Studie vyvíjející neinvazivní proteomický model založený na moči pro časnou detekci rakoviny plic. (UPD-LC)
Model přesné proteomické diagnostiky moči pro časné stadium rakoviny plic
Krátké shrnutí:
Cílem této observační studie je vyvinout neinvazivní proteomický diagnostický model moči pro zlepšení detekce rakoviny plic v časném stadiu. Cílem studie je odpovědět na následující hlavní otázky:
Dokáže proteomika moči spolehlivě odlišit rané stadium rakoviny plic od benigních onemocnění? Jaká je přesnost diagnostického modelu v porovnání se současnými klinickými a zobrazovacími metodami?
Účastníci budou:
Poskytněte předoperační vzorky moči. Proveďte proteomickou analýzu vzorků moči. Mějte klinická, zobrazovací a proteomická data integrovaná do diagnostického modelu s podporou umělé inteligence.
Studie vyhodnotí citlivost a specifičnost tohoto inovativního diagnostického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis:
Tato studie se zaměřuje na vývoj diagnostického modelu založeného na proteomické moči pro zlepšení časné detekce rakoviny plic. Využívá neinvazivní odběr vzorků moči, proteomickou analýzu a umělou inteligenci k vytvoření vysoce citlivého a vysoce specifického diagnostického nástroje.
Studie přijme 480 účastníků s podezřením na rané stadium rakoviny plic (I-IIIA, non-N2). Vzorky moči budou odebrány před operací a účastníci podstoupí standardní zobrazovací a diagnostická hodnocení, včetně CT hrudníku, ultrazvuku nebo CT břicha, MRI nebo CT mozku a skenování kostí.
Mezi hlavní cíle studie patří:
- Identifikace biomarkerů: Identifikace odlišně exprimovaných proteinů v moči spojených s raným stádiem rakoviny plic.
- Konstrukce diagnostického modelu: Kombinace proteomických nálezů s klinickými a zobrazovacími daty za účelem sestavení diagnostického modelu pomocí algoritmů založených na AI.
- Validace: Hodnocení diagnostické přesnosti modelu ve srovnání se současnou klinickou praxí.
Účastníci přispějí k rozvoji nové diagnostické metody, jejímž cílem je minimalizovat zbytečné invazivní postupy a zlepšit prognózu rakoviny plic prostřednictvím včasné a přesné detekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Hu, MD
- Telefonní číslo: +86 139-0130-1750
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Bin Hu, MD
- Telefonní číslo: +86 139-0130-1750
- E-mail: cyyyhubin@163.com
-
Kontakt:
- Fanjie Meng, MD
- Telefonní číslo: +86 188-2266-5731
- E-mail: mfjwill99@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
- Diagnostikovaný nebo vysoce suspektní nemalobuněčný 3. karcinom plic (NSCLC) v časném stadiu (I-IIIA, non-N2) na základě zobrazení nebo klinického hodnocení.
4. Žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
5.Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat protokol studie, včetně odběru vzorku moči před operací.
6. Diagnóza potvrzená do 42 dnů po zobrazení nebo předoperačním posouzení prostřednictvím biopsie nebo chirurgického vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli léčby rakoviny před zařazením do studie.
- Přítomnost metastatického onemocnění (N2 nebo pokročilejší staging).
- Závažné komorbidní stavy nebo orgánové dysfunkce (např. selhání ledvin), které by mohly ovlivnit kvalitu nebo interpretaci vzorku moči.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Neschopnost dodržet protokol studie, včetně jazykových bariér nebo kognitivních poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diagnostická skupina pro proteomiku moči
Účastníci v této skupině podstoupí před operací proteomickou analýzu moči, aby bylo možné předpovědět časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Předpovědi zahrnují histopatologické podtypy nádoru, metastázy v lymfatických uzlinách a další patologické faktory.
Přesnost diagnostického modelu bude porovnána s patologickými výsledky po operaci.
Tato skupina se skládá z přibližně 240 účastníků s předpokládanou 10% ztrátou.
|
|
Diagnostická skupina CT
Účastníci této skupiny podstoupí standardní předoperační CT zobrazení hrudníku k predikci časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Předpovědi zahrnují histopatologické podtypy nádoru, metastázy v lymfatických uzlinách a další patologické faktory.
Přesnost zobrazovacích předpovědí bude porovnána s patologickými výsledky po operaci.
Tato skupina se rovněž skládá z přibližně 240 účastníků s předpokládanou ztrátou 10 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovědní přesnost diagnostických modelů
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci.
|
Primárním výsledným měřítkem je přesnost předoperačních predikcí (senzitivita a specificita) pro diagnostiku časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Předpovědi jsou založeny na:
Přesnost bude hodnocena porovnáním předoperačních predikcí s pooperačními patologickými nálezy, včetně histopatologických podtypů nádoru, metastáz do lymfatických uzlin a dalších patologických faktorů. |
Do 2 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní hodnota pro diagnostický test proteomiky moči
Časové okno: Do 1 měsíce po analýze dat.
|
Stanovení optimální hraniční hodnoty pro proteomické markery moči za účelem maximalizace diagnostické senzitivity a specificity pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
|
Do 1 měsíce po analýze dat.
|
|
Srovnávací výkonnost diagnostických modelů
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci.
|
Hodnocení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita a plocha pod křivkou [AUC]) proteomického modelu moči versus zobrazení CT hrudníku pro predikci histopatologických podtypů nádoru, metastáz do lymfatických uzlin a stagingu.
|
Do 2 měsíců po operaci.
|
|
Dlouhodobá diagnostická účinnost
Časové okno: Až 2 roky po operaci.
|
Hodnocení korelace mezi předoperační diagnostickou přesností a 2letými pooperačními klinickými výsledky (např. míra recidivy, výsledky přežití).
|
Až 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYFH202324 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: ICF-UPDLC-2023Komentáře k informacím: Tento identifikátor je specifický pro formulář informovaného souhlasu pro studii s názvem „Model proteomické diagnostiky moči pro rané stadium rakoviny plic“. Lze jej použít k vyhledávání v určeném datovém úložišti nebo k vyžádání dokumentu u administrátorů studia.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SP-UPDLC-2023Komentáře k informacím: Tento odkaz poskytuje přístup k oficiálnímu dokumentu úkolu projektu pro studii s názvem „Proteomický diagnostický model moči pro rané stadium rakoviny plic“. Dokument obsahuje podrobné popisy výzkumných cílů, úkolů, harmonogramů a očekávaných výstupů, které slouží jako komplexní návod pro realizaci studie.
-
Etický schvalovací dokument
Identifikátor informace: EA-UPDLC-2023Komentáře k informacím: Tento dokument poskytuje etický souhlas pro studii „Urine Proteomic Diagnostic Model for Early-Stage Lung Cancer“. Potvrzuje dodržování etických standardů na ochranu práv a bezpečnosti účastníků v průběhu celého výzkumného procesu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .