Uno studio che sviluppa un modello proteomico non invasivo basato sulle urine per la rilevazione precoce del cancro al polmone. (UPD-LC)
Modello di diagnosi di precisione proteomica delle urine per il cancro polmonare in stadio iniziale
Breve riepilogo:
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un modello diagnostico proteomico delle urine non invasivo per migliorare il rilevamento del cancro polmonare in stadio iniziale. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande principali:
La proteomica delle urine può differenziare in modo affidabile il cancro polmonare in stadio iniziale da condizioni benigne? Come si confronta il modello diagnostico con gli attuali metodi clinici e di imaging in termini di accuratezza?
I partecipanti:
Fornire campioni di urina preoperatori. Sottoponiti all'analisi proteomica dei campioni di urina. Integra dati clinici, di imaging e proteomici in un modello diagnostico assistito dall'intelligenza artificiale.
Lo studio valuterà la sensibilità e la specificità di questo approccio diagnostico innovativo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Questo studio si concentra sullo sviluppo di un modello diagnostico basato sulla proteomica delle urine per migliorare la diagnosi precoce del cancro al polmone. Sfrutta il campionamento non invasivo delle urine, l'analisi proteomica e l'intelligenza artificiale per creare uno strumento diagnostico ad alta sensibilità e specificità.
Lo studio recluterà 480 partecipanti con sospetto cancro polmonare in stadio iniziale (I-IIIA, non-N2). I campioni di urina verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico e i partecipanti verranno sottoposti a valutazioni diagnostiche e di imaging standard, tra cui TC del torace, ecografia addominale o TC, risonanza magnetica o TC del cervello e scansioni ossee.
Gli obiettivi primari dello studio includono:
- Identificazione dei biomarcatori: identificazione delle proteine urinarie differenzialmente espresse associate al cancro del polmone in stadio iniziale.
- Costruzione di modelli diagnostici: combinazione di risultati proteomici con dati clinici e di imaging per costruire un modello diagnostico utilizzando algoritmi basati sull'intelligenza artificiale.
- Validazione: valutazione dell'accuratezza diagnostica del modello rispetto alle attuali pratiche cliniche.
I partecipanti contribuiranno allo sviluppo di un nuovo metodo diagnostico che mira a ridurre al minimo le procedure invasive non necessarie e a migliorare la prognosi del cancro ai polmoni attraverso una diagnosi precoce e accurata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bin Hu, MD
- Numero di telefono: +86 139-0130-1750
Luoghi di studio
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Bin Hu, MD
- Numero di telefono: +86 139-0130-1750
- Email: cyyyhubin@163.com
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Contatto:
- Fanjie Meng, MD
- Numero di telefono: +86 188-2266-5731
- Email: mfjwill99@gmail.com
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Investigatore principale:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine dai 18 ai 75 anni.
- Cancro polmonare non a piccole cellule 3 (NSCLC) in stadio iniziale (I-IIIA, non-N2) diagnosticato o altamente sospetto sulla base di imaging o valutazione clinica.
4.Nessun precedente trattamento antitumorale, compresi chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
5.In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la raccolta del campione di urina prima dell'intervento chirurgico.
6.Diagnosi confermata entro 42 giorni dopo l'imaging o valutazione preoperatoria tramite biopsia o campione chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi trattamento antitumorale prima dell'arruolamento nello studio.
- Presenza di malattia metastatica (stadiazione N2 o più avanzata).
- Gravi condizioni di comorbilità o disfunzioni d'organo (ad esempio, insufficienza renale) che potrebbero influenzare la qualità o l'interpretazione del campione di urina.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio, comprese barriere linguistiche o disturbi cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo diagnostico di proteomica delle urine
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti ad analisi proteomica delle urine prima dell'intervento chirurgico per prevedere il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale.
Le previsioni includono sottotipi istopatologici del tumore, metastasi linfonodali e altri fattori patologici.
L'accuratezza del modello diagnostico sarà confrontata con i risultati patologici dopo l'intervento chirurgico.
Questo gruppo è composto da circa 240 partecipanti, con una perdita prevista del 10%.
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Gruppo diagnostico TC
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a imaging TC del torace preoperatorio standard per prevedere il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale.
Le previsioni includono sottotipi istopatologici del tumore, metastasi linfonodali e altri fattori patologici.
L'accuratezza delle previsioni di imaging verrà confrontata con i risultati patologici dopo l'intervento chirurgico.
Anche questo gruppo è composto da circa 240 partecipanti, con una perdita prevista del 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza di previsione dei modelli diagnostici
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento.
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La misura dell'esito primario è l'accuratezza delle previsioni preoperatorie (sensibilità e specificità) per la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Le previsioni si basano su:
L'accuratezza sarà valutata confrontando le previsioni preoperatorie con i risultati patologici postoperatori, inclusi i sottotipi istopatologici del tumore, le metastasi linfonodali e altri fattori patologici. |
Entro 2 settimane dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di cut-off per il test diagnostico di proteomica delle urine
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'analisi dei dati.
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Determinazione del valore di cut-off ottimale per i marcatori proteomici delle urine per massimizzare la sensibilità e la specificità diagnostica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale.
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Entro 1 mese dall'analisi dei dati.
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Prestazioni comparative dei modelli diagnostici
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento.
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità e area sotto la curva [AUC]) del modello proteomico delle urine rispetto all'imaging TC del torace per prevedere i sottotipi istopatologici del tumore, le metastasi linfonodali e la stadiazione.
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Entro 2 mesi dall'intervento.
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Efficacia diagnostica a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione della correlazione tra accuratezza diagnostica preoperatoria ed esiti clinici postoperatori a 2 anni (ad es. tassi di recidiva, esiti di sopravvivenza).
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Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYFH202324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: ICF-UPDLC-2023Commenti informativi: Questo identificatore è specifico del modulo di consenso informato per lo studio intitolato "Modello diagnostico proteomico delle urine per il cancro polmonare in stadio iniziale". Può essere utilizzato per effettuare ricerche nell'archivio dati designato o richiedere il documento agli amministratori dello studio.
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: SP-UPDLC-2023Commenti informativi: Questo collegamento fornisce l'accesso al documento ufficiale delle attività del progetto per lo studio intitolato "Modello diagnostico proteomico delle urine per il cancro polmonare allo stadio iniziale". Il documento include descrizioni dettagliate degli obiettivi della ricerca, dei compiti, delle tempistiche e dei risultati attesi, fungendo da guida completa per l'implementazione dello studio.
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Documento di Approvazione Etica
Identificatore informazioni: EA-UPDLC-2023Commenti informativi: Il presente documento fornisce l'approvazione etica per lo studio "Modello diagnostico proteomico delle urine per il cancro polmonare in stadio iniziale". Conferma il rispetto degli standard etici per la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti durante tutto il processo di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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