Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der udvikler en ikke-invasiv urinbaseret proteomisk model til tidlig påvisning af lungekræft. (UPD-LC)

10. december 2024 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital

Urin Proteomic Precision Diagnose Model for tidligt stadie af lungekræft

Kort resumé:

Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle en ikke-invasiv urin proteomisk diagnostisk model for at forbedre opdagelse af lungekræft i tidlige stadier. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:

Kan urinproteomik pålideligt differentiere tidligt stadie af lungekræft fra benigne tilstande? Hvordan er den diagnostiske model sammenlignet med nuværende kliniske og billeddiagnostiske metoder i nøjagtighed?

Deltagerne vil:

Giv præoperative urinprøver. Gennemgå proteomisk analyse af urinprøver. Få kliniske, billeddannende og proteomiske data integreret i en AI-assisteret diagnostisk model.

Undersøgelsen vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​denne innovative diagnostiske tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Denne undersøgelse fokuserer på at udvikle en urinproteomisk-baseret diagnostisk model for at forbedre tidlig påvisning af lungekræft. Det udnytter ikke-invasiv urinprøvetagning, proteomisk analyse og kunstig intelligens til at skabe et diagnostisk værktøj med høj følsomhed og høj specificitet.

Undersøgelsen vil rekruttere 480 deltagere med mistanke om lungekræft i tidligt stadie (I-IIIA, ikke-N2). Urinprøver vil blive indsamlet før operationen, og deltagerne vil gennemgå standard billeddiagnostik og diagnostiske evalueringer, herunder bryst-CT, abdominal ultralyd eller CT, hjerne-MRI eller CT og knoglescanninger.

De primære mål for undersøgelsen omfatter:

  1. Biomarkøridentifikation: Identifikation af differentielt udtrykte urinproteiner forbundet med tidligt stadie af lungekræft.
  2. Diagnostisk modelkonstruktion: Kombination af proteomiske fund med kliniske data og billeddata for at konstruere en diagnostisk model ved hjælp af AI-baserede algoritmer.
  3. Validering: Evaluering af modellens diagnostiske nøjagtighed sammenlignet med nuværende klinisk praksis.

Deltagerne vil bidrage til at fremme en ny diagnostisk metode, der har til formål at minimere unødvendige invasive procedurer og forbedre lungekræftprognosen gennem tidlig og præcis påvisning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bin Hu, MD
  • Telefonnummer: +86 139-0130-1750

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xincheng Li, Master of Medicine in progress

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der mistænkes for at have ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium (I-IIIA, ikke-N2) (NSCLC), rekrutteret fra thoraxkirurgi og respiratoriske afdelinger på Beijing Chao-Yang Hospital og samarbejdende kliniske centre. Deltagerne er personer, der er planlagt til kirurgisk indgreb baseret på præoperative kliniske og billeddiagnostiske vurderinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år.
  2. Diagnosticeret eller stærkt mistænkt tidligt stadium (I-IIIA, non-N2) ikke-småcellet lunge 3.cancer (NSCLC) baseret på billeddiagnostik eller klinisk vurdering.

4.Ingen forudgående behandling mod kræft, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.

5. I stand til at give informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, inklusive urinprøveudtagning før operation.

6.Diagnose bekræftet inden for 42 dage efter billeddannelse eller præoperativ vurdering gennem biopsi eller kirurgisk prøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver kræftbehandling før studieindskrivning.
  2. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom (N2 eller mere fremskreden stadieinddeling).
  3. Alvorlige komorbide tilstande eller organdysfunktioner (f.eks. nyresvigt), der kan påvirke urinprøvekvaliteten eller fortolkningen.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie, der kunne interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
  6. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder sprogbarrierer eller kognitive svækkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Urine Proteomics Diagnostic Group
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en urinproteomisk analyse før operation for at forudsige tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Forudsigelserne omfatter tumorhistopatologiske undertyper, lymfeknudemetastaser og andre patologiske faktorer. Nøjagtigheden af ​​den diagnostiske model vil blive sammenlignet med patologiske resultater efter operationen. Denne gruppe består af ca. 240 deltagere, med et forventet tab på 10 %.
CT-diagnosegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard præoperativ CT-scanning af brystet for at forudsige tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Forudsigelser omfatter tumorhistopatologiske undertyper, lymfeknudemetastaser og andre patologiske faktorer. Nøjagtigheden af ​​billeddannelsesforudsigelserne vil blive sammenlignet med patologiske resultater efter operationen. Denne gruppe består også af ca. 240 deltagere, med et forventet tab på 10 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesnøjagtighed af diagnostiske modeller
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen.

Det primære resultatmål er nøjagtigheden af ​​præoperative forudsigelser (sensitivitet og specificitet) for diagnosticering af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i tidlige stadier. Forudsigelser er baseret på:

  1. Urinproteomik i forsøgsgruppen.
  2. CT-scanning af brystet i kontrolgruppen.

Nøjagtigheden vil blive vurderet ved at sammenligne præoperative forudsigelser med postoperative patologiske fund, herunder tumorhistopatologiske subtyper, lymfeknudemetastaser og andre patologiske faktorer.
Inden for 2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afskæringsværdi for Urine Proteomics Diagnostic Test
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dataanalyse.
Bestemmelse af den optimale afskæringsværdi for urinproteomiske markører for at maksimere diagnostisk sensitivitet og specificitet for ikke-småcellet lungecancer i tidligt stadie (NSCLC).
Inden for 1 måned efter dataanalyse.
Sammenlignende præstation af diagnostiske modeller
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen.
Evaluering af den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet og areal under kurven [AUC]) af den urinproteomiske model versus CT-scanning af brystet til forudsigelse af tumorhistopatologiske undertyper, lymfeknudemetastaser og stadieinddeling.
Inden for 2 måneder efter operationen.
Langsigtet diagnostisk effektivitet
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen.
Evaluering af sammenhængen mellem præoperativ diagnostisk nøjagtighed og 2-års postoperative kliniske resultater (f.eks. recidivrater, overlevelsesresultater).
Op til 2 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYFH202324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Institute of Respiratory Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: ICF-UPDLC-2023
    Oplysningskommentarer: Denne identifikator er specifik for den informerede samtykkeformular for undersøgelsen med titlen "Urin Proteomic Diagnostic Model for Early-Stage Lung Cancer". Det kan bruges til at søge i det udpegede datalager eller anmode om dokumentet fra undersøgelsesadministratorerne.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SP-UPDLC-2023
    Oplysningskommentarer: Dette link giver adgang til det officielle projektopgavedokument for undersøgelsen med titlen "Urin Proteomic Diagnostic Model for Early-Stage Lung Cancer". Dokumentet indeholder detaljerede beskrivelser af forskningsmålene, opgaver, tidslinjer og forventede resultater, der tjener som en omfattende guide til undersøgelsens implementering.
  3. Etikgodkendelsesdokument
    Informations-id: EA-UPDLC-2023
    Oplysningskommentarer: Dette dokument giver den etiske godkendelse af undersøgelsen "Urin Proteomic Diagnostic Model for Early-Stage Lung Cancer". Det bekræfter overholdelse af etiske standarder for beskyttelse af deltagerrettigheder og sikkerhed gennem hele forskningsprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner