폐암 조기 발견을 위한 비침습적 소변 기반 단백질체 모델 개발에 관한 연구. (UPD-LC)
초기 폐암에 대한 소변 단백체 정밀 진단 모델
간략한 요약:
이 관찰 연구의 목표는 초기 폐암 발견을 개선하기 위한 비침습적 소변 단백질체 진단 모델을 개발하는 것입니다. 본 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
소변 단백질체학으로 초기 폐암과 양성 질환을 확실하게 구별할 수 있습니까? 진단 모델은 정확성 측면에서 현재의 임상 및 영상 방법과 어떻게 비교됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
수술 전 소변 샘플을 제공하십시오. 소변 샘플의 단백질체 분석을 수행합니다. 임상, 영상, 단백질 데이터를 AI 지원 진단 모델에 통합하세요.
이 연구에서는 이 혁신적인 진단 접근법의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명:
본 연구에서는 폐암의 조기 발견을 향상시키기 위한 소변 단백체 기반 진단 모델 개발에 중점을 두고 있습니다. 비침습적 소변 샘플링, 단백질체학 분석 및 인공 지능을 활용하여 고감도, 고특이도의 진단 도구를 만듭니다.
이 연구에서는 초기 폐암(I-IIIA, 비N2)이 의심되는 참가자 480명을 모집할 예정입니다. 소변 샘플은 수술 전에 수집되며 참가자는 흉부 CT, 복부 초음파 또는 CT, 뇌 MRI 또는 CT 및 뼈 스캔을 포함한 표준 영상 및 진단 평가를 받게 됩니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 바이오마커 식별: 초기 단계 폐암과 관련하여 차등적으로 발현되는 소변 단백질을 식별합니다.
- 진단 모델 구축: 단백질체학 연구 결과와 임상 및 영상 데이터를 결합하여 AI 기반 알고리즘을 활용한 진단 모델을 구축합니다.
- 검증: 현재 임상 관행과 비교하여 모델의 진단 정확도를 평가합니다.
참가자들은 불필요한 침습적 시술을 최소화하고, 정확한 조기 발견을 통해 폐암 예후를 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 진단법 발전에 기여하게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bin Hu, MD
- 전화번호: +86 139-0130-1750
연구 장소
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Bin Hu, MD
- 전화번호: +86 139-0130-1750
- 이메일: cyyyhubin@163.com
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연락하다:
- Fanjie Meng, MD
- 전화번호: +86 188-2266-5731
- 이메일: mfjwill99@gmail.com
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수석 연구원:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성 참가자.
- 영상 또는 임상 평가를 기반으로 초기 단계(I-IIIA, 비N2) 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단되었거나 매우 의심되는 경우.
4. 수술, 화학요법, 방사선요법, 표적치료, 면역요법 등 이전에 항암 치료를 받은 적이 없는 경우.
5. 사전 동의를 제공할 수 있고 수술 전 소변 샘플 수집을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있습니다.
6.생검이나 수술 검체를 통해 영상 촬영 후 또는 수술 전 평가 42일 이내에 진단이 확정되었습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 암 치료 이력.
- 전이성 질환의 존재(N2 또는 그 이상의 진행된 병기).
- 소변 검체의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환 또는 장기 기능 장애(예: 신부전).
- 임신 또는 수유.
- 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여.
- 언어 장벽 또는 인지 장애를 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소변단백질체학 진단그룹
이 그룹의 참가자들은 초기 비소세포폐암(NSCLC)을 예측하기 위해 수술 전 소변 단백체 분석을 받게 됩니다.
예측에는 종양 조직병리학적 하위 유형, 림프절 전이 및 기타 병리학적 요인이 포함됩니다.
진단 모델의 정확도는 수술 후 병리학적 결과와 비교됩니다.
이 그룹은 약 240명의 참가자로 구성되며 예상 손실은 10%입니다.
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CT진단그룹
이 그룹의 참가자는 초기 비소세포폐암(NSCLC)을 예측하기 위해 표준 수술 전 흉부 CT 영상을 촬영하게 됩니다.
예측에는 종양 조직병리학적 하위 유형, 림프절 전이 및 기타 병리학적 요인이 포함됩니다.
영상 예측의 정확성은 수술 후 병리학적 결과와 비교됩니다.
이 그룹도 약 240명의 참가자로 구성되어 있으며 예상 손실률은 10%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 모델의 예측 정확도
기간: 수술 후 2주 이내.
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일차 결과 측정은 초기 비소세포폐암(NSCLC) 진단에 대한 수술 전 예측의 정확성(민감도 및 특이도)입니다. 예측은 다음을 기반으로 합니다.
정확성은 수술 전 예측을 종양 조직병리학적 하위 유형, 림프절 전이 및 기타 병리학적 요인을 포함한 수술 후 병리학적 소견과 비교하여 평가됩니다. |
수술 후 2주 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질체학 진단 테스트의 컷오프 값
기간: 데이터 분석 후 1개월 이내.
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초기 단계의 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 진단 민감도와 특이성을 최대화하기 위한 소변 단백질체 마커의 최적 차단값 결정.
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데이터 분석 후 1개월 이내.
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진단 모델의 성능 비교
기간: 수술 후 2개월 이내.
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종양 조직병리학적 아형, 림프절 전이 및 병기를 예측하기 위한 소변 단백체 모델과 흉부 CT 영상의 진단 성능(감도, 특이성 및 곡선 아래 면적[AUC])을 평가합니다.
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수술 후 2개월 이내.
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장기적인 진단 효과
기간: 수술 후 최대 2년.
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수술 전 진단 정확도와 수술 후 2년 임상 결과(예: 재발률, 생존 결과) 간의 상관 관계 평가.
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수술 후 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYFH202324 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: ICF-UPDLC-2023정보 댓글: 이 식별자는 "초기 폐암에 대한 소변 단백체 진단 모델"이라는 연구에 대한 사전 동의서에만 해당됩니다. 지정된 데이터 저장소를 검색하거나 연구 관리자에게 문서를 요청하는 데 사용할 수 있습니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SP-UPDLC-2023정보 댓글: 이 링크는 "초기 폐암에 대한 소변 단백질체 진단 모델"이라는 연구의 공식 프로젝트 작업 문서에 대한 액세스를 제공합니다. 이 문서에는 연구 목표, 과제, 일정 및 예상 결과에 대한 자세한 설명이 포함되어 있으며 연구 구현을 위한 포괄적인 지침 역할을 합니다.
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윤리 승인 문서
정보 식별자: EA-UPDLC-2023정보 댓글: 이 문서는 "초기 폐암에 대한 소변 단백질 진단 모델" 연구에 대한 윤리적 승인을 제공합니다. 이는 연구 과정 전반에 걸쳐 참가자의 권리와 안전 보호를 위한 윤리적 기준을 준수함을 확인합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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