkosyövän ennustetta varhaisen ja tarkan havaitsemisen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Hu, MD
- Puhelinnumero: +86 139-0130-1750
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Hu, MD
- Puhelinnumero: +86 139-0130-1750
- Sähköposti: cyyyhubin@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanjie Meng, MD
- Puhelinnumero: +86 188-2266-5731
- Sähköposti: mfjwill99@gmail.com
-
Päätutkija:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Diagnosoitu tai erittäin epäilty varhaisen vaiheen (I-IIIA, ei-N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kuvantamisen tai kliinisen arvioinnin perusteella.
4. Ei aikaisempaa syöpähoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia.
5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien virtsanäytteiden kerääminen ennen leikkausta.
6. Diagnoosi vahvistetaan 42 päivän kuluessa kuvantamisen tai leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen biopsialla tai kirurgisella näytteellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat syöpähoidot ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Metastaattisen taudin esiintyminen (N2 tai pitkälle edennyt vaihe).
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet tai elinten toimintahäiriöt (esim. munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa virtsanäytteen laatuun tai tulkintaan.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kielimuurit tai kognitiiviset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Virtsan proteomiikan diagnostiikkaryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään virtsan proteominen analyysi ennen leikkausta varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ennustamiseksi.
Ennusteet sisältävät kasvaimen histopatologiset alatyypit, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja muut patologiset tekijät.
Diagnostisen mallin tarkkuutta verrataan patologisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Tähän ryhmään kuuluu noin 240 osallistujaa, ja sen arvioitu tappio on 10 %.
|
|
CT-diagnostiikkaryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään normaali preoperatiivinen rintakehän CT-kuvaus varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ennustamiseksi.
Ennusteet sisältävät kasvaimen histopatologiset alatyypit, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja muut patologiset tekijät.
Kuvausennusteiden tarkkuutta verrataan patologisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Tähän ryhmään kuuluu myös noin 240 osallistujaa, joiden ennakoitu tappio on 10 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten mallien ennustetarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Ensisijainen tulosmitta on preoperatiivisten ennusteiden tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosissa. Ennusteet perustuvat:
Tarkkuus arvioidaan vertaamalla preoperatiivisia ennusteita postoperatiivisiin patologisiin löydöksiin, mukaan lukien kasvaimen histopatologiset alatyypit, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja muut patologiset tekijät. |
2 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan proteomiikan diagnostisen testin raja-arvo
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa tietojen analysoinnista.
|
Virtsan proteomisten merkkiaineiden optimaalisen raja-arvon määrittäminen varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden maksimoimiseksi.
|
1 kuukauden kuluessa tietojen analysoinnista.
|
|
Diagnostisten mallien vertaileva suorituskyky
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Virtsan proteomisen mallin diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) arviointi verrattuna rintakehän CT-kuvaukseen kasvaimen histopatologisten alatyyppien, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja vaiheittaisuuden ennustamiseksi.
|
2 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
|
Pitkän aikavälin diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivisen diagnostisen tarkkuuden ja kahden vuoden leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten (esim. uusiutumistiheys, eloonjäämistulokset) välisen korrelaation arviointi.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYFH202324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: ICF-UPDLC-2023Tietokommentit: Tämä tunniste liittyy tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tutkimukseen, jonka otsikko on "Urine Proteomic Diagnostic Model for Early Stage Lung Cancer". Sen avulla voidaan tehdä hakuja määrätystä tietovarastosta tai pyytää dokumenttia tutkimuksen ylläpitäjiltä.
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: SP-UPDLC-2023Tietokommentit: Tämä linkki tarjoaa pääsyn viralliseen projektitehtäväasiakirjaan tutkimukselle nimeltä "Urine Proteomic Diagnostic Model for Early Stage Lung Cancer". Dokumentti sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset tutkimuksen tavoitteista, tehtävistä, aikatauluista ja odotetuista tuloksista, jotka toimivat kattavana oppaana tutkimuksen toteuttamiselle.
-
Eettinen hyväksyntäasiakirja
Tiedon tunniste: EA-UPDLC-2023Tietokommentit: Tämä asiakirja tarjoaa eettisen hyväksynnän tutkimukselle "Urine Proteomic Diagnostic Model for Early Stage Lung Cancer". Se vahvistaa eettisten standardien noudattamisen osallistujien oikeuksien ja turvallisuuden suojaamiseksi koko tutkimusprosessin ajan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .